Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kommunikationen om patientprioriteringar vid multisjuklighet (ICOM-APP)

24 april 2018 uppdaterad av: Marsha Wittink, University of Rochester

Utveckla en skräddarsydd vårdintervention för att förbättra mentala hälsoresultat vid multisjuklighet

Målet med denna studie är att utveckla och testa Customized Care, en intervention för att hjälpa patienter som hanterar depression och/eller ångest i samband med flera kroniska tillstånd. Customized Care är utformad för att hjälpa patienter att kommunicera om viktiga frågor, såsom ekonomiska frågor och säkerhetsproblem, med sina primärvårdsleverantörer (PCP). Interventionen kommer att levereras i patientens väntrum innan ett rutinmässigt uppföljningsbesök med PCP. Fas 1 av projektet kommer att säkerställa att huvudkomponenterna i Customized Care är acceptabla för patienter och PCP. Fas 2 kommer att omfatta en pilotstudie för att testa effekterna av Customized Care på patient-PCP-kommunikation.

Deltagare i åldern 40 år eller äldre som har diagnosen två eller flera vanliga kroniska sjukdomstillstånd kommer att rekryteras från primärvårdsmottagningar. Patienter som screenar positivt för antingen depression eller ångest kommer att randomiseras till Customized Care kontra en aktiv kontroll.

Utredarna antar att den anpassade vården kommer att förbättra kommunikationen mellan patient och primärvårdsgivare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med depression eller ångest i samband med multisjuklighet (2 eller fler kroniska tillstånd som diabetes, hjärtsjukdomar, artrit, KOL, astma) är ofta upptagna av dagliga bekymmer relaterade till frågor som ekonomi, säkerhet och funktionsförmåga . Att bestämma vilka frågor som ska diskuteras och när det ska diskuteras är alltid svårt under det 15 minuter långa primärvårdsbesöket, men det är särskilt utmanande när patienter har flera diagnoser, symtom och bekymmer.

I den här applikationen kommer utredarna att utveckla och testa genomförbarheten av Customized Care, en intervention som drar nytta av beslutsteknologi och som kommer att användas i primärvårdens väntrum. Utredarna kommer att bedöma om skräddarsydd vård kommer att förbättra resultaten bland patienter med depression och/eller ångest i samband med multisjuklighet. Customized Care består av två olika komponenter utformade för att förbättra hälsoresultaten genom att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör. Den första komponenten är ett datorbaserat verktyg för diskussionsprioritering (DPT). DPT tvingar patienter att göra avvägningar mellan konkurrerande problem för att hjälpa dem att avgöra vilka som är viktigast att diskutera. Den andra komponenten är en anpassad frågelista (QPL) för att hjälpa patienter att kommunicera sina prioriteringar till PCP. QPL kommer att genereras efter att patienter använder DPT och består av frågeuppmaningar som är skräddarsydda för patienternas prioriteringar.

När patienter uttrycker sina dagliga bekymmer, och PCP:er blir medvetna om dessa problem, kan patient-leverantörsalliansen fördjupas. Dessutom kommer patientens motivation (upplevd autonomi, kompetens) att hantera dessa vardagliga bekymmer och engagera sig i vården för kroniska sjukdomar och associerade psykiska tillstånd att öka. Detta projekt kommer att lägga grunden för en större randomiserad studie för att bedöma om skräddarsydd vård kan förbättra psykisk hälsa hos patienter med multisjuklighet.

De specifika målen är:

  1. För att bedöma användbarheten av Customized Care-komponenterna (DPT och QPL)
  2. Att bedöma genomförbarheten av anpassad vård i primärvårdsmiljöer
  3. Att genomföra en pilotstudie av effekterna av Customized Care på patient-PCP kommunikation

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som går på en primärvårdsmottagning för rutinmässig uppföljning
  • ålder 40 eller äldre
  • diagnostiserats med 2 eller fler kroniska medicinska tillstånd inklusive: diabetes, hjärtsjukdom, artrit, astma, KOL
  • positiv skärm för symtom på depression och/eller ångest

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • patienter med diagnosen demens eller kognitiv brist
  • patienter med akuta medicinska behov som kräver akut behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Vård som vanligt
Före kontorsbesöket med PCP kommer patientdeltagare i Care As Usual-armen att interagera med forskarpersonalen som hjälper deltagaren att använda en iPad i väntrummet för att slutföra hälsobedömningar. Samtyckta patient-deltagare kommer att få veta att det efterföljande kontorsbesöket med PCP kommer att spelas in på ljud för att bedöma patient-PCP-kommunikation.
Övrig: Vård som vanligt
Deltagare i detta tillstånd kommer att interagera med forskarpersonalen som hjälper deltagaren att använda en iPad i väntrummet för att slutföra hälsobedömningar. Samtyckta patient-deltagare kommer att få veta att det efterföljande kontorsbesöket med PCP kommer att spelas in på ljud för att bedöma patient-PCP-kommunikation.
Experimentell: Skräddarsydd vård
Före kontorsbesöket med PCP kommer patientdeltagarna i interventionsgruppen att interagera med de datorbaserade komponenterna i den skräddarsydda vårdinterventionen i väntrummet. Forskarpersonalen kommer att hjälpa deltagaren att använda en iPad i väntrummet och dirigera dem till verktyget Discussion Prioritization (DPT). Efter att deltagarna använt DPT genererar programmet automatiskt en anpassad frågelista (QPL) som kommer att skrivas ut på kontoret. Studiepersonal kommer att överlämna QPL till interventionspatienter för att ta med sig till deras kontorsbesök med PCP. Samtyckta patient-deltagare kommer att få veta att det efterföljande kontorsbesöket med PCP kommer att spelas in på ljud för att bedöma patient-PCP-kommunikation.
Övrig: Skräddarsydd vård
Customized Care består av två komponenter. Den första komponenten är ett verktyg för diskussionsprioritering (DPT) som tvingar patienter att göra avvägningar mellan konkurrerande problem för att hjälpa dem att avgöra vilka som är viktigast att diskutera. Den andra komponenten är en anpassad frågelista (QPL) för att hjälpa patienter att kommunicera sina prioriteringar till PCP. QPL kommer att genereras efter att patienter använder DPT och består av frågeuppmaningar som är skräddarsydda för patienternas prioriteringar. Samtyckta patient-deltagare kommer att få veta att det efterföljande kontorsbesöket med PCP kommer att spelas in på ljud för att bedöma patient-PCP-kommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-PCP-kommunikation
Tidsram: från början till slutet av patient-PCP-mottagningsbesöket, genomsnittlig längd på 20 minuter
Efter att patienten har slutfört den experimentella eller aktiva jämförelseinterventionen på iPad, fortsätter patienten med sitt kontorsbesök. De efterföljande samtalen mellan patienten och PCP kommer att ljudinspelas och transkriberas. Vi kommer att använda ett kodningsschema för att mäta kommunikation under patient-PCP-mottagningsbesöket.
från början till slutet av patient-PCP-mottagningsbesöket, genomsnittlig längd på 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rochester

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marsha N Wittink, MD, MBE, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MH101236
  • 5R34MH101236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran när de rengjorts och de första analyserna av primärteamet är klara.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar