高カリウム血症における研究 ZS-004 を延長するための ZS (ナトリウム ジルコニウム シクロシリケート) 10g qd のオープンラベルの安全性と有効性。
ZS-004 試験への非盲検延長 [高カリウム血症における ZS (ナトリウム ジルコニウム シクロシリケート) の安全性有効性に関する第 3 相多施設、多段階、多用量、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照維持試験]
調査の概要
詳細な説明
-ZS-004（NCT 02088073）DBRMPスタディ29日目の訪問時にi-STATカリウム値が3.5〜5.5mmol / lの範囲内であり、非盲検延長試験ZS-004E（NCT 021070920）に直接続くすべての被験者、維持期（MP）に入り、非盲検ZSを1日10gの用量で開始します。 ZS-004 DBRMPスタディ29日目の訪問時にi-STATカリウム値が5.5mmol / lを超えるすべての被験者は、急性治療期（AP）を受け、ZS 10gを1日3回（tid）24回（3回投与）受けます。 ) または 48 時間 (6 回分)。 被験者の i-STAT カリウムが 3.5 ～ 5.0 の場合 24時間後(AP研究2日目)または48時間後(AP研究3日目)に、被験者は1日10gの開始用量でMPに入る。
低カリウム血症または高カリウム血症のためにZS-004 DBRMP中に中止した被験者のベースラインカリウム値は、ZS-004E拡張試験での最初の投与の投与から1日以内に、2回連続してi-STATカリウム測定を行うことによって決定されます。 0 および 60 分 (± 10 分)。 平均 i-STAT 値が 3.5 ～ 5.5 mmol/l の場合、被験者は直接 MP に入り、10g ZS qd を受け取ります。平均 i-STAT カリウム値が > 5.5 mmol/l の場合、被験者は AP に入ります。 AP 試験 3 日目の朝に i-STAT カリウム値がまだ >5.0 mmol/l である場合、被験者は MP に入らず、標準治療のために通常の医療提供者に紹介されます。
i-STAT カリウム値が 10g qd での MP 治療中に 5.5 mmol/l を超えて増加した場合、用量を 15g qd に増やすことができます。 逆に、S-K が 3.0 ～ 3.4 に減少した場合 mmol/l を含む、ZS の投与量は 5g qd で減らすことができます。 被験者が 5g を 1 日 1 回服用しているにもかかわらず、血中カリウム i-STAT 値が 3.0 ～ 3.4mmol になる場合、用量は 1 日おきに 5g に減らすことができます。
被験者は、非盲検ZSで最大11か月の治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
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California
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
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Paramount、California、アメリカ、90723
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Riverside、California、アメリカ、92505
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
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Miami、Florida、アメリカ、33125
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Miami、Florida、アメリカ、33015
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33018
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Summerfield、Florida、アメリカ、34491
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31901
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64411
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89115
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
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Parkville、Victoria、オーストラリア
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Meyerspark、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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Somerset West、南アフリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -ZS-004 DBRMP研究の29日目の訪問を完了したか、DBRMP中に研究ZS-004を中止しました 低または高カリウム血症により、ZS-004Eでの投薬を開始できます ZSでの治験薬の最後の投与後2日以内に- 004.
- -被験者は、ZS-004 DBRMPスタディ29日目の訪問で3.5〜6.2mmol / lのi-STATカリウム値、または急性期1日目の0分と60分での2回の連続測定からの平均i-STATカリウム値を持っている必要があります/ 維持期 1 日目は、被験者が低カリウム血症または高カリウム血症のために DBRMP 中に ZS-004 の研究を中止した場合、3.5 ～ 6.2 mmol/l を含む。
除外基準:
- 偽高カリウム血症の徴候および症状、過度のこぶし握りしめ溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症の病歴。
- -研究ZS-004に参加している間に高カリウム血症の代替治療を受けた被験者。
- -平均余命が3か月未満の被験者。
- -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -糖尿病性ケトアシドーシスの被験者。
- -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
- -ZSまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
- -過去30日以内のZS以外の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていません。
- -即時の治療が必要な不整脈のある被験者。
- 透析中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム 10g を 1 日 1 回、11 か月間非盲検経口投与。
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経口 10g を 1 日 1 回、朝食とともに 11 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血清カリウム値が5.1mmol/L以下の被験者の割合
時間枠：11ヶ月
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平均血清カリウム（S-K）値が5.1mmol/L以下の被験者の割合 延長投与試験の8日目から337日目まで
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血清カリウム値が5.5mmol/L以下の被験者の割合
時間枠：11ヶ月
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延長投与試験の 8 日目から 337 日目までの平均 S-K 値が 5.5 mmol/L 以下である被験者の割合
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11ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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