Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus desitabiinista yhdistelmänä peräkkäisen rapamysiinin tai ribaviriinin kanssa korkean riskin AML-potilailla (AML)

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jane Liesveld, University of Rochester

Vaiheen I/II tutkimus desitabiinista yhdistelmänä peräkkäisen rapamysiinin tai ribaviriinin kanssa korkean riskin AML-potilailla

Arvioida vastetta kemoterapiaan desitabiinilla yhdistettynä rapamysiiniin uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa kaiken ikäisillä potilailla ja äskettäin diagnosoidun leukemian hoidossa potilailla, jotka ovat diagnosoituessaan yli 65-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Desitabiinin ja sen jälkeen rapamysiinin tehon määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla iäkkäillä potilailla, jotka eivät voi saada tavanomaista kemoterapiaa, tai potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, mittaamalla täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp), osittainen remissio ( PR) ja tapahtumavapaa ja yleinen selviytyminen (käsivarsi A).

Desitabiinin antamisen turvallisuuden määrittämiseksi nousevilla ribaviriiniannoksilla iäkkäillä leukemiapotilailla tai potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen sairaus ja M4/M5-alatyypit, joiden odotetaan ilmentävän korkeaa eukaryoottisen translaation aloitustekijää 4E (eIF4E) diagnoosin yhteydessä (haara B).

Selvittää näiden peräkkäisten hoitojen vaikutus fosfoinositidi-3-kinaasi/proteiinikinaasi B/nisäkäskohteen rapamysiini- (PI3K/Akt/mTOR) reitin proteiinien ilmentymiseen ja eukaryoottisen translaation aloitustekijän 4E (eIF4E) aktivaatioon Western blot - ja fosfo-flow -menetelmällä menetelmiä.

Kliinisen vasteen korreloimiseksi fosfo-p70S6-kinaasi/fosforyloidun proteiinikinaasi B:n (pAKT) lähtötilanteen ilmentymisen kanssa ja nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR) inhibition in vitro estovaikutusten kanssa rapamysiinin tai ribaviriinin kanssa alavirran efektorien tasolla.

Sen määrittämiseksi, estyykö leukemian kantasolufenotyyppi peräkkäisen desitabiinin/rapamysiinin tai desitabiinin/ribaviriinin antamisella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

4.1.1 Ikä >/= 18 4.1.2 AML:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia JA 4.1.3. Refractory AML määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa täydellinen remissio (CR) 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen tai > 40 %:n luuydinblastien säilyminen yhden kemoterapian induktiosyklin jälkeen TAI 4.1.4 Relapsoitunut AML määritellään mille tahansa todisteeksi taudin uusiutumisesta sen jälkeen kun on saavutettu dokumentoitu ensimmäinen tai suurempi täydellinen remissio (CR) TAI 4.1.5 Uusiutunut AML kantasolusiirron jälkeen. 90 päivän (kantasoluinfuusion jälkeen) on oltava kulunut transplantaation ja toistuvan AML:n ilmaantumisen välillä TAI 4.1.6 Äskettäin diagnosoitu AML yli 65-vuotiaalla potilaalla, jota ei pidetä sopivana normaaliin 7+3-kemoterapiaan tai joka kieltäytyy tällaisesta hoidosta keskusteltuaan käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista.

4.1.7 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<3

Poissulkemiskriteerit:

4.2.1 Epänormaali munuaisten toiminta, josta on osoituksena laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava (Liite 2) 4.2.2 Epänormaali maksan toiminta: Bilirubiini > 2,0 mg/dl, transaminaasi(t) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajat 4.2.3 Aktiivinen systeeminen infektio, joka ei reagoi antibiootteihin 4.2.4 Ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tunnettu diagnoosi 4.2.5 Potilailla, joille on tehty allogeeninen transplantaatio, ei saisi olla aktiivista GVHD-tautia, joka on suurempi kuin 1. asteen ihon vastaanottohetkellä. Heillä on saattanut olla luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI), mutta ei 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

4.2.6 Raskaana olevat tai imettävät naiset 4.2.7 Tunnettu tai epäilty keskushermoston (CNS) leukemia; aiempi osallistuminen ei ole poissulkeminen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Desitabiini ja rapamysiini
Desitabiinia 20 mg/M2/vrk annetaan suonensisäisenä infuusiona päivittäin 10 peräkkäisenä päivänä alkaen syklin 1 päivästä 1; seuraavissa jaksoissa desitabiinia annetaan viiden päivän ajan (päivät 1-5). Rapamysiini 6 mg (kyllästysannos) annetaan päivänä 6; sen jälkeen 2 mg/vrk päivinä 11-22 syklissä 1 ja päivinä 6-22 seuraavissa jaksoissa. (Haara A: potilaille, joilla on ei-morfologisia M4/M5-alatyyppejä).
Lääke: Desitabiini
Muut nimet:
  • Dacogen
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini
Kokeellinen: Desitabiini ja ribaviriini
Desitabiinia 20 mg/M2/vrk annetaan suonensisäisenä infuusiona päivittäin 10 peräkkäisenä päivänä alkaen syklin 1 päivästä 1; seuraavissa jaksoissa desitabiinia annetaan viiden päivän ajan (päivät 1-5). Ribaviriinia annostellaan päivästä 11–28 alkaen annostasosta 1 (1000 mg suun kautta kahdesti päivässä). Potilaiden, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tietyllä annostasolla, on 0 kolmesta: syötä 3 potilasta seuraavalle annostasolle (annostaso 2 - 1 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa; ja sitten annostaso 3 - 1 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivittäin). (Arm B: Potilaille, joilla on morfologisia M4/M5-alatyyppejä).
Lääke: Desitabiini
Muut nimet:
  • Dacogen
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räjähdysprosentti ääreisveressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja neljä viikkoa
luuytimen aspiraatio ja biopsiatutkimus
lähtötilanne ja neljä viikkoa
Keskimääräinen muutos räjähdysprosentissa luuytimessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja neljä viikkoa
Täydellinen verenkuva erotusmittarilla.
lähtötilanne ja neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 48721
  • ULEU13049 (Muu tunniste: University of Rochester)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia