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結腸がんスクリーニング (ACCS) の遵守

2021年3月9日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

オハイオ州結腸直腸がん予防イニシアチブ: 結腸がんスクリーニングの順守 (ACCS) プロジェクト: 結腸直腸がんスクリーニングのための個人処方箋。

この無作為化臨床試験では、新たに結腸直腸がんと診断された患者およびその一親等の血縁者を対象に、患者ナビゲーターの有無にかかわらず、ウェブサイトへのアクセスまたは遺伝カウンセリングを実施し、結腸直腸がんスクリーニング推奨の順守について調査します。 結腸直腸がんの予防と遺伝カウンセリングに関するウェブサイトは、人々ががん検診について学ぶのに効果的な方法となる可能性があります。 患者ナビゲーターは、結腸直腸がんスクリーニングの推奨事項の順守を向上させる可能性があります。 患者ナビゲーターの有無にかかわらず、ウェブサイトへのアクセスや遺伝カウンセリングがより効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 結腸直腸がん（CRC）症例をランダム化/個別化遵守に関する分析の単位として使用し、ランダム化対照試験で介入（つまり、ウェブサイト +/- ナビゲーターまたは遺伝カウンセリング +/- ナビゲーター）の比較有効性をテストする。 CRC スクリーニングの推奨事項。

第二の目的:

I. 介入の費用対効果を検討し、サブグループ（すなわち、リンチ症候群陽性対リンチ症候群陰性、発端者対親族、高齢者対若年患者など）およびアドヒアランスの障壁に対する介入の効果を評価する。ナビゲーターが障壁をどのように解決するかについても説明します。

II.オーバースクリーニングについても検討していきます。

概要: 参加者は、LS の状態に基づいて 2 つの研究コンポーネントのうち 1 つに割り当てられます。 各コンポーネント内で、参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

コンポーネント #1 (リンチ陰性発端者とその一等親族 (FDR):

ARM I: 参加者はウェブサイトにアクセスし、年齢、リンチ症候群の状態、がん歴、大腸がんのある一親等親戚の年齢、および個人の大腸がん検診歴に基づいて「大腸がん予防のための個別処方」を提供します。

ARM II: 参加者は、Arm I と同様に Web サイトにアクセスし、患者ナビゲーターのサービスを受け、「個人処方箋」を遵守する上での個々の障壁に 1 か月以内に対処します。

コンポーネント #2 (リンチ陽性発端者とその FDR):

ARM III (リンチ陽性発端者): 参加者は遺伝カウンセリングを利用して、病歴や家族歴、デオキシリボ核酸 (DNA) ミスマッチ修復遺伝子、常染色体優性遺伝、LS に関連する癌リスク、スクリーニングの推奨事項などの遺伝的要因を含む大腸癌の遺伝的リスクについて話し合います。 、および遺伝子検査。

ARM IV (リンチ陽性発端者): 参加者は、Arm III と同様に遺伝カウンセリングを利用し、CRC スクリーニング推奨事項を順守する上での個々の障壁に対処するための患者ナビゲーターのサービスを 1 か月以内に受けます。

研究治療の完了後、患者は12～14か月追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オハイオ州立大学（OSU）（またはオハイオ州の参加病院）で結腸直腸腺癌と新たに診断され、診断時の年齢や家族歴に関係なく、マイクロサテライト不安定性（MSI）検査を実行できる十分な腫瘍がある。
  • LSの検査結果が陽性となった症例の一親等親戚
  • LS検査で陰性となった症例の一親等親戚

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 認知障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アーム 1: Web サイトへのアクセスのみ
このアームには介入はありません。 ウェブサイトの完成は登録の一部です。
実験的：アーム 2: 患者ナビゲーター
この介入は、参加者が結腸がんおよび直腸がんのスクリーニングの「個人処方」を遵守する際の個人的な障壁に対処するために、患者ナビゲーターのサービスを受けることで構成されています。
他の：患者ナビゲーター
患者は、ウェブサイト調査によって提供された個人処方箋のスクリーニング推奨事項を理解し、それに従うための支援を得るために、患者ナビゲーターの支援を受けるように無作為に割り当てられます。
介入なし：アーム 3: 遺伝カウンセリング
このアームには介入はありません。 リンチ症候群陽性と診断された患者は、遺伝カウンセリングを利用して、DNAミスマッチ修復遺伝子、常染色体優性遺伝、LSに関連する癌リスク、スクリーニングの推奨、遺伝子検査などの遺伝的要因を含む、病歴や家族歴、大腸がんの遺伝的リスクについて話し合う。 介入はありません。 これが標準治療です。
実験的：アーム4：Gen.カウンセラー兼患者ナビゲーター
リンチ症候群陽性と診断された参加者は、アーム 3 と同様に遺伝カウンセリングを利用し、さらに CRC スクリーニング推奨事項を順守する上での個々の障壁に対処するために患者ナビゲーターのサービスを受けます。
他の：患者ナビゲーター
患者は、ウェブサイト調査によって提供された個人処方箋のスクリーニング推奨事項を理解し、それに従うための支援を得るために、患者ナビゲーターの支援を受けるように無作為に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のリスクプロファイルに適切なスクリーニングガイドラインに適切に従うこと
時間枠：最長14ヶ月
推奨ガイドラインの範囲内にある参加者の場合、成功とはそれ以上のスクリーニングを受けないことと定義されます。 推奨ガイドラインの外にある人が成功するには、スクリーニング検査を受ける必要があります。 結果は、医療記録レビューと自己報告を組み合わせたものになります。利用可能な場合は医療記録レビューを使用し、それ以外の場合は自己報告を使用します。 評価には、経験的サンドイッチ分散推定量を使用した一般化推定方程式 (GEE) アプローチが使用されます。
最長14ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の費用対効果
時間枠：最長14ヶ月
分析は、プロジェクト支出とプロジェクト参加者が負担した財務コストと非財務コストの両方を組み込んだ介入のコスト分析で構成されます。 プロジェクトからの経済的利益はコスト分析に組み込まれ、介入の正味コストが算出されます。 これらの経済的利益には、介入によって防止される不必要なまたは「過剰検査」に対する支出が含まれます。 正味コスト分析の結果は、スクリーニング介入の結果尺度と組み合わされて、ガイドラインに一致するスクリーニングあたりのコストが確立されます。
最長14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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