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CS中の胎盤の腹外除去

2015年1月9日 更新者：Baris KAYA、Near East University, Turkey

腹腔内出血量に対する帝王切開時の胎盤の腹外除去の影響の評価。

帝王切開中は、腹腔内の出血液とフィブリンの量を減らすだけでなく、止血を行うことが重要です。 出血液とフィブリンが一緒になると、癒着形成を引き起こす可能性があり、したがって術後イレウス、胃腸機能の回復の遅れ、さらには手術自体の延長を引き起こす可能性があります。 帝王切開時に胎盤を除去する前に子宮を腹腔の外に引きずり出す（胎盤の腹外除去）と、胎盤除去中に腹腔に流入する血液量が減少する可能性があります。 この研究では、研究者らは、胎盤の腹部内除去と腹部外除去が手術期間、手術中に吸引された体液の量、術後のヘモグロビンとヘマトクリットレベルの差、術後の痛みスコア、追加の鎮痛の必要性に対する影響を評価することを目的としました。術後の排便、術後の子宮内膜炎、創傷感染。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は200人の妊婦を募集します。研究グループの女性 100 名と対照グループの女性 100 名。 女性はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 奇数番号の女性は研究グループに属し、偶数番号の女性は対照グループに属します。

研究者は産科の適応に従って帝王切開を実行します。 子宮下部切開は帝王切開の際に使用されます。 胎児の出産後、対照群と研究群では 2 つの異なる手順が使用されます。

対照群では、子宮は腹腔内に残され、胎盤は子宮マッサージによってできるだけ早く手動で除去されます。 胎盤を除去した後、子宮を腹腔の外に引きずり出します。 帝王切開の切開部はNo.で縫合されます。 1 ビクリル®。 子宮は腹腔内で置き換えられます。 腹腔内は吸引器と取り付けられたガーゼタンポンによって洗浄されます。 胎盤の重さを測定します。 ガーゼタンポンの重量は、使用前と使用後に重量法で測定されます。

研究グループでは、胎盤を除去する前に、まず子宮を腹腔から引きずり出します。 胎盤は子宮マッサージによりできるだけ早く手動で除去されます。 帝王切開の切開部はNo.で縫合されます。 1 ビクリル®。 子宮は腹腔内で置き換えられます。 腹腔内は吸引器と取り付けられたガーゼタンポンによって洗浄されます。 胎盤の重さを測定します。 ガーゼタンポンの重量は、使用前と使用後に重量法で測定されます。

どちらのグループでも、腹腔は必要に応じて閉じられます。 バイタルサイン（血圧と心拍数）が監視されます。 全血球計算 (CBC) のための術後血液サンプルは、手術の 24 時間後に採取されます。 便通は6時間ごとに聴診器で評価されます。 最初の鼓腸の時間が記録されます。 トルコで検証されたビジュアル アナログ スコアリング (VAS) 調査は、術後 1 日目と 2 日目に実施されます。 術後鎮痛剤の種類と量を記録します。 体温は最初の 24 年間に定期的に測定されます。 そして48。 時間。 発熱の有無が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Trnc
      • Mersin、Trnc、七面鳥、10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産科の適応に従って帝王切開を受ける女性。

除外基準:

  • 子宮の奇形（ディデルフィ、双角筋など）
  • 胎盤癒着異常
  • 産後の子宮出血 (>500 ml)
  • 羊水過多症
  • 子宮アトニー
  • 既知の凝固障害のある女性
  • 術前のAPTT、PT、INRの異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：胎盤の腹腔内除去
子宮は腹腔内に残し、できるだけ早く子宮マッサージを行って胎盤を手動で除去します。 胎盤を除去した後、子宮を腹腔の外に引きずり出します。 帝王切開の切開部はNo.で縫合されます。 1 ビクリル®。 子宮は腹腔内で置き換えられます。 腹腔内は吸引器と取り付けられたガーゼタンポンによって洗浄されます。 胎盤の重さを測定します。 ガーゼタンポンの重量は、使用前と使用後に重量法で測定されます。
実験的：胎盤の腹外除去

薬剤や器具は一切使用しておりません。 胎盤を除去する前に、子宮を腹腔から引きずり出します。

胎盤は子宮マッサージによりできるだけ早く手動で除去されます。 帝王切開は「介入なし」グループで説明されているように完了します。
手順：胎盤の腹外除去
胎盤を除去する前に、子宮を腹腔から引きずり出します。
手順：胎盤の腹外除去
胎盤はできるだけ早く子宮マッサージを行い、腹部外から手動で除去されます。
手順：胎盤の腹外除去
帝王切開の切開部はNo.で縫合されます。 1 ビクリル®。
手順：胎盤の腹外除去
子宮は腹腔内で置き換えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開時に吸引された液体の量
時間枠：3ヶ月
帝王切開中に吸引された液体の量 (ミリリットル)
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後のヘモグロビン値の違い
時間枠：3ヶ月
術前と術後のヘモグロビンレベルの差 (g/dL で表す)
3ヶ月
帝王切開時のガーゼ使用前後の重さ
時間枠：3ヶ月
帝王切開での使用前後のガーゼの重さ（ミリグラム単位）
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Near East University, Turkey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Baris Kaya, MD、Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KAYA-2013-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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