Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstraabdominal fjerning av placenta under CS

9. januar 2015 oppdatert av: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Evaluering av effekten av ekstraabdominal fjerning av morkaken under keisersnitt på mengden av blødninger inn i bukhulen.

Under keisersnitt er det viktig å gi hemostase samt å redusere mengden hemoragisk væske og fibrin i bukhulen. Hemoragisk væske og fibrin sammen kan forårsake adhesjonsdannelse og derfor postoperativ ileus, retardasjon i å gjenvinne gastrointestinale funksjoner samt forlengelse av selve operasjonen. Å dra livmoren ut av bukhulen under keisersnitt før du fjerner morkaken (ekstraabdominal fjerning av morkaken) kan redusere mengden blod som strømmer inn i bukhulen under fjerning av morkaken. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere påvirkningen av intraabdominal vs ekstra abdominal fjerning av placenta på operasjonsvarigheten, mengden aspirert væske under operasjonen, forskjellen mellom postoperative hemoglobin- og hematokritnivåer, postoperativ smertescore, ytterligere behov for analgesi, postoperativ avføring, postoperativ endometritt og sårinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne rekruttere 200 gravide kvinner; 100 kvinner i studiegruppen og 100 kvinner i kontrollgruppen. Kvinnene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. De oddetalls kvinnene vil være i studiegruppen og partall kvinnene vil være i kontrollgruppen.

Etterforskerne vil utføre keisersnitt i henhold til obstetriske indikasjoner. Nedre segment av livmorsnitt vil bli brukt under keisersnittet. Etter fødselen av fosteret vil to distinkte prosedyrer bli brukt i kontroll- og studiegruppene.

I kontrollgruppen vil livmoren bli liggende i bukhulen og morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så raskt som mulig. Etter fjerning av morkaken vil livmoren bli dratt ut av bukhulen. Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®. Livmor vil bli erstattet i bukhulen. Intraabdominalhulen vil bli rengjort med aspirator og montert gasbindtampon. Vekten av morkaken vil bli målt. Vekten av gasbindtamponger vil bli målt med gravimetrisk metode før og etter bruk.

I studiegruppen vil til å begynne med livmoren bli dratt ut av bukhulen, før fjerning av morkaken. Morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så snart som mulig. Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®. Livmor vil bli erstattet i bukhulen. Intraabdominalhulen vil bli rengjort med aspirator og montert gasbindtampon. Vekten av morkaken vil bli målt. Vekten av gasbindtamponger vil bli målt med gravimetrisk metode før og etter bruk.

I begge grupper vil bukhulen være lukket etter behov. Vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli overvåket. Postoperative blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC) vil bli tatt 24 timer etter operasjonen. Tarmbevegelser vil bli vurdert hver 6. time med et stetoskop. Tidspunktet for den første flatulensen vil bli registrert. Visual Analog Scoring (VAS)-undersøkelse validert i Tyrkia vil bli utført i løpet av 1. og 2. postoperative dager. Type og mengde postoperative analgetika vil bli registrert. Kroppstemperaturen vil jevnlig bli vurdert de første 24. og 48. timer. Tilstedeværelsen av feber vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Tyrkia, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt i henhold til obstetriske indikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine anomalier som didelphys, bicornis, etc.
  • Anomalier ved placenta adhesjon
  • Postpartum livmorblødning (>500 ml)
  • Polyhydramnios
  • Uterin atoni
  • Kvinner med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Unormal preoperativ APTT, PT og INR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Intraabdominal fjerning av placenta
Livmoren blir liggende i bukhulen og morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så snart som mulig. Etter fjerning av morkaken vil livmoren bli dratt ut av bukhulen. Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®. Livmor vil bli erstattet i bukhulen. Intraabdominalhulen vil bli rengjort med aspirator og montert gasbindtampon. Vekten av morkaken vil bli målt. Vekten av gasbindtamponger vil bli målt med gravimetrisk metode før og etter bruk.
Eksperimentell: Ekstraabdominal fjerning av morkaken

Ingen medikamenter eller utstyr brukes. Livmoren vil bli dratt ut av bukhulen før fjerning av morkaken.

Morkaken fjernes manuelt med livmormassasje så snart som mulig. Keisersnittet vil bli gjennomført som beskrevet i "Ingen intervensjon"-gruppen.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Livmoren vil bli dratt ut av bukhulen før fjerning av morkaken.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Morkaken fjernes manuelt ekstraabdominalt, med livmormassasje så snart som mulig.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Keisersnittet skal sys med nr. 1 Vicryl®.
Fremgangsmåte: Ekstraabdominal fjerning av morkaken
Livmor vil bli erstattet i bukhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden aspirert væske under keisersnittet
Tidsramme: 3 måneder
Mengden aspirert væske under keisersnittet i milliliter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom preoperative og postoperative hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom preoperative og postoperative hemoglobinnivåer uttrykt som g/dL
3 måneder
Vekten av gasbind før og etter bruk ved keisersnitt
Tidsramme: 3 måneder
Vekten av gasbind før og etter bruk i keisersnitt, beskrevet i milligram
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Near East University, Turkey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KAYA-2013-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger