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シェーグレン症候群に対する漢方薬SS-1の有効性と機序の評価 (SS-1)

2016年1月31日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

シェーグレン症候群に対する漢方薬 SS-1 の有効性とメカニズムの評価 - 無作為対照試験

シェーグレン症候群 (SJS) 患者に対する漢方薬 (SS-1) の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、シェーグレン症候群 (SJS ） 忍耐。 酸化ストレスの軽減により、生活の質と臨床症状が改善されます。 研究者はまた、SJS 細胞モデルを使用して、SS-1 の抗酸化メカニズムを解明します。

この臨床試験の SJS 患者はスクリーニングされ、長庚記念病院のリウマチ科の外来部門 (OPD) から紹介されます。 患者は無作為に2つのグループ（AとB）に分けられ、全員がリウマチ外来で通常の治療を受けます。 グループ A の患者は、最初に 12 週間の SS-1 治療を受け、4 週間 SS-1 を中止してウォッシュ アウト フェーズに入り、ウォッシュ アウト フェーズの後に 12 週間のプラセボ治療を受けます。 グループ B の患者は、最初に 12 週間のプラセボを受け、4 週間プラセボ治療を中止してウォッシュ アウト フェーズに入り、その後、ウォッシュ アウト フェーズの後に 12 週間の SS-1 治療を受けます。 SS-1 は、甘露陰、尚居陰、雪福珠湯煎じ薬の粉末を 2:1:1 の比率で配合したもので、プラセボはコーンスターチ、色素、1/100 SS で構成されています。 -1. 両群の患者は、実験薬 6 グラムを 1 日 3 回服用します。 治験責任医師は、治療の直前 (V1)、12 週間の治療後 (V2)、ウォッシュ アウト フェーズの終了時 (V3)、およびクロスオーバー治療の完了時 (V4) に関連するパラメーターを評価する予定です。 研究者は、EULAR シェーグレン症候群患者報告指標、眼表面疾患指標、および SJS 症状アンケートを臨床評価に使用し、SF-36 を生活の質に使用します。 また、研究者は、客観的な観察のために、シルマー試験、唾液シンチグラフィー、酸化ストレスマーカー、および関連するサイトカインを使用しています。

予想された結果：

  1. SS-1 は、シェーグレン症候群患者の臨床症状と生活の質を改善する可能性があります
  2. 治療前後の舌診断に対する漢方薬の効果を評価すること。
  3. SS-1 は、酸化ストレス (8-OHdG および mtDNA 4977 bp 欠失) を軽減し、抗酸化能 (TAC、GSH、mtDNA コピー数、SOD、GPX、CAT) を高める可能性があります。
  4. SS-1 は、サイトカインの分泌と免疫機能に調節効果がある可能性があります。
  5. SS-1 は、IFN-γ および IFN-α の誘導を伴う顎下唾液腺細胞株のモデルにおいて、酸化ストレスを軽減し、抗酸化能を高め、免疫応答を調節する能力を有する可能性があります。
  6. 顎下唾液腺細胞株のモデルで酸化ストレスとサイトカインを調節する SS-1 混合物中の単一ハーブの同定、およびシェーグレン症候群の漢方薬スクリーニング プラットフォームの設定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：2677 +886-3196200
  • メール：tcmchh55@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ching-Mao Chang, M.D.
  • 電話番号：2676 +886-3196200
  • メール：magicbjp@gmail.com

研究場所

  • 台湾
    • Taoyuan
      • Gueishan Township、Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：2677 +886-3196200
          • メール：tcmchh55@gmail.com
        • 副調査官：
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • 主任研究者：
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • 主任研究者：
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • 主任研究者：
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • 主任研究者：
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • 主任研究者：
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • 主任研究者：
          • Yao-Fan Fang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次または二次シェーグレン症候群患者
  • 20歳から75歳までの年齢、男性または女性の患者
  • 2002年のアメリカヨーロッパ分類の基準に適合
  • 被験者が研究に入る前にシクロスポリン、セビメリン、ピロカルピン、リツキシマブ、または他の生物学的薬剤を服用した場合、被験者はこれらの薬を1か月間中止する必要があります
  • 被験者が我々の研究に入る前にGan-Lu-Yin、Sang-Ju-Yin、またはXuefu-Zhuyu-Decoctionを服用した場合、被験者はこれらの薬を1ヶ月間中止する必要があります

  • 二次シェーグレン症候群患者:

    • 安定した治療: ステロイド (≦10mg/日) および 3 か月前の固定ヒドロキシクロロキン投与
    • 免疫、肝臓、腎臓、血液の機能に異常なし
    • 重大な生命を脅かす状態はありません

除外基準:

  • アルコール乱用、糖尿病（ブドウ糖PC>200mg/dL）および重大な生命が脅かされる状態
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝機能と腎機能の異常
  • 治験参加3ヶ月前までのステロイドパルス療法禁止、SS-1以外の漢方薬禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SS-1
SS-1 は、甘露陰、尚居陰、雪福祝湯の粉末を 2:1:1 の割合で配合したものです。 患者は実験薬6グラムを1日3回服用します。
薬：SS-1

患者は無作為に2つのグループ（AとB）に分けられ、全員がリウマチ外来で通常の治療を受けます。 グループ A の患者は、最初に 12 週間の SS-1 治療を受け、次にウォッシュアウト段階で 4 週間 SS-1 を中止し、その後 12 週間のプラセボ治療を受けます。 グループ B の患者は、最初に 12 週間のプラセボを受け、その後ウォッシュ アウト フェーズのために 4 週間プラセボ治療を中止し、その後 12 週間の SS-1 治療を受けます。

SS-1 は、2:1:1 の比率で、3 つの伝統的な中国のハーブ処方で構成されています: Gan-Lu-Yin、Sang-Ju-Yin、Xuefu-Zhuyu-Decoction プラセボは、コーンスターチ、色素、最小用量の 1% SS-1 で構成されています。 両方のグループの患者は、SS-1/プラセボ 6 グラムを 1 日 3 回服用します。

他の名前：
  • Gan-Lu-Yin、Sang-Ju-Yin、Xuefu-Zhuyu-Decoction
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、コーンスターチ、色素、最小用量の 1% SS-1 で構成されています。 患者は実験薬6グラムを1日3回服用します。
薬：プラセボ
プラセボは、コーンスターチ、色素、最小用量の 1% SS-1 で構成されています。 患者は実験薬6グラムを1日3回服用します。
他の名前：
  • 1% SS-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：7ヶ月
SS-1 は、ドライアイの自覚症状を改善する可能性があります。
7ヶ月
EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：7ヶ月
SS-1は乾燥、痛み、疲労感などの自覚症状を改善する可能性があります。
7ヶ月
SJS症状アンケート
時間枠：7ヶ月
SS-1は、乾燥月間の自覚症状を改善する可能性があります。
7ヶ月
シルマーのテスト
時間枠：7ヶ月
SS-1 は、ドライアイの客観的な観察を改善する可能性があります。
7ヶ月
唾液シンチグラフィー
時間枠：7ヶ月
SS-1 は、乾月の客観的な観測を改善する可能性があります。
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスと抗酸化能
時間枠：7ヶ月
SS-1は酸化ストレスを軽減し、抗酸化能力を高める可能性があります
7ヶ月
生活の質 (SF-36)
時間枠：7ヶ月
SS-1 は、生活の質の主観的な観察を改善する可能性があります。
7ヶ月
サイトカインに対する調節効果
時間枠：7ヶ月
SS-1 は、サイトカインの分泌と免疫機能に調節効果がある可能性があります。
7ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（AE）と副作用（ADR）
時間枠：7ヶ月
SS-1 試験中に副作用 (AE) と薬物有害反応 (ADR) を監視します。
7ヶ月
肝臓・腎臓・血液機能モニター
時間枠：7ヶ月
SS-1 試験中に患者の肝臓、腎臓、血液機能 (RBC、WBC、Hb、PLT、AST、ALT、BUN、Cre) を監視します。
7ヶ月
伝統的な中国医学 (TCM) 舌診断
時間枠：7ヶ月
治療前後の TCM 舌診断に対する SS-1 の効果を評価すること。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 102-2481A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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