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RetroMASTER – Retrospektive Kohorten-MRC-ABPI-Stratifizierung und extremer Reaktionsmechanismus bei Diabetes (RetroMASTER)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Retrospektive Kohorten-MRC-ABPI-STratifizierung und extremer Reaktionsmechanismus bei Diabetes:

In dieser Studie werden Patienten mit extremem Ansprechen auf die Zweit- und Drittlinientherapie bei Typ-2-Diabetes (T2D) anhand eines retrospektiven Ansatzes sowie Patienten mit langsamer oder schneller Diabetesprogression untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PILOT-Phase (März 2013 – Dezember 2014) Die Patienten werden zunächst aus zwei Zentren sowie Exeter als Vor-PILOT-Zentrum rekrutiert. Patienten, die besonders gut oder schlecht auf Zweit- und Drittlinienbehandlungen bei Typ-2-Diabetes ansprechen, und Patienten, die besonders schnell oder besonders langsam auf Insulin umsteigen, werden aus primären, sekundären oder gemeinschaftlichen Einrichtungen rekrutiert. Es werden Nüchternblut- und Urinproben sowie Standard-Biomessungen gesammelt und Informationen zur Krankengeschichte und Verschreibungsgeschichte gesammelt.

Sämtliche Studienunterlagen und Probenmaterialien werden vom Koordinierungszentrum an die Standorte verschickt. Von den Standorten wird erwartet, dass sie Proben verarbeiten, einfrieren und sie an das vom Standort des Hauptinspektors verwaltete Zentrallabor senden, wo sie auf genetische Faktoren, glykämische Marker und andere Marker im Zusammenhang mit der Arzneimittelreaktion analysiert werden.

POST-PILOT-Phase (Januar 2015 – Okt. 2017): Vorbehaltlich der Machbarkeit, einer Zwischenanalyse und der Fortsetzung der Finanzierung durch den Medical Research Council (MRC) wird dieses Projekt weitere drei Jahre fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX1 2JD
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Primärversorgung und Sekundärversorgung identifiziert. Die Methode zur Patientenidentifizierung kann je nach Standort unterschiedlich sein und Folgendes umfassen:

GP-Suchen; Überweisung an einen Arzt für die Sekundärversorgung; Suche in Forschungsdatenbanken.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Demografische Daten: Alter 18–90 Jahre
  • Ethnizität: Spiegelt die lokale Bevölkerungsgruppe wider
  • Krankengeschichte: Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Geistige Leistungsfähigkeit: Einwilligungsfähigkeit

Einschlusskriterien für die Kohorte der Responder:

  • Auf Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitor, GLP-1R-Agonist, SGLT2-Inhibitor oder Glitazon für > 4 Monate.
  • Vorbehandlung HbA1c≥ 58 mmol/mol (7,5 %).

Einschlusskriterien für die Progressors-Kohorte:

  • Typ-2-Diabetes (nicht unter Insulinbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose)
  • Entweder: Anforderung einer Insulinbehandlung ≤ 10 Jahre nach der Diagnose (definiert als Insulinbehandlung oder HbA1c ≥ 69 mmol/mol (8/5 %), behandelt mit zwei oder mehr nicht-insulinbasierten Diabetestherapien) oder: keine Anforderung einer Insulinbehandlung > 10 Jahre ab der Diagnose Diagnose (definiert als keine Insulinbehandlung UND HbA1c <69 mmol/mol (8,5 %).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 90 Jahren
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Diabetes Typ 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Antwortende
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die seit mindestens 4 Monaten eine blutzuckersenkende Zweit- oder Drittlinientherapie (Sulfonylharnstoff, DPP-4-Hemmer, GLP-1R-Agonisten, SGLT2-Hemmer, Glitazon oder Insulin) erhalten.
Fortschritter
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ≤ 10 Jahre nach der Diagnose so weit fortgeschritten sind, dass sie eine Insulinbehandlung benötigen, oder die seit mehr als 10 Jahren nach der Diagnose keinen Bedarf mehr an einer Insulinbehandlung hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Diabetestherapie und Geschwindigkeit der Diabetesprogression
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten ab Einstellungsdatum
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die klinischen Merkmale der Patienten zu vergleichen, die auf bestimmte Zweit- und Drittlinienbehandlungsklassen für Typ-2-Diabetes hervorragend oder schlecht ansprechen. und von jenen Patienten, die trotz der Behandlung, die sie benötigen, ein schnelles Fortschreiten des Typ-2-Diabetes oder ein langsames Fortschreiten des Typ-2-Diabetes zu einem deutlich erhöhten Blutzuckerspiegel zeigen.
Innerhalb von 9 Monaten ab Einstellungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Proben zur Analyse potenzieller Biomarker
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten nach Einstellungsdatum
Entnahme einer Reihe von DNA-, Serum- und Urinproben, um die Analyse potenzieller genetischer und nicht genetischer Biomarker für die Arzneimittelreaktion und das Fortschreiten des Diabetes zu ermöglichen.
innerhalb von 9 Monaten nach Einstellungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRF117
  • 12/SW/0348 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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