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Multimorbidity における患者の優先事項に関するコミュニケーションの改善 (ICOM-APP)

2018年4月24日 更新者：Marsha Wittink、University of Rochester

多疾患併存におけるメンタルヘルスの転帰を改善するためのカスタマイズされたケア介入の開発

この研究の目的は、複数の慢性疾患に関連してうつ病および/または不安に対処する患者を支援する介入である、カスタマイズされたケアを開発およびテストすることです。 カスタマイズされたケアは、患者が財政や安全に関する懸念などの重要な問題について、プライマリケア提供者 (PCP) とコミュニケーションをとるのに役立つように設計されています。 介入は、PCP による定期的なフォローアップ訪問の前に、患者の待合室で行われます。 プロジェクトのフェーズ 1 では、カスタマイズされたケアの主要コンポーネントが患者と PCP に受け入れられるようにします。 フェーズ 2 には、患者と PCP のコミュニケーションに対するカスタマイズド ケアの効果をテストするためのパイロット研究が含まれます。

2 つ以上の一般的な慢性疾患と診断された 40 歳以上の参加者は、プライマリ ケア クリニックから募集されます。 うつ病または不安神経症のいずれかが陽性であるとスクリーニングされた患者は、カスタマイズされたケアとアクティブコントロールに無作為に割り付けられます。

研究者は、カスタマイズされたケアが患者-プライマリケア提供者間のコミュニケーションを改善するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マルチモビディティ (糖尿病、心臓病、関節炎、COPD、喘息などの 2 つ以上の慢性疾患) のコンテキストでうつ病または不安を抱えている患者は、多くの場合、財政、安全性、機能的能力などの問題に関連する日常的な懸念に頭を悩ませています。 . どの問題をいつ話し合うかを決定することは、15 分間のプライマリ ケアの訪問では常に困難ですが、患者が複数の診断、症状、懸念を抱えている場合は特に困難です。

このアプリケーションでは、研究者はカスタマイズされたケアの実現可能性を開発およびテストします。これは、意思決定テクノロジーを活用し、プライマリケアの待合室に展開される介入です。 研究者は、カスタマイズされたケアが、多疾患併存の状況でうつ病および/または不安症患者の転帰を改善するかどうかを評価します。 カスタマイズされたケアは、患者と医療提供者のコミュニケーションを改善することによって健康転帰を改善するように設計された 2 つの異なるコンポーネントで構成されています。 最初のコンポーネントは、コンピューターベースのディスカッション優先順位付けツール (DPT) です。 DPT は、競合する懸念の間でトレードオフを行うことを患者に強制し、議論するのに最も重要なものを決定するのに役立ちます。 2 番目のコンポーネントは、患者が優先順位を PCP に伝えるのに役立つ、カスタマイズされた質問プロンプト リスト (QPL) です。 QPL は、患者が DPT を使用した後に生成され、患者の優先順位に合わせて調整された質問プロンプトで構成されます。

患者が日々の懸念を表明し、PCP がこれらの懸念に気付くと、患者とプロバイダーの連携が深まります。 さらに、これらの日常的な懸念を管理し、慢性疾患および関連する精神的健康状態のケアに従事する患者の動機付け (知覚された自律性、能力) が向上します。 このプロジェクトは、カスタマイズされたケアが多疾患併存患者のメンタルヘルスの転帰を改善できるかどうかを評価するための大規模な無作為化試験の基礎を築きます。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. カスタマイズされたケア コンポーネント (DPT および QPL) の有用性を評価するには
  2. プライマリケア環境におけるカスタマイズされたケアの実現可能性を評価する
  3. 患者とPCPのコミュニケーションに対するカスタマイズされたケアの効果のパイロット研究を実施する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的なフォローアップ ケアのためにプライマリ ケア クリニックに通う患者
  • 40歳以上
  • 糖尿病、心臓病、関節炎、喘息、COPDを含む2つ以上の慢性病状と診断されている
  • うつ病および/または不安の症状の陽性スクリーニング

除外基準:

  • 非英語話者
  • 認知症または認知障害と診断された患者
  • 緊急治療を必要とする急性の医療ニーズのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：いつものケア
PCP とのオフィス訪問の前に、Care As Usual アームの患者参加者は、参加者が待合室で iPad を使用してベースラインの健康評価を完了するのを支援する研究スタッフとやり取りします。 同意した患者参加者は、患者と PCP のコミュニケーションを評価するために、その後の PCP とのオフィス訪問が音声記録されることが通知されます。
他の：いつものケア
この状態の参加者は、参加者が待合室で iPad を使用してベースラインの健康評価を完了するのを支援する研究スタッフとやり取りします。 同意した患者参加者は、患者と PCP のコミュニケーションを評価するために、その後の PCP とのオフィス訪問が音声記録されることが通知されます。
実験的：カスタマイズされたケア
PCP とのオフィス訪問の前に、介入グループの患者参加者は、待合室にいる間、カスタマイズされたケア介入のコンピューターベースのコンポーネントと対話します。 研究スタッフは、参加者が待合室で iPad を使用するのを手伝い、ディスカッション優先順位付けツール (DPT) に誘導します。 参加者が DPT を使用した後、プログラムは、オフィスで印刷されるカスタマイズされた質問プロンプト リスト (QPL) を自動的に生成します。 研究スタッフは介入患者に QPL を手渡し、PCP を持って診察室に持っていきます。 同意した患者参加者は、患者と PCP のコミュニケーションを評価するために、その後の PCP とのオフィス訪問が音声記録されることが通知されます。
他の：カスタマイズされたケア
カスタマイズされたケアは、2 つのコンポーネントで構成されます。 最初のコンポーネントは、ディスカッションの優先順位付けツール (DPT) です。これは、患者が競合する懸念の間でトレードオフを行うことを強制し、議論するのに最も重要なものを決定するのに役立ちます。 2 番目のコンポーネントは、患者が優先順位を PCP に伝えるのに役立つ、カスタマイズされた質問プロンプト リスト (QPL) です。 QPL は、患者が DPT を使用した後に生成され、患者の優先順位に合わせて調整された質問プロンプトで構成されます。 同意した患者参加者は、患者と PCP のコミュニケーションを評価するために、その後の PCP とのオフィス訪問が音声記録されることが通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と PCP のコミュニケーション
時間枠：患者の PCP オフィス訪問の開始から終了まで、平均期間は 20 分
患者が iPad で実験的またはアクティブなコンパレータ介入を完了した後、患者は来院に進みます。 患者と主治医との間のその後の会話は、録音され、書き起こされます。 コーディング スキームを使用して、患者と PCP のオフィス訪問中のコミュニケーションを測定します。
患者の PCP オフィス訪問の開始から終了まで、平均期間は 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marsha N Wittink, MD, MBE、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MH101236
  • 5R34MH101236 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次チームによるクリーニングと初期分析が完了すると、要求に応じてデータが利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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