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高カリウム血症における研究 ZS-004 を延長するための ZS (ナトリウム ジルコニウム シクロシリケート) 10g qd のオープンラベルの安全性と有効性。

2018年7月16日 更新者：ZS Pharma, Inc.

ZS-004 試験への非盲検延長 [高カリウム血症における ZS (ナトリウム ジルコニウム シクロシリケート) の安全性有効性に関する第 3 相多施設、多段階、多用量、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照維持試験]

-ZS-004（NCT 02088073）での二重盲検無作為化維持段階（DBRMP）研究29日目の訪問を完了し、3.5〜6.2mmol / lのi-STATカリウム値を有するか、またはZS-004期に中止した被験者DBRMP で低カリウム血症または高カリウム血症になり、急性期 1 日目/維持期 1 日目の 0 分と 60 分の 2 回の連続測定で平均 i-STAT カリウム値が 3.5 ～ 6.2 mmol/l である場合、 ZS-004E（NCT 021070920）に参加。 -その他の理由でZS-004の研究を中止した被験者（例： 有害事象、コンプライアンス不良、治験責任医師の決定など）は、ZS-004E 試験には登録されません。 継続試験に進むすべての被験者は、ZS-004 の治験薬の最後の投与後 2 日以内に投与を開始する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-ZS-004（NCT 02088073）DBRMPスタディ29日目の訪問時にi-STATカリウム値が3.5〜5.5mmol / lの範囲内であり、非盲検延長試験ZS-004E（NCT 021070920）に直接続くすべての被験者、維持期（MP）に入り、非盲検ZSを1日10gの用量で開始します。 ZS-004 DBRMPスタディ29日目の訪問時にi-STATカリウム値が5.5mmol / lを超えるすべての被験者は、急性治療期（AP）を受け、ZS 10gを1日3回（tid）24回（3回投与）受けます。 ) または 48 時間 (6 回分)。 被験者の i-STAT カリウムが 3.5 ～ 5.0 の場合 24時間後(AP研究2日目)または48時間後(AP研究3日目)に、被験者は1日10gの開始用量でMPに入る。

低カリウム血症または高カリウム血症のためにZS-004 DBRMP中に中止した被験者のベースラインカリウム値は、ZS-004E拡張試験での最初の投与の投与から1日以内に、2回連続してi-STATカリウム測定を行うことによって決定されます。 0 および 60 分 (± 10 分)。 平均 i-STAT 値が 3.5 ～ 5.5 mmol/l の場合、被験者は直接 MP に入り、10g ZS qd を受け取ります。平均 i-STAT カリウム値が > 5.5 mmol/l の場合、被験者は AP に入ります。 AP 試験 3 日目の朝に i-STAT カリウム値がまだ >5.0 mmol/l である場合、被験者は MP に入らず、標準治療のために通常の医療提供者に紹介されます。

i-STAT カリウム値が 10g qd での MP 治療中に 5.5 mmol/l を超えて増加した場合、用量を 15g qd に増やすことができます。 逆に、S-K が 3.0 ～ 3.4 に減少した場合 mmol/l を含む、ZS の投与量は 5g qd で減らすことができます。 被験者が 5g を 1 日 1 回服用しているにもかかわらず、血中カリウム i-STAT 値が 3.0 ～ 3.4mmol になる場合、用量は 1 日おきに 5g に減らすことができます。

被験者は、非盲検ZSで最大11か月の治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • Riverside、California、アメリカ、92505
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33018
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64411
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89115
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • 南アフリカ
      • Meyerspark、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • -ZS-004 DBRMP研究の29日目の訪問を完了したか、DBRMP中に研究ZS-004を中止しました 低または高カリウム血症により、ZS-004Eでの投薬を開始できます ZSでの治験薬の最後の投与後2日以内に- 004.
  • -被験者は、ZS-004 DBRMPスタディ29日目の訪問で3.5〜6.2mmol / lのi-STATカリウム値、または急性期1日目の0分と60分での2回の連続測定からの平均i-STATカリウム値を持っている必要があります/ 維持期 1 日目は、被験者が低カリウム血症または高カリウム血症のために DBRMP 中に ZS-004 の研究を中止した場合、3.5 ～ 6.2 mmol/l を含む。

除外基準:

  • 偽高カリウム血症の徴候および症状、過度のこぶし握りしめ溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症の病歴。
  • -研究ZS-004に参加している間に高カリウム血症の代替治療を受けた被験者。
  • -平均余命が3か月未満の被験者。
  • -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの被験者。
  • -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
  • -ZSまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
  • -過去30日以内のZS以外の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていません。
  • -即時の治療が必要な不整脈のある被験者。
  • 透析中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム 10g を 1 日 1 回、11 か月間非盲検経口投与。
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
経口 10g を 1 日 1 回、朝食とともに 11 か月間。
他の名前：
  • ZS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清カリウム値が5.1mmol/L以下の被験者の割合
時間枠：11ヶ月
平均血清カリウム（S-K）値が5.1mmol/L以下の被験者の割合 延長投与試験の8日目から337日目まで
11ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清カリウム値が5.5mmol/L以下の被験者の割合
時間枠：11ヶ月
延長投与試験の 8 日目から 337 日目までの平均 S-K 値が 5.5 mmol/L 以下である被験者の割合
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZS Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZS-004E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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