Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние детской смеси с бычьим лактоферрином и низкой концентрацией железа на здоровье младенцев и иммунную функцию (LIME)

25 мая 2026 г. обновлено: Staffan Berglund, Umeå University

Грудное молоко является золотым стандартом питания детей раннего возраста, и дети, находящиеся на грудном вскармливании, имеют преимущества в нескольких краткосрочных и долгосрочных результатах по сравнению с детьми, получающими искусственное вскармливание.

Первой целью данного исследования является оценка эффекта добавления бычьего лактоферрина в детскую смесь. Общая гипотеза состоит в том, что бычий лактоферрин уменьшает некоторые из ранее наблюдаемых различий между детьми, вскармливаемыми смесью, и детьми, вскармливаемыми грудью, в отношении здоровья и развития. Основным изучаемым исходом является влияние на иммунную функцию. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить влияние более низкой концентрации железа в детских смесях и проверить гипотезу о том, что содержание железа может быть снижено без отрицательных последствий для здоровья и развития. Основным изучаемым здесь результатом является статус железа. Другими результатами этого исследования являются состав микробиоты, метаболомика, рост, состав тела и когнитивное развитие.

Для проверки гипотезы о лактоферрине младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, будут набирать и кормить контрольной смесью с низким содержанием железа (2 мг/л) или той же смесью с добавлением бычьего лактоферрина. Чтобы проверить гипотезу о железе, третью группу будут кормить той же смесью (без лактоферрина) с более высокой концентрацией железа (8 мг/л). Распределение групп для всех младенцев, находящихся на искусственном вскармливании, будет рандомизировано двойным слепым методом. Кроме того, младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, будут набираться и использоваться в качестве контрольной группы (золотой стандарт).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, SE-901 87
        • Umeå University, Department of Clinical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые младенцы на искусственном вскармливании в возрасте 6 +/- 2 недель с:

  • масса тела при рождении 2500-4500 г
  • гестационный возраст при рождении ≥ 37 полных недель
  • отсутствие хронических заболеваний или неонатальных диагнозов, которые, как считается, влияют на какой-либо исход
  • никаких переливаний крови или препаратов железа

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: С низким содержанием железа, с лактоферрином
Диетическая добавка: Формула с низкой концентрацией железа (2 мг/л) с добавлением бычьего лактоферрина
Активный компаратор: С низким содержанием железа, без лактоферрина
Диетическая добавка: Формула с низкой концентрацией железа (2 мг/л) без лактоферрина
Плацебо Компаратор: Нормальное железо, без лактоферрина
Диетическая добавка: Формула с нормальной концентрацией железа (8 мг/л) без лактоферрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: До 12 месяцев
Журнал заболеваемости, Анкета здоровья
До 12 месяцев
Уровни цитокинов
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
ИЛ-2, ФНО-альфа
В возрасте 6 месяцев
Железный статус
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
s-ферритин, s-трансферрин, s-железо, концентрация рецепторов s-трансферрина, ретикулоцит Hb
В возрасте 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
Диетический журнал
Исходно, в возрасте 3, 4, 5, 6 и 12 месяцев
Рост
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Антропометрические данные, состав тела (PeaPod)
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Реакция антител на вакцины
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
s-уровни специфических антител к вакцинам (АКДС, Hib, ПК)
Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Образцы стула
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Белки слюны
Временное ограничение: В возрасте 4 месяцев
Содержание общего белка в слюне, лактоферрин, пероксидаза слюны, IgA и амилаза
В возрасте 4 месяцев
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
s-hsCRP, s-кальпротектин
Исходно, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
Когнитивное развитие и поведение
Временное ограничение: В 1 и 6 лет
Бейли III, Детская шкала интеллекта Векслера (WISC), поведенческий опросник
В 1 и 6 лет
s-гепсидин
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Метаболомика
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Анализируется в образцах мочи и сыворотки
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Аминокислоты
Временное ограничение: В 4 и 6 мес.
п-аминокислоты
В 4 и 6 мес.
Азот мочевины крови
Временное ограничение: В 4 и 6 мес.
п-мочевина азот
В 4 и 6 мес.
Уровни цитокинов
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
ИЛ-2 и ФНО-альфа в начале исследования, в возрасте 4 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет. Шесть дополнительных цитокинов на исходном уровне, в возрасте 4, 6 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет.
Исходно, в возрасте 4, 6, 12 месяцев и 6 лет
Железный статус
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет
s-ферритин, s-трансферрин, s-железо, насыщение s-трансферрина, концентрация рецептора s-трансферрина, реуикулоциты Hb
Исходно, в возрасте 4 и 12 месяцев и в возрасте 6 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактоферрин в грудном молоке
Временное ограничение: Исходно, в возрасте 4 и 6 месяцев
Анализировали от матерей до контрольной группы младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Исходно, в возрасте 4 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Umeå University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California
Mead Johnson Nutrition

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Staffan K Berglund, MD, PhD, Umeå University
  • Главный следователь: Olle Hernell, Professor, Umeå University
  • Главный следователь: Bo Lönnerdal, Professor, University of California
  • Главный следователь: Carolyn Slupsky, PhD, University of California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LIME2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками