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RetroMASTER - Coorte retrospettiva MRC ABPI STratificazione e meccanismo di risposta estrema nel diabete (RetroMASTER)

19 giugno 2018 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Coorte retrospettiva MRC ABPI STratifica e meccanismo di risposta estrema nel diabete:

Questo studio esaminerà i responder estremi alla terapia del diabete di tipo 2 (T2D) di seconda e terza linea utilizzando un approccio retrospettivo e pazienti con progressione del diabete lenta o rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Fase PILOTA (marzo 2013 - dicembre 2014) I pazienti saranno reclutati inizialmente da 2 centri, più Exeter come centro pre-PILOTA. I pazienti con una risposta particolarmente buona o scarsa ai trattamenti per il diabete di tipo 2 di seconda e terza linea e i pazienti che progrediscono verso l'insulina in modo particolarmente rapido o particolarmente lento saranno reclutati da contesti primari, secondari o comunitari. Saranno raccolti campioni di sangue e urina a digiuno, insieme a biomisure standard e verranno raccolte informazioni sulla storia medica e sulla storia delle prescrizioni.

Tutta la documentazione dello studio e i materiali campione saranno inviati ai siti dal centro coordinatore. I siti dovranno elaborare e congelare i campioni e inviarli al laboratorio centrale gestito dal sito dell'ispettore capo dove saranno analizzati per fattori genetici, marcatori glicemici e altri marcatori relativi alla risposta ai farmaci.

Fase POST-PILOTA (gennaio 2015- ottobre 2017): soggetto a fattibilità, analisi intermedia e continuazione del finanziamento da parte del Medical Research Council (MRC), questo progetto continuerà per altri tre anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • University of Dundee
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • University of Exeter
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX1 2JD
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati nelle cure primarie e nelle cure secondarie. Il metodo per l'identificazione del paziente può differire tra i siti e potrebbe comportare:

Ricerche GP; Invio di un medico di cure secondarie; Ricerche nel database di ricerca.

Descrizione

Criteri generici di inclusione:

  • Dati demografici: età compresa tra 18 e 90 anni
  • Etnia: riflette la demografia locale
  • Anamnesi: diagnosi clinica di diabete di tipo 2
  • Capacità mentale: capacità di consenso

Criteri di inclusione della coorte dei rispondenti:

  • Sotto Sulfanilurea, inibitore DPP-4, agonista GLP-1R, inibitore SGLT2 o glitazone per > 4 mesi.
  • Pre-trattamento HbA1c≥ 58mmol/mol (7,5%).

Criteri di inclusione della coorte dei progressisti:

  • Diabete di tipo 2 (non in trattamento con insulina entro 6 mesi dalla diagnosi)
  • O: necessità di trattamento insulinico ≤10 anni dalla diagnosi (definita come terapia insulinica o HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) trattata con due o più terapie per il diabete non insuliniche) o: nessuna necessità di trattamento insulinico >10 anni dalla diagnosi (definita come non in trattamento con insulina E HbA1c <69mmol/mol (8,5%).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
  • Incapacità di acconsentire
  • Diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Risponditori
Pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto un trattamento ipoglicemizzante di seconda o terza linea (sulfanilurea, inibitori della DPP-4, agonisti del GLP-1R, inibitori del SGLT2, glitazone o insulina) da almeno 4 mesi.
Progressori
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono progrediti fino a richiedere il trattamento con insulina ≤10 anni dalla diagnosi o non hanno avuto bisogno di trattamento con insulina >10 anni dalla diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia del diabete e tasso di progressione del diabete
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla data di assunzione
L'esito primario sarà quello di confrontare le caratteristiche cliniche dei pazienti che mostrano una risposta eccellente o scarsa risposta a specifiche classi di trattamento di seconda e terza linea per il diabete di tipo 2; e di quei pazienti che mostrano una rapida progressione del diabete di tipo 2 o una lenta progressione del diabete di tipo 2 a livelli di glicemia marcatamente elevati nonostante il trattamento richiesto.
Entro 9 mesi dalla data di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni per l'analisi di potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: entro 9 mesi dalla data di assunzione
Raccogliere una serie di campioni di DNA, siero e urina per consentire l'analisi di potenziali biomarcatori genetici e non genetici per la risposta ai farmaci e la progressione del diabete.
entro 9 mesi dalla data di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
NHS Tayside
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Dundee
University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRF117
  • 12/SW/0348 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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