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쇼그렌 증후군에 대한 한약 SS-1의 효능 및 기전 평가 (SS-1)

2016년 1월 31일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

쇼그렌 증후군에 대한 한약 SS-1의 효능 및 기전 평가 - 무작위 대조 시험

쇼그렌 증후군(SJS) 환자에 대한 한약(SS-1)의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 산화 관련 사이토카인의 조절과 쇼그렌 증후군(SJS ) 환자. 산화 스트레스 감소를 통해 삶의 질과 임상 증상이 개선됩니다. 연구자들은 또한 SS-1의 항산화 메커니즘을 밝히기 위해 SJS 세포 모델을 사용할 것입니다.

이 임상시험에서 SJS 환자는 창궁기념병원 류마티스내과 외래환자과(OPD)에서 선별 및 의뢰됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹(A와 B)으로 나뉘며 모두 류마티스 OPD에서 일상적인 치료를 유지합니다. 그룹 A 환자는 12주 SS-1 치료를 먼저 받고 4주 동안 SS-1을 중단하여 휴약기에 진입한 다음 휴약기 이후 12주 위약 치료를 받게 된다. 그룹 B 환자는 12주 위약을 먼저 투여하고 4주 동안 위약 치료를 중단하여 세척 단계에 진입한 다음 세척 단계 후 12주 SS-1 치료를 받습니다. SS-1은 감로음, 상거음, 설부주어탕을 2:1:1의 비율로 분말로 구성하고 위약은 옥수수 전분, 색소, 1/100 SS로 구성 -1. 두 그룹의 환자는 하루에 세 번 6g의 실험약을 복용합니다. 연구자들은 치료 직전 시점(V1), 12주 치료 후(V2), 휴약기 종료 시점(V3) 및 교차 치료 완료 시점(V4)에 관련 매개변수를 평가할 계획입니다. 연구자들은 임상 평가를 위해 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수, 안구 표면 질병 지수 및 SJS 증상 설문지를 사용하고 삶의 질을 위해 SF-36을 사용합니다. 그리고 연구자들은 객관적인 관찰을 위해 쉬머 테스트, 타액 신티그라피, 산화 스트레스 마커 및 관련 사이토카인을 사용합니다.

예상 결과:

  1. SS-1은 쇼그렌 증후군 환자의 임상 증상 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
  2. 혀 진단에 대한 한약의 치료 전후 효과를 평가한다.
  3. SS-1은 산화 스트레스(8-OHdG 및 mtDNA 4977bp 결실)를 감소시키고 항산화 능력(TAC, GSH, mtDNA 카피 수, SOD, GPX, CAT)을 높일 수 있습니다.
  4. SS-1은 사이토카인 분비 및 면역 기능에 조절 효과가 있을 수 있습니다.
  5. SS-1은 IFN-γ 및 IFN-α의 유도와 함께 악하선 세포주 모델에서 산화 스트레스 감소, 항산화 능력 증가 및 면역 반응 조절 능력을 가질 수 있습니다.
  6. 상악하 침샘 세포주 모델에서 산화 스트레스와 사이토카인을 조절하는 SS-1 혼합물의 단일 허브 식별 및 쇼그렌 증후군에 대한 한약 스크리닝 플랫폼 설정.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 2677 +886-3196200
  • 이메일: tcmchh55@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Ching-Mao Chang, M.D.
  • 전화번호: 2676 +886-3196200
  • 이메일: magicbjp@gmail.com

연구 장소

  • 대만
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 2677 +886-3196200
          • 이메일: tcmchh55@gmail.com
        • 부수사관:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 환자
  • 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 2002년 미국-유럽 분류기준에 적합
  • 피험자가 본 연구에 참여하기 전에 Cyclosporine, Cevimeline, Pilocarpine, Rituximab 또는 기타 생물학적 제제를 복용한 경우 피험자는 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 피험자가 본 연구에 참여하기 전에 감로음, 상거음 또는 설부주유탕을 복용한 경우 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.

  • 속발성 쇼그렌 증후군 환자:

    • 안정적인 치료: 등록 3개월 전 스테로이드(≤10mg/d) 및 고정 하이드록시클로로퀸 용량
    • 면역학, 간, 신장 및 혈액 기능의 비정상적인 변화 없음
    • 주요 생명 위협 조건 없음

제외 기준:

  • 알코올 남용, DM(포도당 PC>200mg/dL) 및 주요 생명 위협 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비정상적인 간 및 신장 기능
  • 연구 등록 3개월 전에 스테로이드 펄스 요법을 금지하고 SS-1을 제외한 한약을 금지합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SS-1
SS-1은 감로음, 상거음, 설복-주어-달인의 분말을 2:1:1의 비율로 구성되어 있습니다. 환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
의약품: SS-1

환자는 무작위로 두 그룹(A와 B)으로 나뉘며 모두 류마티스 OPD에서 일상적인 치료를 유지합니다. 그룹 A 환자는 12주 SS-1 치료를 먼저 받은 후 4주 동안 SS-1 치료를 중단한 후 12주 위약 치료를 받게 됩니다. 그룹 B 환자는 먼저 12주 위약을 투여받은 후 4주 동안 위약 치료를 중단하고 세척 단계를 거친 후 12주 SS-1 치료를 받습니다.

SS-1은 2:1:1의 비율로 간루음, 상주음, 설복-주어-달임의 3가지 전통 한약 성분으로 구성되어 있습니다. 위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 두 그룹의 환자는 SS-1/위약 6g을 하루 세 번 복용합니다.

다른 이름들:
  • 감로음, 상거음, 설복주유 달인
위약 비교기: 위약
위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
의약품: 위약
위약은 옥수수 전분, 색소 및 최소량의 1% SS-1로 구성됩니다. 환자는 6g의 실험약을 하루에 세 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 1% SS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구표면질환지수(OSDI)
기간: 7개월
SS-1은 안구건조증의 주관적 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
7개월
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 7개월
SS-1은 주관적인 건조감, 통증 및 피로감을 개선할 수 있습니다.
7개월
SJS 증상 설문지
기간: 7개월
SS-1은 건조한 달의 주관적인 감각을 향상시킬 수 있습니다.
7개월
쉬르머 테스트
기간: 7개월
SS-1은 안구건조증의 객관적인 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
7개월
타액 신티그라피
기간: 7개월
SS-1은 건조한 달의 객관적인 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
7개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스와 항산화 능력
기간: 7개월
SS-1은 산화 스트레스를 줄이고 항산화 능력을 높일 수 있습니다.
7개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 7개월
SS-1은 삶의 질에 대한 주관적인 관찰을 향상시킬 수 있습니다.
7개월
사이토카인에 대한 조절 효과
기간: 7개월
SS-1은 사이토카인 분비 및 면역 기능에 조절 효과가 있을 수 있습니다.
7개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)
기간: 7개월
SS-1 시험 동안 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)을 모니터링합니다.
7개월
간, 신장 및 혈액 기능 모니터
기간: 7개월
SS-1 시험 동안 환자의 간, 신장 및 혈액 기능(RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre)을 모니터링합니다.
7개월
중국 전통 의학(TCM) 혀 진단
기간: 7개월
SS-1이 치료 전후 TCM 설진단에 미치는 영향을 평가하기 위함.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 102-2481A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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