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高リスクAML患者におけるデシタビンと逐次ラパマイシンまたはリバビリンの併用の研究 (AML)

2022年7月1日 更新者：Jane Liesveld、University of Rochester

高リスクAML患者を対象としたデシタビンと逐次ラパマイシンまたはリバビリンの併用の第I/II相試験

あらゆる年齢層の患者を対象とした再発性または難治性の急性骨髄性白血病の治療、および診断時65歳以上の患者を対象に新たに白血病と診断された場合の治療において、デシタビンとラパマイシンを併用した化学療法に対する反応を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準的な化学療法を受けられない未治療の高齢患者、または再発または難治性AML患者におけるデシタビンとそれに続くラパマイシンの有効性を、完全寛解（CR）、完全寛解不完全血小板回復（CRp）、部分寛解（CRp）の測定により判定する。 PR)、イベントフリーおよび全体生存 (アーム A)。

高齢の白血病患者、または診断時に真核生物翻訳開始因子4E（eIF4E）を高発現すると予想されるM4/M5サブタイプを有する再発性/難治性疾患の患者において、リバビリンの用量を漸増しながらデシタビンを投与する場合の安全性を判断すること（アームB）。

ホスホイノシチド 3-キナーゼ/プロテインキナーゼ B/ラパマイシンの哺乳類標的 (PI3K/Akt /mTOR) 経路タンパク質の発現および真核生物の翻訳開始因子 4E (eIF4E) の活性化に対するこれらの連続処理の効果を、ウエスタンブロットおよびホスホフローによって確立すること方法論。

臨床反応を、ホスホ-p70S6 キナーゼ/リン酸化プロテインキナーゼ B (pAKT) のベースライン発現と、および下流エフェクターのレベルでのラパマイシンまたはリバビリンによる哺乳類ラパマイシン標的標的 (mTOR) 阻害の in vitro 阻害効果と相関させるため。

白血病幹細胞の表現型がデシタビン/ラパマイシンまたはデシタビン/リバビリンの連続投与によって阻害されるかどうかを確認する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

4.1.1 年齢 >/= 18 4.1.2 急性前骨髄球性白血病および4.1.3を除く世界保健機関(WHO)の基準に従ったAMLの診断 難治性AMLは、2サイクルの導入化学療法後に完全寛解（CR）を達成できない、または1サイクルの導入化学療法後に40％を超える骨髄芽球が持続することと定義される、または4.1.4 再発性AMLは、文書化された初回以上の完全寛解（CR）または4.1.5を達成した後の疾患再発の証拠として定義される 幹細胞移植後にAMLが再発した。 移植から再発性AMLの出現までに90日（幹細胞注入後）が経過していなければならない OR 4.1.6 65歳以上で新たにAMLと診断された患者で、標準的な7+3化学療法に適合するとみなされないか、利用可能な治療選択肢について話し合った後にそのような治療を拒否した患者。

4.1.7 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <3

除外基準:

4.2.1 計算されたクレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/min によって証明される異常な腎機能 (Cockcroft-Gault 式 (付録 2)) 4.2.2 異常な肝機能: ビリルビン > 2.0 mg/dl、トランスアミナーゼが正常の上限の 2.5 倍を超えている 4.2.3 抗生物質に反応しない活動性の全身感染症 4.2.4 ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の既知の診断 4.2.5 同種異系移植後の患者は、登録時に皮膚のグレード 1 を超える活動性移植片対宿主病（GVHD）を有してはなりません。 彼らはドナーリンパ球注入（DLI）を受けた可能性がありますが、研究開始から4週間以内には受けていません。

4.2.6 妊娠中または授乳中の女性被験者 4.2.7 中枢神経系（CNS）白血病の関与が既知または疑われる患者。過去の関与は除外されません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デシタビンに続いてラパマイシン
デシタビン 20 mg/M2/日を、サイクル 1 の 1 日目から開始して連続 10 日間毎日 IV 注入します。以降のサイクルでは、デシタビンを 5 日間 (1 ～ 5 日目) 投与します。 ラパマイシン 6mg (負荷用量) を 6 日目に投与します。その後、サイクル 1 では 11 ～ 22 日目に 2 mg/日、その後のサイクルでは 6 ～ 22 日目に 2 mg/日。 (アーム A: 非形態的 M4/M5 サブタイプの患者用)。
薬：デシタビン
他の名前：
  • ダコゲン
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
実験的：デシタビンに続いてリバビリン
デシタビン 20 mg/M2/日を、サイクル 1 の 1 日目から開始して連続 10 日間毎日 IV 注入します。以降のサイクルでは、デシタビンを 5 日間 (1 ～ 5 日目) 投与します。 リバビリンは、用量レベル 1 (1000 mg を 1 日 2 回経口) から始めて 11 日目から 28 日目まで投与されます。 所定の用量レベルで用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数は 3 人中 0 人です。次の用量レベルで 3 人の患者を入力します (用量レベル 2 - 1200 mg を 1 日 2 回経口投与し、次にレベル 3 - 1400 mg を経口で 2 回投与します)毎日).(腕 B: 形態学的 M4/M5 サブタイプを持つ患者の場合)。
薬：デシタビン
他の名前：
  • ダコゲン
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存期間の中央値
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中の芽球の割合
時間枠：ベースラインと 4 週間
骨髄穿刺と生検検査
ベースラインと 4 週間
骨髄芽球率の平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
差分を含む完全な血球計算。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jane Liesveld, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 48721
  • ULEU13049 (その他の識別子：University of Rochester)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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