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RetroMASTER - 糖尿病における遡及コホート MRC ABPI の分類と極度の反応メカニズム (RetroMASTER)

2018年6月19日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

レトロスペクティブコホートMRC ABPI ST分類と糖尿病における極度の反応メカニズム：

この研究では、遡及的アプローチを用いて、二次および三次の 2 型糖尿病 (T2D) 治療に非常に効果があった患者と、糖尿病の進行が遅いまたは速い患者を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

パイロット段階 (2013 年 3 月～2014 年 12 月) 患者は最初に 2 つのセンターと、プレパイロットセンターとしてのエクセターから募集されます。 二次および三次の2型糖尿病治療に対する反応が特に良好または不良である患者、およびインスリンへの進行が特に急速または特に遅い患者は、一次、二次、または地域社会から募集されます。 空腹時の血液と尿のサンプルが標準的な生体測定とともに収集され、病歴や処方歴に関する情報が収集されます。

すべての研究文書とサンプル資料は、調整センターからサイトに送信されます。 施設はサンプルを処理して凍結し、主任検査官の施設が管理する中央検査室に送り、そこで遺伝的要因、血糖マーカー、および薬物反応に関連するその他のマーカーについて分析されることが期待されます。

ポストパイロット段階 (2015 年 1 月～2017 年 10 月): 実現可能性、中間分析、医学研究評議会 (MRC) からの資金提供の継続を条件として、このプロジェクトはさらに 3 年間継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX1 2JD
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はプライマリケアとセカンダリケアで特定されます。 患者の識別方法は施設によって異なる場合があり、次のようなことが考えられます。

GP 検索。二次治療の臨床医の紹介;研究データベースの検索。

説明

一般的な包含基準:

  • 人口統計: 18 歳から 90 歳まで
  • 民族性: 地元の人口統計を反映
  • 病歴: 2 型糖尿病の臨床診断
  • 精神的能力: 同意する能力

回答者コホートの包含基準:

  • スルホニル尿素、DPP-4 阻害剤、GLP-1R アゴニスト、SGLT2 阻害剤、またはグリタゾンを 4 か月以上服用。
  • 治療前 HbA1c≧58mmol/mol (7.5%)。

進歩者コホートの包含基準:

  • 2型糖尿病（診断後6か月以内にインスリン治療を受けていない）
  • 診断から 10 年以内のインスリン治療の必要性（インスリン治療または 2 つ以上の非インスリン糖尿病療法による HbA1c ≧ 69mmol/mol (8/5%) と定義される）、または: 診断から 10 年を超えるインスリン治療の必要性がない。診断 (インスリン治療を受けておらず、かつ HbA1c <69mmol/mol (8.5%) と定義)。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、90歳以上
  • 同意する能力がない
  • 1型糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
レスポンダー
-少なくとも4か月間、第2選択または第3選択の血糖降下治療（スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、GLP-1Rアゴニスト、SGLT2阻害剤、グリタゾンまたはインスリン）を受けている2型糖尿病患者。
進歩者
診断から10年以内にインスリン治療が必要になるまで進行した2型糖尿病患者、または診断から10年を超えてインスリン治療の必要性がなくなった2型糖尿病患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療に対する反応と糖尿病の進行速度
時間枠：採用日から9ヶ月以内
主な結果は、2 型糖尿病の特定の第 2 選択および第 3 選択クラスの治療に対して優れた反応を示した患者または低い反応を示した患者の臨床的特徴を比較することです。また、必要な治療にもかかわらず、2型糖尿病の急速な進行、または2型糖尿病の進行が遅く、著しく高血糖になっている患者も含まれます。
採用日から9ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的なバイオマーカーの分析のためのサンプルの収集
時間枠：採用日から9ヶ月以内
DNA、血清、尿サンプルのセットを収集して、薬物反応と糖尿病の進行に関する潜在的な遺伝的および非遺伝的バイオマーカーの分析を可能にします。
採用日から9ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

協力者

University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRF117
  • 12/SW/0348 (その他の識別子：Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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