シングルフラクション早期前立腺照射 (SiFEPI) (SiFEPI)
局所再発の低リスクまたは中低リスクの前立腺癌患者における間質性高線量率小線源治療による排他的単一分割照射を評価する第 I-II 相試験
最近、19 Gy の部分のみを提供する HDR 小線源治療が、低リスクおよび中リスクの前立腺癌の排他的治療法として提案されました。 スペインのチームは、追跡期間の中央値 3 年で、低リスクおよび中リスクの腫瘍について、それぞれ 100% および 87% の生化学的制御率を報告しました。 生化学的制御に関するこれらの有望な結果と並行して、著者らは、優れた尿および消化器耐性、特にグレード2以上の合併症がないことを説明しました. ただし、この研究では、ヒアルロン酸を 10 ml 経会陰注射して前立腺直腸間隙に注入することにより、直腸の前面に特別な保護が提供されたことに注意する必要があります。
1 回の高用量 (1 回分) を使用するというアイデアは、Fucks らのチームによって MSKCC で提案されました。 2008 年に中央値 18 か月の追跡調査を行った後、18 ～ 24 Gy の単回照射後の脊椎転移の局所制御率が 90% であることが発表されました。
本研究の目的は、1 回の分割で 20 Gy の総線量を送達する間質性高線量率前立腺小線源治療後に観察された急性尿および消化器毒性 (< 180 日) を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
試験で期待される利益
前立腺に放射性シードが存在しないため、小線源治療中の生活の質が向上します。
- 早期の尿路合併症の減少、
- 尿濾過なし、
- 術後のコンドーム使用禁止、
- 治療後の2年間の火葬禁止なし、
- 医療費の節約、
- 逆最適化のための線量測定データの取得。
患者の予測可能なリスク この試験の文脈における予測可能なリスクには、本質的に泌尿器疾患の頻度が含まれます。
方法論 オープン、単一中心、フェーズ I-II 試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的に証明された腺癌タイプの前立腺癌に罹患している患者:
- 生化学的再発のリスクが低い
- 生化学的再発の中間リスクが低い（最大1つの中間危険因子）*
- ステージ T1c、T2a、T2b
- -グリソンスコア6（3 + 3）または7（3 + 4）で、最大3つの陽性生検
- PSA < 15 ng/ml
- 18歳以上
- カルノフスキー指数≧70%
- -平均余命≥10年
- 前立腺直腸間隙へのヒアルロン酸注入の禁忌なし
- -情報リーフレットを認識し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 保険適用患者
除外基準:
- ステージ≧T2c
- -グリソンスコア7（4 + 3）または≥8
- PSA > 15 ng/ml
-以下の解剖病理学的基準の存在：
- 神経線維の関与
- 腫瘍周囲血管塞栓症
- カプセルの関与
- 陽性生検の数 ≥ 50%
- 葉の生検が 100% 陽性
- 精嚢の関与
- 前立腺容積≧60cc
- 大規模な経尿道的前立腺切除術および/または 6 か月未満の日付
α遮断薬がないと排尿機能が低下する
- IPSS スコア > 15
- 術後残留物 > 50 cc
- Qmax < 12 ml/s の流量
- 遠隔転移
- ネオアジュバント抗アンドロゲン治療
- -骨盤照射および/または化学療法による前治療
- -活動性感染症またはその他の根底にある深刻な病状により、患者が治療を受けることができなくなる可能性があります
- -基底細胞皮膚がんまたは他の形態のがん以外のがんの病歴 5年以上の完全寛解
- 進化する精神障害
- 条項 L1121-5 から -8 で定義されている脆弱な人物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：専用シングルフラクション照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線照射後6ヶ月以内に発生する急性尿毒性。
時間枠：最長5年
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照射後 6 ヶ月以内に発生する急性尿路毒性を評価する。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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照射後6ヶ月間に発生する急性消化器毒性
時間枠：最長5年
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照射後6ヶ月間に発生する急性消化器毒性の評価、
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年局所無再発生存率
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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