結腸がんスクリーニング (ACCS) の遵守
オハイオ州結腸直腸がん予防イニシアチブ: 結腸がんスクリーニングの順守 (ACCS) プロジェクト: 結腸直腸がんスクリーニングのための個人処方箋。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 結腸直腸がん（CRC）症例をランダム化/個別化遵守に関する分析の単位として使用し、ランダム化対照試験で介入（つまり、ウェブサイト +/- ナビゲーターまたは遺伝カウンセリング +/- ナビゲーター）の比較有効性をテストする。 CRC スクリーニングの推奨事項。
第二の目的:
I. 介入の費用対効果を検討し、サブグループ（すなわち、リンチ症候群陽性対リンチ症候群陰性、発端者対親族、高齢者対若年患者など）およびアドヒアランスの障壁に対する介入の効果を評価する。ナビゲーターが障壁をどのように解決するかについても説明します。
II.オーバースクリーニングについても検討していきます。
概要: 参加者は、LS の状態に基づいて 2 つの研究コンポーネントのうち 1 つに割り当てられます。 各コンポーネント内で、参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
コンポーネント #1 (リンチ陰性発端者とその一等親族 (FDR):
ARM I: 参加者はウェブサイトにアクセスし、年齢、リンチ症候群の状態、がん歴、大腸がんのある一親等親戚の年齢、および個人の大腸がん検診歴に基づいて「大腸がん予防のための個別処方」を提供します。
ARM II: 参加者は、Arm I と同様に Web サイトにアクセスし、患者ナビゲーターのサービスを受け、「個人処方箋」を遵守する上での個々の障壁に 1 か月以内に対処します。
コンポーネント #2 (リンチ陽性発端者とその FDR):
ARM III (リンチ陽性発端者): 参加者は遺伝カウンセリングを利用して、病歴や家族歴、デオキシリボ核酸 (DNA) ミスマッチ修復遺伝子、常染色体優性遺伝、LS に関連する癌リスク、スクリーニングの推奨事項などの遺伝的要因を含む大腸癌の遺伝的リスクについて話し合います。 、および遺伝子検査。
ARM IV (リンチ陽性発端者): 参加者は、Arm III と同様に遺伝カウンセリングを利用し、CRC スクリーニング推奨事項を順守する上での個々の障壁に対処するための患者ナビゲーターのサービスを 1 か月以内に受けます。
研究治療の完了後、患者は12～14か月追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オハイオ州立大学（OSU）（またはオハイオ州の参加病院）で結腸直腸腺癌と新たに診断され、診断時の年齢や家族歴に関係なく、マイクロサテライト不安定性（MSI）検査を実行できる十分な腫瘍がある。
- LSの検査結果が陽性となった症例の一親等親戚
- LS検査で陰性となった症例の一親等親戚
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1: Web サイトへのアクセスのみ
このアームには介入はありません。
ウェブサイトの完成は登録の一部です。
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実験的：アーム 2: 患者ナビゲーター
この介入は、参加者が結腸がんおよび直腸がんのスクリーニングの「個人処方」を遵守する際の個人的な障壁に対処するために、患者ナビゲーターのサービスを受けることで構成されています。
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患者は、ウェブサイト調査によって提供された個人処方箋のスクリーニング推奨事項を理解し、それに従うための支援を得るために、患者ナビゲーターの支援を受けるように無作為に割り当てられます。
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介入なし：アーム 3: 遺伝カウンセリング
このアームには介入はありません。
リンチ症候群陽性と診断された患者は、遺伝カウンセリングを利用して、DNAミスマッチ修復遺伝子、常染色体優性遺伝、LSに関連する癌リスク、スクリーニングの推奨、遺伝子検査などの遺伝的要因を含む、病歴や家族歴、大腸がんの遺伝的リスクについて話し合う。
介入はありません。
これが標準治療です。
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実験的：アーム4：Gen.カウンセラー兼患者ナビゲーター
リンチ症候群陽性と診断された参加者は、アーム 3 と同様に遺伝カウンセリングを利用し、さらに CRC スクリーニング推奨事項を順守する上での個々の障壁に対処するために患者ナビゲーターのサービスを受けます。
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患者は、ウェブサイト調査によって提供された個人処方箋のスクリーニング推奨事項を理解し、それに従うための支援を得るために、患者ナビゲーターの支援を受けるように無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のリスクプロファイルに適切なスクリーニングガイドラインに適切に従うこと
時間枠：最長14ヶ月
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推奨ガイドラインの範囲内にある参加者の場合、成功とはそれ以上のスクリーニングを受けないことと定義されます。
推奨ガイドラインの外にある人が成功するには、スクリーニング検査を受ける必要があります。
結果は、医療記録レビューと自己報告を組み合わせたものになります。利用可能な場合は医療記録レビューを使用し、それ以外の場合は自己報告を使用します。
評価には、経験的サンドイッチ分散推定量を使用した一般化推定方程式 (GEE) アプローチが使用されます。
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最長14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の費用対効果
時間枠：最長14ヶ月
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分析は、プロジェクト支出とプロジェクト参加者が負担した財務コストと非財務コストの両方を組み込んだ介入のコスト分析で構成されます。
プロジェクトからの経済的利益はコスト分析に組み込まれ、介入の正味コストが算出されます。
これらの経済的利益には、介入によって防止される不必要なまたは「過剰検査」に対する支出が含まれます。
正味コスト分析の結果は、スクリーニング介入の結果尺度と組み合わされて、ガイドラインに一致するスクリーニングあたりのコストが確立されます。
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最長14ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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