Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhed og effektivitet af ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) 10g qd til at forlænge undersøgelse ZS-004 i hyperkaliæmi.

16. juli 2018 opdateret af: ZS Pharma, Inc.

Open-label udvidelse til undersøgelse ZS-004 [Fase 3 multicenter, multifase, multidosis, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret vedligeholdelsesundersøgelse af sikkerhedseffektivitet af ZS (natriumzirkoniumcyclosilikat) ved hyperkaliæmi.]

Forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede randomiserede vedligeholdelsesfase (DBRMP)-undersøgelse Dag 29, besøger i ZS-004 (NCT 02088073) og har en i-STAT-kaliumværdi, der er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive, eller som afbrød under ZS-004 pga. til hypo- eller hyperkaliæmi i DBRMP og har en gennemsnitlig i-STAT-kaliumværdi fra to på hinanden følgende målinger ved 0 og 60 minutter på akut fase dag 1/vedligeholdelsesfase dag 1, der er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive, kan have mulighed for at deltage i ZS-004E (NCT 021070920). Forsøgspersoner, der afbrød studie ZS-004 på grund af andre årsager (f. uønskede hændelser, dårlig compliance, investigator-beslutning) vil ikke indgå i studie ZS-004E. Alle forsøgspersoner, der fortsætter i forlængelsesstudiet, skal begynde doseringen inden for to (2) dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet i ZS-004.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner med i-STAT-kaliumværdier mellem 3,5-5,5 mmol/l, inklusive ved ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP-undersøgelsesdag 29 besøg, som fortsætter direkte ind i det åbne forlængelsesstudie ZS-004E (NCT 021070920), vil gå ind i vedligeholdelsesfasen (MP) og starte på open-label ZS ved en dosis på 10g qd. Alle forsøgspersoner med i-STAT-kaliumværdier > 5,5 mmol/l ved ZS-004 DBRMP Studie Dag 29 besøg vil gennemgå en akut behandlingsfase (AP), hvor de vil modtage ZS 10g tre gange dagligt (tid) i 24 (3 doser) ) eller 48 timer (6 doser). Hvis forsøgspersonens i-STAT kalium er mellem 3,5-5,0 mmol/l, inklusive efter 24 (AP-undersøgelsesdag 2) eller 48 timer (AP-undersøgelsesdag 3), vil forsøgspersonen gå ind i MP med en startdosis på 10 g qd.

For forsøgspersoner, der ophørte under ZS-004 DBRMP på grund af hypo- eller hyperkaliæmi, vil baseline-kaliumværdier blive bestemt inden for 1 dag efter administration af den første dosis i ZS-004E forlængelsesstudiet ved at tage to (2) på hinanden følgende i-STAT-kaliummålinger kl. 0 og 60 minutter (± 10 minutter). Hvis den gennemsnitlige i-STAT-værdi er mellem 3,5 - 5,5 mmol/l inklusive, vil forsøgspersonen gå direkte ind i MP og modtage 10 g ZS qd; hvis den gennemsnitlige i-STAT-kaliumværdi er > 5,5 mmol/l, vil forsøgspersonen gå ind i AP. Hvis i-STAT-kaliumværdierne stadig er >5,0 mmol/l om morgenen AP-undersøgelsesdag 3, vil forsøgspersoner ikke gå ind i MP, men vil blive henvist til deres normale sundhedsplejerske for standardbehandling.

Hvis i-STAT-kaliumværdien stiger til over 5,5 mmol/l under MP med behandling på 10g qd, kan dosis øges til 15g qd. Omvendt, hvis S-K falder til mellem 3,0-3,4 mmol/l, inklusive, kan dosis af ZS nedsættes i 5g qd, i trin. Hvis et forsøgsperson får en dosis på 5 g qd og stadig udvikler blodkalium i-STAT-værdier mellem 3,0 - 3,4 mmol, inklusive dosis, kan dosis reduceres til 5 g hver anden dag.

Forsøgspersoner vil modtage op til 11 måneders behandling med open-label ZS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Sydafrika
      • Meyerspark, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Fuldførte ZS-004 DBRMP-undersøgelsesbesøget på dag 29 eller afbrudt studie ZS-004 under DBRMP på grund af hypo- eller hyperkaliæmi og kunne starte dosering i ZS-004E inden for to (2) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukt i ZS- 004.
  • Forsøgspersonen skal have en i-STAT-kaliumværdi, der er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive ved ZS-004 DBRMP-undersøgelsesdag 29-besøget eller en gennemsnitlig i-STAT-kaliumværdi fra to på hinanden følgende målinger ved 0 og 60 minutter på Akut fase Dag 1 /Vedligeholdelsesfase Dag 1, dvs. 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive, hvis forsøgspersonen afbrød studie ZS-004 under DBRMP på grund af hypo- eller hyperkaliæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer, såsom overdreven knytnæve knyttede hæmolyserede blodprøver, anamnese med svær leukocytose eller trombocytose.
  • Forsøgspersoner, der modtog alternativ behandling for hyperkaliæmi, mens de deltog i studie ZS-004.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er svært fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter undersøgerens vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf.
  • Behandling med et andet lægemiddel eller andet udstyr end ZS inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  • Personer med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Personer i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Åben oral administration af natriumzirconiumcyclosilikat 10 g én gang dagligt i 11 måneder.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Oral 10g én gang dagligt med morgenmad i 11 måneder.
Andre navne:
  • Z'ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med gennemsnitlige serumkaliumværdier ≤ 5,1 mmol/L
Tidsramme: 11 måneder
Andelene af forsøgspersoner med gennemsnitlige serumkalium (S-K) værdier ≤ 5,1 mmol/L under forlængede doseringsundersøgelsesdage 8 til 337 inklusive
11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med gennemsnitlige serumkaliumværdier ≤ 5,5 mmol/L
Tidsramme: 11 måneder
Andelene af forsøgspersoner med gennemsnitlige S-K-værdier ≤ 5,5 mmol/L under forlængede doseringsundersøgelsesdage 8 til 337, inklusive
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZS Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-004E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger