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改善关于多发病患者优先事项的沟通 (ICOM-APP)

2018年4月24日 更新者：Marsha Wittink、University of Rochester

制定定制的护理干预措施以改善多发病的心理健康结果

本研究的目标是开发和测试定制化护理，这是一种帮助患者在多种慢性病背景下应对抑郁和/或焦虑的干预措施。 Customized Care 旨在帮助患者与其初级保健提供者 (PCP) 就财务和安全问题等重要问题进行沟通。 在与 PCP 进行例行随访之前，干预将在患者候诊室进行。 该项目的第一阶段将确保定制护理的主要组成部分为患者和 PCP 所接受。 第 2 阶段将包括一项试点研究，以测试定制护理对患者与 PCP 沟通的影响。

将从初级保健诊所招募年龄在 40 岁或以上且被诊断患有两种或更多种常见慢性病的参与者。 抑郁症或焦虑症筛查呈阳性的患者将被随机分配到定制护理组和主动控制组。

研究人员假设定制护理将改善患者与初级保健提供者之间的沟通。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在多种疾病（糖尿病、心脏病、关节炎、慢性阻塞性肺病、哮喘等 2 种或更多种慢性疾病）背景下患有抑郁症或焦虑症的患者通常全神贯注于与财务、安全和功能能力等问题相关的日常担忧. 在 15 分钟的初级保健访问中，确定讨论哪些问题以及何时讨论总是很困难，但当患者有多种诊断、症状和疑虑时，这尤其具有挑战性。

在此应用程序中，研究人员将开发和测试定制护理的可行性，这是一种利用决策技术的干预措施，将部署在初级保健候诊室。 研究人员将评估定制化护理是否会在多发病情况下改善抑郁症和/或焦虑症患者的预后。 定制护理由两个不同的组成部分组成，旨在通过改善患者与提供者之间的沟通来改善健康结果。 第一个组件是基于计算机的讨论优先排序工具 (DPT)。 DPT 迫使患者在相互竞争的问题之间做出权衡，以帮助他们确定哪些是最重要的问题。 第二个组成部分是定制的问题提示列表 (QPL)，以帮助患者将他们的优先事项传达给 PCP。 QPL 将在患者使用 DPT 后生成，并包含针对患者优先级量身定制的问题提示。

当患者表达他们的日常担忧，并且 PCP 意识到这些担忧时，患者-提供者联盟可以加深。 此外，患者管理这些日常问题并参与慢性病和相关心理健康状况护理的动机（感知的自主权、能力）将会增加。 该项目将为更大规模的随机试验奠定基础，以评估定制护理是否可以改善患有多种疾病的患者的心理健康结果。

具体目标是：

  1. 评估 Customized Care 组件（DPT 和 QPL）的可用性
  2. 评估定制护理在初级保健机构中的可行性
  3. 对定制护理对患者与 PCP 沟通的影响进行试点研究

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 到初级保健诊所接受常规随访护理的患者
  • 40岁或以上
  • 被诊断患有 2 种或多种慢性疾病，包括：糖尿病、心脏病、关节炎、哮喘、慢性阻塞性肺病
  • 抑郁和/或焦虑症状的阳性筛查

排除标准：

  • 非英语人士
  • 诊断为痴呆或认知缺陷的患者
  • 需要紧急治疗的有紧急医疗需求的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：照常照顾
在与 PCP 进行办公室访问之前，“照常护理”组的患者参与者将与研究人员互动，研究人员将帮助参与者在候诊室使用 iPad 完成基线健康评估。 同意的患者参与者将被告知随后与 PCP 的办公室访问将被录音以评估患者与 PCP 的沟通。
其他：照常照顾
这种情况下的参与者将与研究人员互动，研究人员将帮助参与者在候诊室使用 iPad 完成基线健康评估。 同意的患者参与者将被告知随后与 PCP 的办公室访问将被录音以评估患者与 PCP 的沟通。
实验性的：定制护理
在与 PCP 进行办公室访问之前，干预组的患者参与者将在候诊室与定制护理干预的基于计算机的组件进行交互。 研究人员将帮助参与者在候诊室使用 iPad，并将他们引导至讨论优先排序工具 (DPT)。 参与者使用 DPT 后，程序会自动生成定制的问题提示列表 (QPL)，并将在办公室打印出来。 研究人员会将 QPL 交给干预患者，让他们带着 PCP 到办公室就诊。 同意的患者参与者将被告知随后与 PCP 的办公室访问将被录音以评估患者与 PCP 的沟通。
其他：定制护理
Customized Care 由两部分组成。 第一个组成部分是讨论优先排序工具 (DPT)，它迫使患者在相互竞争的关注点之间做出权衡，以帮助他们确定哪些是最重要的讨论。 第二个组成部分是定制的问题提示列表 (QPL)，以帮助患者将他们的优先事项传达给 PCP。 QPL 将在患者使用 DPT 后生成，并包含针对患者优先级量身定制的问题提示。 同意的患者参与者将被告知随后与 PCP 的办公室访问将被录音以评估患者与 PCP 的沟通。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者与 PCP 沟通
大体时间：从患者-PCP办公室访问开始到结束，平均持续时间为20分钟
患者在 iPad 上完成实验性或主动比较器干预后，患者将继续他们的办公室访问。 患者与 PCP 之间的后续对话将被录音和转录。 我们将使用编码方案来衡量患者与 PCP 办公室访问期间的沟通情况。
从患者-PCP办公室访问开始到结束，平均持续时间为20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Rochester

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marsha N Wittink, MD, MBE、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MH101236
  • 5R34MH101236 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要团队完成清理和初步分析后，将根据要求提供数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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