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早産膜破裂における羊膜内感染の予測における血漿プロカルシトニンの役割の評価

2014年4月3日 更新者：Alaa Sayed Hassanin、Ain Shams Maternity Hospital

プロカルシトニンは羊膜内不顕性感染の予測に役割を果たします。

プロカルシトニンは羊膜内不顕性感染の予測に役割を果たしているという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査対象母集団

  • この研究は、Mars2014 からアインシャムス大学産科病院の産前クリニック、救急部門、および入院病棟の出席者から選ばれた妊婦を募集し、産婦人科で実施されます。
  • この研究には 100 人の妊婦が含まれ、これらの症例は 2 つのグループに分けられます。
  • グループ 1: 健康な早産児グループ: 在胎週数 24 ～ 34 週の妊娠女性 50 名が含まれます。
  • グループ 2: 前期前期破水 グループ: 在胎週数 24 ～ 34 週の妊娠女性 50 名が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査対象母集団

  • この研究は、Mars2014 からアインシャムス大学産科病院の産前クリニック、救急部門、および入院病棟の出席者から選ばれた妊婦を募集し、産婦人科で実施されます。
  • この研究には 100 人の妊婦が含まれ、これらの症例は 2 つのグループに分けられます。
  • グループ 1: 健康な早産児グループ: 在胎週数 24 ～ 34 週の妊娠女性 50 名が含まれます。
  • グループ 2: 前期前期破水 グループ: 在胎週数 24 ～ 34 週の妊娠女性 50 名が含まれます。

説明

患者は単胎妊娠である。 膜の破裂は、病歴、子宮頸管からの体液の漏出を確認するための無菌検鏡検査、およびオリゴヒドラミノを確認するための超音波によって診断されます。

不顕性感染は、グループ 1 の患者における尿路感染症のような臨床症状や感染の徴候を伴わずに、検査指標（白血球数 15,000 c/mm3 以上、CRP 1 mg/dL 以上）で検出されます。

多胎妊娠の女性。 感染の臨床徴候（発熱、腹部の圧痛）。 子宮口が2cm以上開いている。 糖尿病などの母体疾患、または子宮内胎児死亡などの胎児合併症。

包含基準:

-

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血中のプロカルシトニン
-グループ 1: 健康な早産児グループ: 在胎週数 24 ～ 34 週の妊娠女性 50 名が含まれます。
薬：プロカルシトニン
早期前期破水（PPROM）の患者において、羊膜内不顕性感染を予測するためにプロカルシトニンを使用できますか?
他の名前：
  • プラズマ
血液の血漿
- グループ 2: 早期前期破水 グループには 50 人の妊婦が含まれます
薬：プロカルシトニン
早期前期破水（PPROM）の患者において、羊膜内不顕性感染を予測するためにプロカルシトニンを使用できますか?
他の名前：
  • プラズマ
プロカルシトニン、血液中の膜の早期破裂

完全な病歴（喫煙やアルコール摂取などの特別な習慣、月経歴、特にLMP、内科的疾患、期間を含む過去の産科病歴、各妊娠の分娩方法、胎児または母体の合併症の有無）を含む。

身体検査（全身状態、身長、体重、バイタルサイン）を含む。 - 多胎妊娠を除外するための超音波検査、IUFD、およびグループ2のオリゴヒドラミノを確認する。

静脈血サンプルは、母親のプロカルシトニン、感染を検出するために母親の CRP および WBC、グループ 2 の母親の新生児の CRP を測定するために採取されます。

許可と同意が求められます。
薬：プロカルシトニン
早期前期破水（PPROM）の患者において、羊膜内不顕性感染を予測するためにプロカルシトニンを使用できますか?
他の名前：
  • プラズマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPROM のプロカルシトニン レベルと新生児の C 反応性タンパク質レベルの相関関係。
時間枠：1年
PPROM のプロカルシトニン レベルと新生児の C 反応性タンパク質レベルの相関関係
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロカルシトニン。 - C反応性タンパク質。 - 白血球数（合計および回折）。 -Groub 2 の新生児における C 反応性タンパク質。
時間枠：1年

プロカルシトニン。

  • C反応性タンパク質。
  • 白血球数（合計および回折）。
  • グルーブ 2 の新生児における C 反応性タンパク質。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロカルシトニン。 - C反応性タンパク質。 - 白血球数（合計および回折）。 -Groub 2 の新生児における C 反応性タンパク質。
時間枠：1年

プロカルシトニン。

  • C反応性タンパク質。
  • 白血球数（合計および回折）。
  • グルーブ 2 の新生児における C 反応性タンパク質。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRCOG-1988

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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