Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстраабдоминальное удаление плаценты во время КС

9 января 2015 г. обновлено: Baris KAYA, Near East University, Turkey

Оценка влияния экстраабдоминального удаления плаценты при кесаревом сечении на объем кровотечения в брюшную полость.

При кесаревом сечении важно обеспечить гемостаз, а также уменьшить количество геморрагической жидкости и фибрина в брюшной полости. Геморрагическая жидкость и фибрин вместе могут вызвать образование спаек и, следовательно, послеоперационную кишечную непроходимость, замедление восстановления функций желудочно-кишечного тракта, а также удлинение самой операции. Вытягивание матки из брюшной полости при кесаревом сечении перед удалением плаценты (экстраабдоминальное удаление плаценты) может уменьшить количество крови, поступающей в брюшную полость при удалении плаценты. В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние интраабдоминального и экстраабдоминального удаления плаценты на продолжительность операции, количество аспирированной жидкости во время операции, разницу между послеоперационными уровнями гемоглобина и гематокрита, послеоперационную оценку боли, дополнительную потребность в обезболивании, послеоперационная дефекация, послеоперационный эндометрит и раневая инфекция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи наберут 200 беременных женщин; 100 женщин в основной группе и 100 женщин в контрольной группе. Женщины будут случайным образом разделены на две группы. Женщины с нечетными номерами будут в основной группе, а женщины с четными номерами будут в контрольной группе.

По акушерским показаниям врачи проведут кесарево сечение. Разрез нижнего сегмента матки будет использоваться во время кесарева сечения. После рождения плода в контрольной и исследовательской группах будут использоваться две разные процедуры.

В контрольной группе матку оставят в брюшной полости, а плаценту удалят вручную с помощью массажа матки как можно скорее. После удаления плаценты матку вытаскивают из брюшной полости. Кесарево сечение зашивают без швов. 1 Викрил®. Матка будет заменена в брюшной полости. Внутрибрюшную полость прочищают аспиратором и наложенным на него марлевым тампоном. Будет измерен вес плаценты. Вес марлевых тампонов будет измеряться гравиметрическим методом до и после использования.

В исследуемой группе сначала извлекают матку из брюшной полости до удаления плаценты. Плацента будет удалена вручную с помощью массажа матки как можно скорее. Кесарево сечение зашивают без швов. 1 Викрил®. Матка будет заменена в брюшной полости. Внутрибрюшную полость прочищают аспиратором и наложенным на него марлевым тампоном. Будет измерен вес плаценты. Вес марлевых тампонов будет измеряться гравиметрическим методом до и после использования.

В обеих группах брюшная полость будет закрыта соответствующим образом. Жизненно важные признаки (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут контролироваться. Послеоперационные образцы крови для общего анализа крови (CBC) будут взяты через 24 часа после операции. Движения кишечника будут оцениваться каждые 6 часов с помощью стетоскопа. Будет зафиксировано время первого метеоризма. Визуальная аналоговая оценка (ВАШ), подтвержденная в Турции, будет проводиться в послеоперационный 1-й и 2-й дни. Тип и количество послеоперационных анальгетиков будут зарегистрированы. Температура тела будет регулярно оцениваться в первые 24 часа. и 48. часы. Наличие лихорадки будет зафиксировано.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Trnc
      • Mersin, Trnc, Турция, 10
        • Near East University, Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение по акушерским показаниям.

Критерий исключения:

  • Аномалии матки, такие как дидельфис, двурогий и т. д.
  • Аномалии плацентарной адгезии
  • Послеродовое маточное кровотечение (>500 мл)
  • Многоводие
  • Атония матки
  • Женщины с известными нарушениями свертывания крови
  • Аномальные предоперационные АЧТВ, ПВ и МНО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Внутрибрюшное удаление плаценты
Матка будет оставлена ​​в брюшной полости, а плацента будет удалена вручную с помощью массажа матки как можно скорее. После удаления плаценты матку вытаскивают из брюшной полости. Кесарево сечение зашивают без швов. 1 Викрил®. Матка будет заменена в брюшной полости. Внутрибрюшную полость прочищают аспиратором и наложенным на него марлевым тампоном. Будет измерен вес плаценты. Вес марлевых тампонов будет измеряться гравиметрическим методом до и после использования.
Экспериментальный: Экстраабдоминальное удаление плаценты

Никакие лекарства или устройства не используются. Перед удалением плаценты матку вытаскивают из брюшной полости.

Плацента будет удалена вручную с помощью массажа матки как можно скорее. Кесарево сечение будет выполнено, как описано в группе «Без вмешательства».
Процедура: Экстраабдоминальное удаление плаценты
Перед удалением плаценты матку вытаскивают из брюшной полости.
Процедура: Экстраабдоминальное удаление плаценты
Плацента будет удалена вручную экстра-абдоминально с массажем матки как можно скорее.
Процедура: Экстраабдоминальное удаление плаценты
Кесарево сечение зашивают без швов. 1 Викрил®.
Процедура: Экстраабдоминальное удаление плаценты
Матка будет заменена в брюшной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аспирированной жидкости при кесаревом сечении
Временное ограничение: 3 месяца
Количество аспирированной жидкости при кесаревом сечении в миллилитрах
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между дооперационным и послеоперационным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
Разница между дооперационным и послеоперационным уровнями гемоглобина, выраженная в г/дл
3 месяца
Вес марли до и после использования при кесаревом сечении
Временное ограничение: 3 месяца
Масса марли до и после использования при кесаревом сечении, указанная в миллиграммах
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Near East University, Turkey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Baris Kaya, MD, Near East University, Obstetrics and Gynecology, Lefkosa-TRNC, Mersin 10, Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KAYA-2013-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками