アジルサルタン錠（アジルバ錠） 特殊使用状況調査「糖尿病を合併した高血圧症」
2018年12月12日 更新者：Takeda
アジルバ錠特定使用状況調査「糖尿病を合併した高血圧症」
この研究の目的は、アジルサルタン以外のアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) による単剤療法では十分に血圧を下げることができない真性糖尿病を合併した高血圧症患者におけるアジルサルタン錠 (アジルバ錠) の有効性を日常臨床で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病を合併した高血圧症患者で、アジルサルタン以外の ARB による単剤療法で十分に血圧を下げることができない患者を対象に、アジルサルタン錠 (アジルバ錠) の有効性を評価するために設計されました。
患者登録は 2014 年 4 月 1 日から開始されます。 通常、成人にはアジルサルタンとして1日1回20mgを経口投与します。 用量は参加者の年齢や状態に応じて調整できます。 1日の最大摂取量は40mgです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
387
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高血圧症
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす高血圧患者が登録されます。
- 糖尿病の合併症をお持ちの方
- 降圧治療としてARB（アジルサルタン以外）の単剤療法を受けている患者（参加者登録のStep-1*時点で、同じARB製剤の単剤療法を8週間以上継続し、初回まで継続する患者）アジルサルタン錠の投与）
- 医療機関での検査で収縮期血圧が130mmHg以上、拡張期血圧が80mmHg以上の患者
- 外来患者様
規則正しい生活をしており、普段の起床時間が午前4時から午前9時30分の間である患者。
※本調査は、Step-1（アジルサルタン錠処方前の来院時）とStep-2（アジルサルタン錠処方時）の2段階に分けて参加登録を行います。
除外基準:
- アジルサルタンが禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アジルサルタン 20～40 mg を 1 日 1 回経口投与
アジルサルタン錠
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アジルサルタン錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機関で測定した最終評価時点（24週目まで）の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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報告されたデータは、医療機関で測定された血圧（収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP））のベースラインからの変化でした。
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ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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最終評価時点での家庭血圧のベースラインからの変化 (24 週目まで)
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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報告されたデータは、起床直後と就寝時に自宅で測定された血圧 (SBP と DBP) のベースラインからの変化でした。
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ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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医療機関での最終評価時点（24週目まで）の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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報告されたデータは、医療機関で測定された脈拍数のベースラインからの変化でした。
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ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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医療機関での最終評価時点（24週目まで）のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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報告されたデータは、医療機関で測定された HbA1c (国家グリコヘモグロビン標準化プログラム [NGSP] 値) のベースラインからの変化でした。
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ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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医療機関での最終評価時点（24週目まで）のクレアチニン調整尿中アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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報告データは、医療機関で測定されたクレアチニン調整尿中アルブミン値（尿中アルブミン値をクレアチニン値で割った値）のベースラインからの変化です。
ここで「mg/gCr」は、クレアチニン 1 グラムあたりのミリグラム数です。
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ベースラインから最終評価ポイントまで（24週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月3日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 279-012
- JapicCTI-142466 (レジストリ：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。