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Fração única de irradiação precoce da próstata (SiFEPI) (SiFEPI)

20 de abril de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Um estudo de fase I-II para avaliar a irradiação exclusiva de fração única por braquiterapia intersticial de alta taxa de dose em pacientes com câncer de próstata de baixo risco ou baixo risco intermediário de recorrência local

Recentemente, a braquiterapia HDR com apenas uma fração de 19 Gy foi proposta como tratamento exclusivo para cânceres de próstata de risco baixo e intermediário. Com um acompanhamento médio de 3 anos, a equipe espanhola relatou uma taxa de controle bioquímico de 100% e 87%, respectivamente, para tumores de baixo risco e risco intermediário. Paralelamente a esses resultados animadores em relação ao controle bioquímico, os autores descreveram excelente tolerância urinária e digestiva, notadamente a ausência de complicações grau > 2. No entanto, deve-se notar, neste estudo, que uma proteção especial foi fornecida ao aspecto anterior do reto por meio de uma injeção transperineal de 10 ml de ácido hialurônico no espaço interprostático-retal.

A ideia de usar uma única dose alta (em uma fração) foi proposta no MSKCC pela equipe de Fucks et al. que, em 2008, após um acompanhamento médio de 18 meses, publicou uma taxa de controle local de 90% para metástases da coluna vertebral após uma dose única de 18 a 24 Gy.

O objetivo do presente estudo é analisar a toxicidade urinária e digestiva aguda (< 180 dias) observada após braquiterapia prostática intersticial de alta taxa de dose, com dose total de 20 Gy em uma fração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Benefício(s) esperado(s) do estudo

  • Melhor qualidade de vida durante a braquiterapia devido à ausência de sementes radioativas na próstata:

    • Menos complicações urinárias precoces,
    • Sem filtração da urina,
    • Sem uso de preservativos no pós-operatório,
    • Nenhuma proibição de 2 anos de cremação após o tratamento,
  • Economia de custos de saúde,
  • Aquisição de dados dosimétricos para otimização inversa.

Risco(s) previsível(is) para os pacientes Os riscos previsíveis no contexto deste estudo envolvem a frequência de distúrbios essencialmente urinários.

Metodologia Estudo aberto, monocêntrico, fase I-II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de câncer de próstata do tipo adenocarcinoma comprovado histologicamente:

    • com baixo risco de recorrência bioquímica
    • com baixo risco intermediário de recorrência bioquímica (máximo de 1 fator de risco intermediário)*
    • estágio T1c, T2a, T2b
    • Escore de Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4) com no máximo 3 biópsias positivas
  • PSA < 15 ng/ml
  • Idade ≥ 18 anos
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Expectativa de vida ≥ 10 anos
  • Não há contra-indicação para injeção de ácido hialurônico no interespaço próstata-retal
  • Paciente ciente do folheto informativo e que assinou o termo de consentimento informado
  • Paciente coberto por seguro médico

Critério de exclusão:

  • Estágio ≥ T2c
  • Pontuação de Gleason 7 (4+3) ou ≥ 8
  • PSA > 15 ng/ml

  • Presença dos seguintes critérios anatomopatológicos:

    • Envolvimento das fibras nervosas
    • Embolias vasculares peritumorais
    • Envolvimento da cápsula
    • Número de biópsias positivas ≥ 50%
    • Biópsias 100% positivas em um lobo
    • Envolvimento da vesícula seminal
  • Volume da próstata ≥60 cc
  • Grande ressecção prostática transuretral e/ou com menos de 6 meses

  • Função urinária deficiente na ausência de alfa-bloqueadores

    • Pontuação IPSS > 15
    • Resíduo pós-miccional > 50 cc
    • Taxa de fluxo com Qmax < 12 ml/s
  • metástase remota
  • Tratamento antiandrogênico neoadjuvante
  • Tratamento prévio com irradiação pélvica e/ou quimioterapia
  • Infecção ativa ou outra patologia grave subjacente que provavelmente impeça o paciente de receber tratamento
  • História de câncer diferente de câncer cutâneo basocelular ou outra forma de câncer em remissão completa por mais de 5 anos
  • Transtorno psiquiátrico em evolução
  • Pessoas vulneráveis ​​conforme definido pelo artigo L1121-5 a -8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: irradiação exclusiva de fração única
Radiação: irradiação exclusiva de fração única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade urinária aguda ocorrendo dentro de 6 meses após a irradiação.
Prazo: até 5 anos
avaliar a toxicidade urinária aguda ocorrendo dentro de 6 meses após a irradiação.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade digestiva aguda ocorrendo durante os 6 meses após a irradiação
Prazo: até 5 anos
Avaliação da toxicidade digestiva aguda ocorrendo durante os 6 meses após a irradiação,
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local em 5 anos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Antoine Lacassagne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (Outro identificador: Centre Antoine Lacassagne)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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