Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av decitabin i kombinasjon med sekvensiell rapamycin eller ribavirin hos høyrisiko-AML-pasienter (AML)

1. juli 2022 oppdatert av: Jane Liesveld, University of Rochester

En fase I/II-studie av decitabin i kombinasjon med sekvensiell rapamycin eller ribavirin hos høyrisiko-AML-pasienter

For å evaluere responsen på kjemoterapi med stoffet decitabin kombinert med rapamycin i behandlingen av residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi hos pasienter i alle aldre, og i behandlingen av nydiagnostisert leukemi hos de som er eldre enn 65 år når de blir diagnostisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av decitabin etterfulgt av Rapamycin hos tidligere ubehandlede eldre pasienter som ikke er i stand til å motta standard kjemoterapi eller hos pasienter med residiverende eller refraktær AML, gjennom måling av komplett remisjon (CR), fullstendig remisjon ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), delvis remisjon ( PR), og begivenhetsfri og total overlevelse (arm A).

For å bestemme sikkerheten ved administrering av decitabin med økende doser av Ribavirin hos eldre leukemipasienter eller pasienter med residiverende/refraktær sykdom med M4/M5-subtyper som forventes å uttrykke høy eukaryotisk translasjonsinitieringsfaktor 4E (eIF4E) ved diagnose (arm B).

For å etablere effekten av disse sekvensielle behandlingene på ekspresjon av fosfoinositid 3-kinase/proteinkinase B/pattedyrmål for rapamycin (PI3K/Akt /mTOR)-veiproteiner og på eukaryotisk translasjonsinitieringsfaktor 4E (eIF4E) aktivering gjennom Western blot og fosfo-flow metoder.

For å korrelere den kliniske responsen med baseline-ekspresjon av fosfo-p70S6-kinase/fosforylert proteinkinase B (pAKT) og med in vitro-hemmende effekter av pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemming med rapamycin eller ribavirin på nivået av nedstrøms effektorer.

For å bestemme om en leukemi-stamcelle-fenotype hemmes ved sekvensiell administrering av decitabin/rapamycin eller decitabin/ribavirin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

4.1.1 Alder >/= 18 4.1.2 Diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier unntatt akutt promyelocytisk leukemi OG 4.1.3 Refraktær AML definert som manglende oppnåelse av fullstendig remisjon (CR) etter 2 sykluser med induksjonskjemoterapi eller vedvaring av > 40 % benmargsblaster etter én syklus med kjemoterapiinduksjon ELLER 4.1.4 Tilbakefallende AML definert som ethvert bevis på tilbakefall av sykdom etter å ha oppnådd en dokumentert første eller større fullstendig remisjon (CR) ELLER 4.1.5 Tilbakefall av AML etter stamcelletransplantasjon. 90 dager (siden stamcelleinfusjon) må ha gått mellom transplantasjon og fremkomst av tilbakevendende AML ELLER 4.1.6 Nydiagnostisert AML hos en pasient >65 år gammel som ikke anses som egnet for standard 7+ 3 kjemoterapi eller som avslår slik behandling etter diskusjon av tilgjengelige terapeutiske alternativer.

4.1.7 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <3

Ekskluderingskriterier:

4.2.1 Unormal nyrefunksjon som påvist ved en beregnet kreatininclearance ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel (vedlegg 2) 4.2.2 Unormal leverfunksjon: Bilirubin >2,0 mg/dl, transaminase(r) mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal 4.2.3 Aktiv systemisk infeksjon som ikke reagerer på antibiotika 4.2.4 Kjent diagnose av humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV) 4.2.5 Pasienter som er post-allogene transplantasjoner bør ikke ha aktiv graft vs. vertssykdom (GVHD) høyere enn grad 1 av huden på tidspunktet for registrering. De kan ha hatt donorlymfocyttinfusjon (DLI), men ikke innen 4 uker etter at studien startet.

4.2.6 Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner 4.2.7 Kjent eller mistenkt involvering av leukemi i sentralnervesystemet (CNS); tidligere involvering er ikke en eksklusjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Decitabin etterfulgt av rapamycin
Decitabin 20 mg/M2/dag vil bli gitt som en IV-infusjon daglig i 10 påfølgende dager med start på dag 1 i syklus 1; i påfølgende sykluser vil decitabin gis i fem dager (dag 1-5). Rapamycin 6mg (belastningsdose) vil bli administrert på dag 6; deretter 2 mg/dag på dag 11-22 i syklus 1 og på dag 6-22 i påfølgende sykluser. (Arm A: for pasienter med ikke-morfologiske M4/M5 subtyper).
Legemiddel: Decitabin
Andre navn:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoksycytidin
Eksperimentell: Decitabin etterfulgt av ribavirin
Decitabin 20 mg/M2/dag vil bli gitt som en IV-infusjon daglig i 10 påfølgende dager med start på dag 1 i syklus 1; i påfølgende sykluser vil decitabin gis i fem dager (dag 1-5). Ribavirin vil bli dosert fra dag 11 til dag 28 som begynner med dosenivå 1 (1000 mg oralt to ganger daglig). Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved et gitt dosenivå er 0 av 3: angi 3 pasienter på neste dosenivå (dosenivå 2-1200 mg oralt to ganger daglig; og deretter dosenivå 3-1400 mg oralt to ganger daglig).(Arm B: For pasienter med morfologiske M4/M5-subtyper).
Legemiddel: Decitabin
Andre navn:
  • Dacogen
  • 5-aza-2'-deoksycytidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blast Prosent i perifert blod
Tidsramme: baseline og fire uker
benmargsaspirasjon og biopsiundersøkelse
baseline og fire uker
Gjennomsnittlig endring i eksplosjonsprosent i marg
Tidsramme: baseline og fire uker
Fullstendig blodtelling med differensial.
baseline og fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 48721
  • ULEU13049 (Annen identifikator: University of Rochester)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger