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Evaluación del papel de la procalcitonina plasmática en la predicción de la infección intraamniótica en la rotura prematura de membrana prematura

3 de abril de 2014 actualizado por: Alaa Sayed Hassanin, Ain Shams Maternity Hospital

La procalcitonina tiene un papel que desempeñar en la predicción de la infección subclínica intraamniótica.

Se plantea la hipótesis de que la procalcitonina tiene un papel que desempeñar en la predicción de la infección subclínica intraamniótica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Población de estudio

  • Este estudio se llevará a cabo en el departamento de Obstetricia y Ginecología reclutando mujeres embarazadas seleccionadas entre los asistentes de la clínica prenatal, el departamento de emergencia y de las salas de hospitalización del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams desde marzo de 2014.
  • En este estudio se incluirán 100 mujeres embarazadas estos casos se dividirán en 2 grupos:
  • Grupo 1: Prematuro saludable Grupo: incluirá 50 mujeres embarazadas, todas de 24 a 34 semanas de edad gestacional.
  • Grupo 2: Rotura prematura de membrana prematura Grupo: incluirá 50 mujeres embarazadas, todas de 24 a 34 semanas de edad gestacional

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de estudio

  • Este estudio se llevará a cabo en el departamento de Obstetricia y Ginecología reclutando mujeres embarazadas seleccionadas entre los asistentes de la clínica prenatal, el departamento de emergencia y de las salas de hospitalización del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams desde marzo de 2014.
  • En este estudio se incluirán 100 mujeres embarazadas estos casos se dividirán en 2 grupos:
  • Grupo 1: Prematuro saludable Grupo: incluirá 50 mujeres embarazadas, todas de 24 a 34 semanas de edad gestacional.
  • Grupo 2: Rotura prematura de membrana prematura Grupo: incluirá 50 mujeres embarazadas, todas de 24 a 34 semanas de edad gestacional.

Descripción

Los pacientes están con embarazos únicos. La ruptura de membranas se diagnosticará mediante la anamnesis, el examen con espéculo estéril para confirmar la fuga de líquido del canal cervical y la ecografía para confirmar la presencia de oligohidraminos.

La infección subclínica se detectará con índices de laboratorio (recuento de glóbulos blancos de ≥15 000 c/mm3, PCR de ≥1 mg/dl) sin síntomas clínicos ni signos de infección como infección del tracto urinario en pacientes del grupo 1.

Mujeres con embarazos múltiples. Signos clínicos de infección como (fiebre, dolor abdominal). Dilatación cervical de 2 cm o más. Enfermedad materna como diabetes o complicaciones fetales como muerte fetal intrauterina.

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
procalcitonina en sangre
-Grupo 1: Grupo prematuro saludable: incluirá 50 mujeres embarazadas, todas con 24 a 34 semanas de edad gestacional.
Droga: procalcitonina
En pacientes con rotura prematura de membrana prematura (PPROM), ¿se puede utilizar la procalcitonina para predecir la infección subclínica intraamniótica?
Otros nombres:
  • plasma
plasma de sangre
-Grupo 2: Rotura prematura prematura de membranas El grupo incluye 50 mujeres embarazadas
Droga: procalcitonina
En pacientes con rotura prematura de membrana prematura (PPROM), ¿se puede utilizar la procalcitonina para predecir la infección subclínica intraamniótica?
Otros nombres:
  • plasma
procalcitonina, ruptura prematura de membrana en la sangre

Antecedentes completos que incluyan (hábitos especiales como fumar y tomar alcohol, antecedentes menstruales, especialmente FUM, enfermedades médicas, antecedentes obstétricos anteriores, incluida la duración, el modo de parto de cada embarazo y si hubo complicaciones fetales o maternas).

Examen físico que incluya (estado general, talla, peso, signos vitales).-Ultrasonido para descartar embarazos múltiples, DIU y confirmar oligohidraminos en grupo 2.

Las muestras de sangre venosa se tomarán para la medición de -Procalcitonina en madres -PCR y leucocitos en madres para detectar infección -PCR en neonatos de madres del grupo 2.

Se les pedirá su permiso y consentimiento.
Droga: procalcitonina
En pacientes con rotura prematura de membrana prematura (PPROM), ¿se puede utilizar la procalcitonina para predecir la infección subclínica intraamniótica?
Otros nombres:
  • plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre el nivel de procalcitonina en PPROM y el nivel de proteína C reactiva en recién nacidos.
Periodo de tiempo: un año
La correlación entre el nivel de procalcitonina en PPROM y el nivel de proteína C reactiva en recién nacidos
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procalcitonina. - Proteína C-reactiva. - Recuento de glóbulos blancos (total y difranciado). -Proteína C reactiva en neonatos del grupo 2.
Periodo de tiempo: un año

Procalcitonina.

  • Proteína C-reactiva.
  • Recuento de glóbulos blancos (total y difractado).
  • Proteína C reactiva en neonatos del grupo 2.
un año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procalcitonina. - Proteína C-reactiva. - Recuento de glóbulos blancos (total y difranciado). -Proteína C reactiva en neonatos del grupo 2.
Periodo de tiempo: un año

Procalcitonina.

  • Proteína C-reactiva.
  • Recuento de glóbulos blancos (total y difractado).
  • Proteína C reactiva en neonatos del grupo 2.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRCOG-1988

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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