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RetroMASTER - 糖尿病における遡及コホート MRC ABPI の分類と極度の反応メカニズム (RetroMASTER)

2018年6月19日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

レトロスペクティブコホートMRC ABPI ST分類と糖尿病における極度の反応メカニズム：

この研究では、遡及的アプローチを用いて、二次および三次の 2 型糖尿病 (T2D) 治療に非常に効果があった患者と、糖尿病の進行が遅いまたは速い患者を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

パイロット段階 (2013 年 3 月～2014 年 12 月) 患者は最初に 2 つのセンターと、プレパイロットセンターとしてのエクセターから募集されます。 二次および三次の2型糖尿病治療に対する反応が特に良好または不良である患者、およびインスリンへの進行が特に急速または特に遅い患者は、一次、二次、または地域社会から募集されます。 空腹時の血液と尿のサンプルが標準的な生体測定とともに収集され、病歴や処方歴に関する情報が収集されます。

すべての研究文書とサンプル資料は、調整センターからサイトに送信されます。 施設はサンプルを処理して凍結し、主任検査官の施設が管理する中央検査室に送り、そこで遺伝的要因、血糖マーカー、および薬物反応に関連するその他のマーカーについて分析されることが期待されます。

ポストパイロット段階 (2015 年 1 月～2017 年 10 月): 実現可能性、中間分析、医学研究評議会 (MRC) からの資金提供の継続を条件として、このプロジェクトはさらに 3 年間継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 2JD
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はプライマリケアとセカンダリケアで特定されます。 患者の識別方法は施設によって異なる場合があり、次のようなことが考えられます。

GP 検索。二次治療の臨床医の紹介;研究データベースの検索。

説明

一般的な包含基準:

  • 人口統計: 18 歳から 90 歳まで
  • 民族性: 地元の人口統計を反映
  • 病歴: 2 型糖尿病の臨床診断
  • 精神的能力: 同意する能力

回答者コホートの包含基準:

  • スルホニル尿素、DPP-4 阻害剤、GLP-1R アゴニスト、SGLT2 阻害剤、またはグリタゾンを 4 か月以上服用。
  • 治療前 HbA1c≧58mmol/mol (7.5%)。

進歩者コホートの包含基準:

  • 2型糖尿病（診断後6か月以内にインスリン治療を受けていない）
  • 診断から 10 年以内のインスリン治療の必要性（インスリン治療または 2 つ以上の非インスリン糖尿病療法による HbA1c ≧ 69mmol/mol (8/5%) と定義される）、または: 診断から 10 年を超えるインスリン治療の必要性がない。診断 (インスリン治療を受けておらず、かつ HbA1c <69mmol/mol (8.5%) と定義)。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、90歳以上
  • 同意する能力がない
  • 1型糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
レスポンダー
-少なくとも4か月間、第2選択または第3選択の血糖降下治療（スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、GLP-1Rアゴニスト、SGLT2阻害剤、グリタゾンまたはインスリン）を受けている2型糖尿病患者。
進歩者
診断から10年以内にインスリン治療が必要になるまで進行した2型糖尿病患者、または診断から10年を超えてインスリン治療の必要性がなくなった2型糖尿病患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療に対する反応と糖尿病の進行速度
時間枠：採用日から9ヶ月以内
主な結果は、2 型糖尿病の特定の第 2 選択および第 3 選択クラスの治療に対して優れた反応を示した患者または低い反応を示した患者の臨床的特徴を比較することです。また、必要な治療にもかかわらず、2型糖尿病の急速な進行、または2型糖尿病の進行が遅く、著しく高血糖になっている患者も含まれます。
採用日から9ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的なバイオマーカーの分析のためのサンプルの収集
時間枠：採用日から9ヶ月以内
DNA、血清、尿サンプルのセットを収集して、薬物反応と糖尿病の進行に関する潜在的な遺伝的および非遺伝的バイオマーカーの分析を可能にします。
採用日から9ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRF117
  • 12/SW/0348 (その他の識別子：Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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