Naudan laktoferriinin ja alhaisen rautapitoisuuden sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutus vauvan terveyteen ja immuunitoimintaan (LIME)
Äidinmaito on varhaisvauvan ravinnon kultastandardi, ja rintaruokitetuilla vauvoilla on etuja useissa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksissa verrattuna korvikkeella ruokittuihin.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida naudan laktoferriinin lisäämisen vaikutus äidinmaidonkorvikkeeseen. Yleinen hypoteesi on, että naudan laktoferriini vähentää joitain aiemmin havaittuja eroja korvike- ja rintaruokittujen imeväisten välillä terveyden ja kehityksen suhteen. Pääasiallinen tutkittu tulos on vaikutus immuunitoimintaan. Toisena tavoitteena on tutkia äidinmaidonkorvikkeen alhaisemman rautapitoisuuden vaikutuksia ja testata hypoteesia, jonka mukaan rautaa voidaan alentaa ilman haitallisia vaikutuksia terveyteen ja kehitykseen. Tärkein tässä tutkittu tulos on raudan tila. Muita tuloksia tässä kokeessa ovat mikrobiotan koostumus, metabolomiikka, kasvu, kehon koostumus ja kognitiivinen kehitys.
Laktoferriinihypoteesin testaamiseksi vastineella ruokittuja imeväisiä rekrytoidaan ja heille ruokitaan vähärautaista (2 mg/l) kontrolliravintoa tai samaa korviketta täydennettynä naudan laktoferriinillä. Rautahypoteesin testaamiseksi kolmannelle ryhmälle ruokitaan samaa kaavaa (ei laktoferriiniä) korkeammalla rautapitoisuudella (8 mg/l). Ryhmäjako kaikille äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten osalta satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä. Lisäksi rintaruokittuja vauvoja rekrytoidaan ja käytetään vertailuryhmänä (kultastandardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 87
- Umeå University, Department of Clinical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maitovalmisteella ruokitut terveet vauvoille 6+/-2 viikon iässä:
- syntymäpaino 2500-4500 g
- raskausikä syntymähetkellä ≥ 37 täyttä viikkoa
- kroonisten sairauksien tai vastasyntyneiden diagnoosien ei uskota vaikuttavan mihinkään lopputulokseen
- ei annettu verensiirtoja tai rautavalmisteita
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähärautainen, sisältää laktoferriiniä
|
|
|
Active Comparator: Vähän rautaa, ei laktoferriiniä
|
|
|
Placebo Comparator: Normaali rauta, ei laktoferriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
Sairastuvuuslehti, Terveyskysely
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
IL-2, TNF-alfa
|
6 kuukauden iässä
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
s-ferritiini, s-transferriini, s-rauta, s-transferriinireseptoripitoisuus, retikulosyyttien Hb
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Ruokavaliopäiväkirja
|
Lähtötilanteessa 3, 4, 5, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
Antropometriset tiedot, kehon koostumus (PeaPod)
|
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
|
Vasta-ainevaste rokotteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
spesifisten rokotteiden vasta-aineiden s-tasot (DTP, Hib, PC)
|
Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
Ulostenäytteet
|
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
Syljen proteiinit
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Syljen kokonaisproteiinipitoisuus, laktoferriini, sylkiperoksidaasi, IgA ja amylaasi
|
4 kuukauden iässä
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
s-hsCRP, s-kalprotektiini
|
Lähtötilanteessa 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
Kognitiivinen kehitys ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1- ja 6-vuotiaana
|
Bayley III, Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), Behavioral-kyselylomake
|
1- ja 6-vuotiaana
|
|
s-hepcidiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
Analysoidaan virtsa- ja seeruminäytteistä
|
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
Aminohappoja
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
|
p-aminohapot
|
4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Veren urea typpi
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
|
p-urea typpi
|
4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
IL-2 ja TNF-alfa lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä.
Kuusi muuta sytokiinia lähtötilanteessa, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä.
|
Lähtötilanteessa 4, 6, 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
s-ferritiini, s-transferriini, s-rauta, s-transferriini saturaatio, s-transferriinireseptoripitoisuus, retikukulosyytti Hb
|
Lähtötilanteessa 4 ja 12 kuukauden iässä ja 6 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktoferriini äidinmaidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Analysoitu äideiltä rintaruokittujen imeväisten kontrolliryhmään.
|
Lähtötilanteessa 4 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
- Päätutkija: Olle Hernell, Professor, Umeå University
- Päätutkija: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
- Päätutkija: Carolyn Slupsky, PhD, University of California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Globuliinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Ruoat, erikoistuneet
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Ruokavalioproteiinit
- Maitoproteiinit
- Eläinproteiinit, ruokavalio
- Kantajaproteiinit
- Transferriinit
- Rautaa sitova proteiinit
- Laktoglobuliinit
- Heraproteiinit
- Metalloproteiinit
- Laktoferriini
- Formuloitu ruoka
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIME2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .