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Irradiazione precoce della prostata a singola frazione (SiFEPI) (SiFEPI)

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Uno studio di fase I-II per valutare l'irradiazione esclusiva a singola frazione mediante brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio o a basso rischio intermedio di recidiva locale

Recentemente, la brachiterapia HDR che fornisce solo una frazione di 19 Gy è stata proposta come trattamento esclusivo per i tumori alla prostata a rischio basso e intermedio. Con un follow-up mediano di 3 anni, il team spagnolo ha riportato un tasso di controllo biochimico del 100% e dell'87%, rispettivamente, per i tumori a rischio basso e intermedio. Parallelamente a questi risultati incoraggianti per quanto riguarda il controllo biochimico, gli autori hanno descritto un'eccellente tolleranza urinaria e digestiva, in particolare l'assenza di complicanze di grado > 2. Tuttavia, va notato, in questo studio, che è stata fornita una protezione speciale all'aspetto anteriore del retto mediante un'iniezione transperineale di 10 ml di acido ialuronico nell'intercapedine prostata-rettale.

L'idea di utilizzare una singola dose elevata (in una frazione) è stata proposta al MSKCC dal team di Fucks et al. che, nel 2008, dopo un follow-up mediano di 18 mesi, ha pubblicato un tasso di controllo locale del 90% per le metastasi spinali dopo una singola dose da 18 a 24 Gy.

Lo scopo del presente studio è analizzare la tossicità urinaria e digestiva acuta (<180 giorni) osservata a seguito di brachiterapia prostatica interstiziale ad alto dosaggio che eroga una dose totale di 20 Gy in una frazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Benefici attesi dalla sperimentazione

  • Miglioramento della qualità della vita durante la brachiterapia grazie all'assenza di semi radioattivi nella prostata:

    • Minori complicanze urinarie precoci,
    • Nessuna filtrazione delle urine,
    • Nessun uso post-operatorio di preservativi,
    • Nessun divieto di cremazione di 2 anni dopo il trattamento,
  • Risparmio sui costi sanitari,
  • Acquisizione dati dosimetrici per ottimizzazione inversa.

Rischi prevedibili per i pazienti I rischi prevedibili nel contesto di questo studio riguardano la frequenza di disturbi essenzialmente urinari.

Metodologia Studio aperto, monocentrico, di fase I-II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da carcinoma prostatico di tipo adenocarcinoma istologicamente provato:

    • con basso rischio di recidiva biochimica
    • con un basso rischio intermedio di recidiva biochimica (massimo 1 fattore di rischio intermedio)*
    • stadio T1c, T2a, T2b
    • Punteggio di Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4) con al massimo 3 biopsie positive
  • PSA < 15 ng/ml
  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Aspettativa di vita ≥ 10 anni
  • Nessuna controindicazione all'iniezione di acido ialuronico nell'intercapedine prostata-rettale
  • Paziente a conoscenza del foglietto illustrativo e che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Stadio ≥ T2c
  • Punteggio di Gleason 7 (4+3) o ≥ 8
  • PSA > 15 ng/ml

  • Presenza dei seguenti criteri anatomo-patologici:

    • Coinvolgimento delle fibre nervose
    • Embolie vascolari peritumorali
    • Coinvolgimento della capsula
    • Numero di biopsie positive ≥ 50%
    • Biopsie positive al 100% in un lobo
    • Coinvolgimento della vescicola seminale
  • Volume della prostata ≥60 cc
  • Grande resezione transuretrale prostatica e/o risalente a meno di 6 mesi

  • Scarsa funzionalità urinaria in assenza di alfa-bloccanti

    • Punteggio IPSS > 15
    • Residuo post-mizionale > 50 cc
    • Portata con Qmax < 12 ml/s
  • Metastasi remote
  • Trattamento antiandrogenico neoadiuvante
  • Trattamento precedente con irradiazione pelvica e/o chemioterapia
  • Infezione attiva o altra grave patologia sottostante che potrebbe impedire al paziente di ricevere il trattamento
  • Storia di cancro diverso dal cancro cutaneo basocellulare o altra forma di cancro in remissione completa da più di 5 anni
  • Disturbo psichiatrico in evoluzione
  • Persone vulnerabili come definite dall'articolo L1121-5 a -8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: irradiazione esclusiva a singola frazione
Radiazione: irradiazione esclusiva a singola frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità urinaria acuta che si verifica entro 6 mesi dall'irradiazione.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
per valutare la tossicità urinaria acuta che si verifica entro 6 mesi dopo l'irradiazione.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità digestiva acuta che si verifica nei 6 mesi successivi all'irradiazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutazione della tossicità digestiva acuta verificatasi durante i 6 mesi successivi all'irradiazione,
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (Altro identificatore: Centre Antoine Lacassagne)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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