Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og mekanismen til kinesisk urteformel SS-1 for Sjögrens syndrom (SS-1)

31. januar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering av effekten og mekanismen til kinesisk urteformel SS-1 for Sjögrens syndrom - en randomisert kontrollforsøk

For å evaluere effekten av kinesisk urtemedisin (SS-1) for pasienter med Sjögrens syndrom (SJS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere tar en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over design klinisk studie for å evaluere effekten av kinesisk urtemedisin (SS-1) på reguleringen av oksidativ-relaterte cytokiner og antioksidantkapasiteten for Sjögrens syndrom (SJS) ) pasienter. Gjennom den oksidative stressreduksjonen vil livskvaliteten og den kliniske manifestasjonen bli forbedret. Etterforskere vil også bruke en SJS-cellemodell for å belyse antioksidantmekanismen til SS-1.

SJS-pasientene i denne kliniske studien vil bli screenet og bli henvist fra poliklinisk avdeling (OPD) ved revmatologisk avdeling ved Chang Gung Memorial Hospital. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (A og B) tilfeldig og alle beholder rutinebehandlingen i revmatologisk OPD. Gruppe A-pasienter vil først få 12 ukers SS-1-behandling og stoppe SS-1 i 4 uker for å gå inn i utvaskingsfasen, og deretter få 12 ukers placebobehandling etter utvaskingsfasen. Gruppe B-pasienter får 12 uker placebo først og stopper placebobehandlingen i 4 uker for å gå inn i utvaskingsfasen, og får deretter 12 uker SS-1 behandling etter utvaskingsfasen. SS-1 er sammensatt av pulveret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1 og placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og 1/100 SS -1. Pasienter i begge grupper tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger per dag. Etterforskerne planlegger å evaluere de tilknyttede parameterne på tidspunktet rett før behandling (V1), etter behandling i 12 uker (V2), ved slutten av utvaskingsfasen (V3) og når crossover-behandlingen er fullført (V4). Etterforskere bruker EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks, okulær overflatesykdomsindeks og SJS symptomspørreskjema for klinisk evaluering, og bruker SF-36 for livskvalitet. Og etterforskere bruker schirmer-testen, spyttscintigrafi, oksidativ stressmarkør og relatert cytokin for objektiv observasjon.

Forventede resultater:

  1. SS-1 kan forbedre den kliniske manifestasjonen og livskvaliteten for pasienter med Sjögrens syndrom
  2. For å evaluere effekten av kinesisk medisin på tungediagnosen før og etter behandling.
  3. SS-1 kan redusere det oksidative stresset (8-OHdG og mtDNA 4977 bp delesjon) og øke antioksidantkapasiteten (TAC, GSH, mtDNA kopinummer, SOD, GPX, CAT).
  4. SS-1 kan ha den regulerende effekten på cytokinsekresjon og immunfunksjon.
  5. SS-1 kan ha kapasitet til å redusere det oksidative stresset, heve antioksidantkapasiteten og regulere immunresponsen i modellen av submaxillær spyttkjertelcellelinje med induksjon av IFN-γ og IFN-α.
  6. Identifikasjon av den enkelte urten i SS-1-blandingen som regulerer oksidativt stress og cytokin i modellen av submaxillær spyttkjertelcellelinje, og oppsett av den kinesiske urtens screeningsplattform for Sjögrens syndrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2677 +886-3196200
  • E-post: tcmchh55@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan Township, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Center for Traditional Chinese Medicine, Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hen-Hong Chang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yeong-Jian Jan Wu Jan, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ji-Yih Chen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yao-Fan Fang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær pasient med Sjögrens syndrom
  • Alder fra 20 til 75 år, mannlig eller kvinnelig pasient
  • Passer til kriteriene for 2002 års amerikansk-europeisk klassifisering
  • Hvis forsøkspersonen tok Cyclosporine, Cevimeline, Pilocarpine, Rituximab eller andre biologiske midler før de gikk inn i vår studie, må forsøkspersonen stoppe disse medisinene i en måned
  • Hvis forsøkspersonen tok Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin eller Xuefu-Zhuyu-Decoction før han gikk inn i vår studie, må forsøkspersonen stoppe disse medisinene i en måned

  • Pasient med sekundært Sjögrens syndrom:

    • Stabil behandling: Steroid (≦10mg/d) og fast hydroksyklorokindose før 3 måneder påmeldt
    • Ingen unormal endring av immunologi, lever-, nyre- og blodfunksjon
    • Ingen alvorlig livstruet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholmisbruk, DM (Glukose PC>200mg/dL) og alvorlig livstruet tilstand
  • Graviditet eller amming
  • Unormal lever- og nyrefunksjon
  • Forby steroidpulsbehandling før 3 måneder ble registrert i vår studie, og forby kinesisk urtemedisin unntatt SS-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SS-1
SS-1 er sammensatt av pulveret av Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Legemiddel: SS-1

Pasientene vil bli delt inn i to grupper (A og B) tilfeldig og alle beholder rutinebehandlingen i revmatologisk OPD. Gruppe A-pasienter vil først få 12 ukers SS-1-behandling, og deretter stoppe SS-1 i 4 uker for utvaskingsfasen, og deretter få 12 ukers placebobehandling. Gruppe B-pasienter får 12 uker placebo først, og stopper deretter placebobehandlingen i 4 uker for utvaskingsfasen, og får deretter 12 ukers SS-1-behandling.

SS-1 er sammensatt av 3 tradisjonelle kinesiske urteformler: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction med forholdet 2:1:1. Placeboen er sammensatt med maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter i begge grupper tar 6 gram SS-1/Placebo tre ganger daglig.

Andre navn:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin og Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo komparator: Placebo
Placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er sammensatt av maisstivelse, pigment og minimal dose på 1 % SS-1. Pasienter tar 6 gram eksperimentmedisin tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • 1 % SS-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive observasjonen av tørre øyne.
7 måneder
EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive følelsen av tørrhet, smerte og tretthet.
7 måneder
SJS symptomer Spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive følelsen av tørr måned.
7 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre objektiv observasjon av tørre øyne.
7 måneder
Spyttscintigrafi
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre objektiv observasjon av tørr måned.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress og antioksidantkapasitet
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan redusere det oksidative stresset og øke antioksidantkapasiteten
7 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan forbedre den subjektive observasjonen av livskvalitet.
7 måneder
Regulerende effekt på cytokin
Tidsramme: 7 måneder
SS-1 kan ha den regulerende effekten på cytokinsekresjon og immunfunksjon.
7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) og Bivirkning (ADR)
Tidsramme: 7 måneder
Overvåk bivirkning (AE) og bivirkning (ADR) under SS-1-studien.
7 måneder
Lever-, nyre- og blodfunksjonsmåler
Tidsramme: 7 måneder
Overvåk lever-, nyre- og blodfunksjonen (RBC, WBC, Hb, PLT, AST, ALT, BUN, Cre) til pasienten under SS-1-studien.
7 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
Tidsramme: 7 måneder
For å evaluere effekten av SS-1 på TCM-tungediagnosen før og etter behandling.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University, China
China Medical University Hospital
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102-2481A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger