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シングルフラクション早期前立腺照射 (SiFEPI) (SiFEPI)

2026年4月20日 更新者：Centre Antoine Lacassagne

局所再発の低リスクまたは中低リスクの前立腺癌患者における間質性高線量率小線源治療による排他的単一分割照射を評価する第 I-II 相試験

最近、19 Gy の部分のみを提供する HDR 小線源治療が、低リスクおよび中リスクの前立腺癌の排他的治療法として提案されました。 スペインのチームは、追跡期間の中央値 3 年で、低リスクおよび中リスクの腫瘍について、それぞれ 100% および 87% の生化学的制御率を報告しました。 生化学的制御に関するこれらの有望な結果と並行して、著者らは、優れた尿および消化器耐性、特にグレード2以上の合併症がないことを説明しました. ただし、この研究では、ヒアルロン酸を 10 ml 経会陰注射して前立腺直腸間隙に注入することにより、直腸の前面に特別な保護が提供されたことに注意する必要があります。

1 回の高用量 (1 回分) を使用するというアイデアは、Fucks らのチームによって MSKCC で提案されました。 2008 年に中央値 18 か月の追跡調査を行った後、18 ～ 24 Gy の単回照射後の脊椎転移の局所制御率が 90% であることが発表されました。

本研究の目的は、1 回の分割で 20 Gy の総線量を送達する間質性高線量率前立腺小線源治療後に観察された急性尿および消化器毒性 (< 180 日) を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験で期待される利益

  • 前立腺に放射性シードが存在しないため、小線源治療中の生活の質が向上します。

    • 早期の尿路合併症の減少、
    • 尿濾過なし、
    • 術後のコンドーム使用禁止、
    • 治療後の2年間の火葬禁止なし、
  • 医療費の節約、
  • 逆最適化のための線量測定データの取得。

患者の予測可能なリスク この試験の文脈における予測可能なリスクには、本質的に泌尿器疾患の頻度が含まれます。

方法論 オープン、単一中心、フェーズ I-II 試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Centre Antoine Lacassagne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された腺癌タイプの前立腺癌に罹患している患者:

    • 生化学的再発のリスクが低い
    • 生化学的再発の中間リスクが低い（最大1つの中間危険因子）*
    • ステージ T1c、T2a、T2b
    • -グリソンスコア6（3 + 3）または7（3 + 4）で、最大3つの陽性生検
  • PSA < 15 ng/ml
  • 18歳以上
  • カルノフスキー指数≧70%
  • -平均余命≥10年
  • 前立腺直腸間隙へのヒアルロン酸注入の禁忌なし
  • -情報リーフレットを認識し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • 保険適用患者

除外基準:

  • ステージ≧T2c
  • -グリソンスコア7（4 + 3）または≥8
  • PSA > 15 ng/ml

  • -以下の解剖病理学的基準の存在：

    • 神経線維の関与
    • 腫瘍周囲血管塞栓症
    • カプセルの関与
    • 陽性生検の数 ≥ 50%
    • 葉の生検が 100% 陽性
    • 精嚢の関与
  • 前立腺容積≧60cc
  • 大規模な経尿道的前立腺切除術および/または 6 か月未満の日付

  • α遮断薬がないと排尿機能が低下する

    • IPSS スコア > 15
    • 術後残留物 > 50 cc
    • Qmax < 12 ml/s の流量
  • 遠隔転移
  • ネオアジュバント抗アンドロゲン治療
  • -骨盤照射および/または化学療法による前治療
  • -活動性感染症またはその他の根底にある深刻な病状により、患者が治療を受けることができなくなる可能性があります
  • -基底細胞皮膚がんまたは他の形態のがん以外のがんの病歴 5年以上の完全寛解
  • 進化する精神障害
  • 条項 L1121-5 から -8 で定義されている脆弱な人物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：専用シングルフラクション照射
放射線：専用シングルフラクション照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線照射後6ヶ月以内に発生する急性尿毒性。
時間枠：最長5年
照射後 6 ヶ月以内に発生する急性尿路毒性を評価する。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射後6ヶ月間に発生する急性消化器毒性
時間枠：最長5年
照射後6ヶ月間に発生する急性消化器毒性の評価、
最長5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
5年局所無再発生存率
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Antoine Lacassagne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (その他の識別子：Centre Antoine Lacassagne)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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