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Avaliação do papel da procalcitonina plasmática na predição de infecção intra-amniótica na ruptura prematura de membrana

3 de abril de 2014 atualizado por: Alaa Sayed Hassanin, Ain Shams Maternity Hospital

A procalcitonina tem um papel a desempenhar na previsão de infecção subclínica intra-amniótica.

Supõe-se que a procalcitonina tenha um papel a desempenhar na previsão de infecção subclínica intra-amniótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População do estudo

  • Este estudo será realizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia recrutando mulheres grávidas selecionadas entre os participantes da clínica pré-natal, departamento de emergência e enfermarias de internação do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams de Mars2014.
  • Este estudo incluirá 100 mulheres grávidas, esses casos serão divididos em 2 grupos:
  • Grupo 1: Grupo pré-termo saudável: incluirá 50 mulheres grávidas, todas com 24-34 semanas de idade gestacional.
  • Grupo 2: Ruptura prematura da membrana Grupo: incluirá 50 mulheres grávidas, todas com 24-34 semanas de idade gestacional

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População do estudo

  • Este estudo será realizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia recrutando mulheres grávidas selecionadas entre os participantes da clínica pré-natal, departamento de emergência e enfermarias de internação do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams de Mars2014.
  • Este estudo incluirá 100 mulheres grávidas, esses casos serão divididos em 2 grupos:
  • Grupo 1: Grupo pré-termo saudável: incluirá 50 mulheres grávidas, todas com 24-34 semanas de idade gestacional.
  • Grupo 2: Ruptura prematura da membrana Grupo: incluirá 50 mulheres grávidas, todas com 24-34 semanas de idade gestacional.

Descrição

Os pacientes estão com gestações únicas. A ruptura das membranas será diagnosticada pela história, exame com espéculo estéril para confirmar vazamento de fluido do canal cervical e ultrassom para confirmar oligoidraminos.

A infecção subclínica será detectada com índices laboratoriais (contagem de leucócitos de ≥15, 000 c/mm3, PCR de ≥1 mg/dL) sem quaisquer sintomas clínicos e sinais de infecção como infecção do trato urinário em pacientes do grupo 1.

Mulheres com gestações múltiplas. Sinais clínicos de infecção como (febre, dores abdominais). Dilatações cervicais de 2 cm ou mais. Doença materna como diabetes ou complicações fetais como morte fetal intra-uterina.

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
procalcitonina no sangue
-Grupo 1: Grupo pré-termo saudável: incluirá 50 mulheres grávidas, todas com 24-34 semanas de idade gestacional.
Medicamento: procalcitonina
Em paciente com ruptura prematura de membrana (PPROM) a procalcitonina pode ser usada para prever infecção subclínica intra-amniótica?
Outros nomes:
  • plasma
plasma de sangue
-Grupo 2: Ruptura prematura de membrana Prematuro Grupo inclui 50 mulheres grávidas
Medicamento: procalcitonina
Em paciente com ruptura prematura de membrana (PPROM) a procalcitonina pode ser usada para prever infecção subclínica intra-amniótica?
Outros nomes:
  • plasma
procalcitonina, ruptura prematura da membrana no sangue

História completa incluindo (hábitos especiais como tabagismo e consumo de álcool, história menstrual especialmente DUM, doenças médicas, história obstétrica anterior, incluindo duração, tipo de parto para cada gravidez e se houve complicações fetais ou maternas).

Exame físico incluindo (estado geral, altura, peso, sinais vitais).-Ultrassom para excluir gestações múltiplas, IUFD e para confirmar oligoidraminos no grupo2.

As amostras de sangue venoso serão coletadas para dosagem de -Procalcitonina em mães -PCR e leucócitos em mães para detecção de infecção -PCR em neonatos de mães do grupo 2.

Eles serão solicitados a dar sua permissão e consentimento.
Medicamento: procalcitonina
Em paciente com ruptura prematura de membrana (PPROM) a procalcitonina pode ser usada para prever infecção subclínica intra-amniótica?
Outros nomes:
  • plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre o nível de procalcitonina em PPROM e o nível de proteína C-reativa em neonatos.
Prazo: um ano
A correlação entre o nível de procalcitonina em PPROM e o nível de proteína C-reativa em neonatos
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procalcitonina. - Proteína C-reativa. - Contagem de glóbulos brancos (total e difrante). Proteína -C-reativa em neonatos do grupo 2.
Prazo: um ano

Procalcitonina.

  • Proteína C-reativa.
  • Contagem de glóbulos brancos (total e difrante).
  • Proteína C reativa em neonatos do grupo 2.
um ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procalcitonina. - Proteína C-reativa. - Contagem de glóbulos brancos (total e difrante). Proteína -C-reativa em neonatos do grupo 2.
Prazo: um ano

Procalcitonina.

  • Proteína C-reativa.
  • Contagem de glóbulos brancos (total e difrante).
  • Proteína C reativa em neonatos do grupo 2.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRCOG-1988

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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