このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウシラクトフェリンと低鉄濃度の乳児用調製粉乳が乳児の健康と免疫機能に及ぼす影響 (LIME)

2026年5月25日 更新者：Staffan Berglund、Umeå University

母乳は早期乳児栄養のゴールドスタンダードであり、母乳で育てられた乳児は、人工乳で育てられた乳児と比較して、いくつかの短期的および長期的な結果において利点があります.

この研究の最初の目的は、乳児用調合乳にウシラクトフェリンを添加する効果を評価することです。 一般的な仮説は、ウシのラクトフェリンは、健康と発育に関して人工乳と母乳で育てられた乳児の間で以前に観察された違いのいくつかを軽減するというものです. 研究された主な結果は、免疫機能への影響です。 2 番目の目的は、乳児用調合乳の鉄分濃度の低下の影響を研究し、健康と発育に悪影響を与えることなく鉄分を下げることができるという仮説を検証することです。 ここで研究された主な結果は、鉄の状態です。 この試験のその他の結果は、微生物叢の組成、メタボロミクス、成長、体組成、および認知発達です。

ラクトフェリンの仮説を検証するために、粉ミルクで育てられた乳児を募集し、低鉄分 (2 mg/L) の対照粉ミルク、またはウシのラクトフェリンを添加した同じ粉ミルクを与えます。 鉄の仮説を検証するために、3 番目のグループには、より高い鉄濃度 (8 mg/L) の同じ処方 (ラクトフェリンなし) を与えます。 粉ミルクで育てられたすべての乳児のグループ割り当ては、二重盲検無作為化されます。 さらに、母乳で育てられた乳児が募集され、参照グループ (ゴールド スタンダード) として使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

6 +/- 2 週齢の粉ミルクで育てられた健康な乳児:

  • 出生時体重 2500～4500g
  • 出生時の在胎週数≧37週
  • 結果に影響を与えると考えられている慢性疾患または新生児の診断はありません
  • 輸血や鉄剤は与えられていません

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低鉄、ラクトフェリン入り
ダイエットサプリメント：ウシラクトフェリンを添加した低鉄分配合（2mg/L）
アクティブコンパレータ：低鉄分、ラクトフェリン不使用
ダイエットサプリメント：ラクトフェリンを含まない低鉄分処方（2mg/L）
プラセボコンパレーター：通常の鉄、ラクトフェリンなし
ダイエットサプリメント：ラクトフェリンを含まない通常の鉄分濃度 (8 mg/L) のフォーミュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の発生率
時間枠：生後12ヶ月まで
罹病日誌、健康問診票
生後12ヶ月まで
サイトカインレベル
時間枠：生後6ヶ月の時
IL-2、TNF-α
生後6ヶ月の時
鉄の状態
時間枠：生後6ヶ月の時
s-フェリチン、s-トランスフェリン、s-鉄、s-トランスフェリン受容体濃度、網状赤血球Hb
生後6ヶ月の時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：ベースライン時、生後 3、4、5、6、12 か月
食事日記
ベースライン時、生後 3、4、5、6、12 か月
成長
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
人体測定データ、体組成 (PeaPod)
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
血圧
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
ワクチンに対する抗体反応
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月
ワクチン（DTP、Hib、PC）に対する特異抗体のsレベル
ベースライン時、生後 4、6、12 か月
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
便のサンプル
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
唾液タンパク質
時間枠：生後4ヶ月の時
唾液総タンパク質量、ラクトフェリン、唾液ペルオキシダーゼ、IgA、アミラーゼ
生後4ヶ月の時
炎症マーカー
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
s-hsCRP、s-カルプロテクチン
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
認知発達と行動
時間枠：1歳と6歳
Bayley III、Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)、行動アンケート
1歳と6歳
s-ヘプシジン
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
メタボロミクス
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
尿および血清サンプルで分析
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
アミノ酸
時間枠：生後4ヶ月と6ヶ月
p-アミノ酸
生後4ヶ月と6ヶ月
血中尿素窒素
時間枠：生後4ヶ月と6ヶ月
p-尿素窒素
生後4ヶ月と6ヶ月
サイトカインレベル
時間枠：ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
ベースライン、生後 4 か月、12 か月、および 6 歳の IL-2 および TNF アルファ。 ベースライン、生後 4、6、12 か月、および 6 歳での 6 つの追加のサイトカイン。
ベースライン時、生後 4、6、12 か月、および 6 歳
鉄の状態
時間枠：ベースライン時、生後 4 か月、12 か月、および 6 歳
s-フェリチン、s-トランスフェリン、s-鉄、s-トランスフェリン飽和、s-トランスフェリン受容体濃度、網赤血球Hb
ベースライン時、生後 4 か月、12 か月、および 6 歳

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中のラクトフェリン
時間枠：ベースライン時、生後 4 か月および 6 か月
母親から母乳で育てられた乳児の対照群までを分析。
ベースライン時、生後 4 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California
Mead Johnson Nutrition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Staffan K Berglund, MD, PhD、Umeå University
  • 主任研究者：Olle Hernell, Professor、Umeå University
  • 主任研究者：Bo Lönnerdal, Professor、University of California
  • 主任研究者：Carolyn Slupsky, PhD、University of California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIME2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理