Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy (ACCS)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Inicjatywa zapobiegania rakowi jelita grubego w stanie Ohio: przestrzeganie projektu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (ACCS): Twoja osobista recepta na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.

To randomizowane badanie kliniczne bada dostęp do strony internetowej lub poradnictwo genetyczne z nawigatorami pacjentów lub bez nich w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego i ich krewnych pierwszego stopnia. Strony internetowe dotyczące profilaktyki raka jelita grubego i poradnictwa genetycznego mogą być skutecznymi metodami pomagania ludziom w zdobywaniu wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka. Nawigatorzy pacjenta mogą poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Nie wiadomo jeszcze, czy dostęp do strony internetowej lub poradnictwo genetyczne są bardziej skuteczne z nawigatorami pacjentów, czy bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadaj porównawczą skuteczność interwencji (tj. strona internetowa +/- nawigator lub poradnictwo genetyczne +/- nawigator) w randomizowanym kontrolowanym badaniu, wykorzystując przypadki raka jelita grubego (CRC) jako jednostkę randomizacji/analizy przestrzegania zindywidualizowanych Zalecenia dotyczące badań przesiewowych CRC.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj efektywność kosztową interwencji, oceniając wpływ interwencji na podgrupy (tj. zespół Lyncha z pozytywnym vs. z zespołem Lyncha z negatywnym; probanci vs. krewni; starsi vs. młodsi pacjenci itp.) oraz bariery w przestrzeganiu zaleceń, jak jak również w jaki sposób nawigatorzy pokonują przeszkody.

II. Prześwietlanie zostanie zbadane.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 komponentów badania na podstawie statusu LS. W ramach każdego komponentu uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

SKŁADNIK #1 (Lynch Negative Proband i ich krewni pierwszego stopnia (FDR):

ARM I: Uczestnicy uzyskują dostęp do strony internetowej, aby dostarczyć „spersonalizowaną receptę na zapobieganie CRC” w oparciu o wiek, stan zespołu Lyncha, historię raka, wiek krewnego 1. stopnia z CRC i osobistą historię badań przesiewowych CRC.

Ramię II: Uczestnicy uzyskują dostęp do strony internetowej jak w Ramie I i korzystają z usług nawigatora pacjenta w celu usunięcia indywidualnych barier w przestrzeganiu „osobistej recepty” w ciągu 1 miesiąca.

SKŁADNIK #2 (Lynch Positive Proband i ich FDR):

ARM III (proband pozytywny Lyncha): Uczestnicy korzystają z poradnictwa genetycznego w celu omówienia historii medycznej i rodzinnej oraz ryzyka genetycznego CRC, w tym czynników genetycznych, takich jak geny naprawy niedopasowania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), dziedziczenie autosomalne dominujące, ryzyko raka związane z LS, zalecenia dotyczące badań przesiewowych oraz badania genetyczne.

ARM IV (proband z dodatnim wynikiem testu Lyncha): Uczestnicy korzystają z poradnictwa genetycznego jak w ramieniu III i otrzymują usługi nawigatora pacjenta w celu zajęcia się indywidualnymi barierami w przestrzeganiu zaleceń dotyczących badań przesiewowych CRC w ciągu 1 miesiąca.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 12-14 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany gruczolakorak jelita grubego na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSU) (lub uczestniczącym szpitalu Ohio) z wystarczającą ilością guza do wykonania testu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), niezależnie od wieku w chwili rozpoznania lub wywiadu rodzinnego
  • Krewni pierwszego stopnia przypadków, u których wynik testu na obecność LS był pozytywny
  • Krewni pierwszego stopnia przypadków, u których wynik testu na obecność LS był negatywny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię 1: tylko dostęp do strony internetowej
Nie ma interwencji z tym ramieniem. Ukończenie strony internetowej jest częścią rejestracji.
Eksperymentalny: Ramię 2: nawigator pacjenta
Interwencja polega na tym, że uczestnicy otrzymują usługi nawigatora pacjenta w celu pokonania indywidualnych barier w przestrzeganiu „osobistej recepty” na badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy i odbytnicy.
Inny: Nawigator pacjenta
Pacjenci są losowo przydzielani do pomocy nawigatora pacjenta w zrozumieniu i uzyskaniu pomocy w przestrzeganiu zaleceń przesiewowych dotyczących osobistej recepty udzielonej im w ankiecie na stronie internetowej.
Brak interwencji: Ramię 3: poradnictwo genetyczne
W tym ramieniu nie ma interwencji. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Lyncha, korzystają z poradnictwa genetycznego w celu omówienia historii medycznej i rodzinnej oraz genetycznego ryzyka CRC, w tym czynników genetycznych, takich jak geny naprawy niedopasowania DNA, dziedziczenie autosomalne dominujące, ryzyko raka związane z LS, zalecenia dotyczące badań przesiewowych i testy genetyczne. Nie ma interwencji. To standardowa pielęgnacja.
Eksperymentalny: Ramię 4: gen. doradca i nawigator pacjenta
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół Lyncha, korzystają z poradnictwa genetycznego, tak jak w Ramie 3, a dodatkowo otrzymują usługi nawigatora pacjenta, aby zająć się indywidualnymi barierami w przestrzeganiu zaleceń dotyczących badań przesiewowych CRC.
Inny: Nawigator pacjenta
Pacjenci są losowo przydzielani do pomocy nawigatora pacjenta w zrozumieniu i uzyskaniu pomocy w przestrzeganiu zaleceń przesiewowych dotyczących osobistej recepty udzielonej im w ankiecie na stronie internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne przestrzeganie wytycznych dotyczących badań przesiewowych odpowiednich do profilu ryzyka uczestnika
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy mieszczą się w zalecanych wytycznych, sukces zostanie zdefiniowany jako brak dalszych badań przesiewowych. Dla osób spoza zalecanych wytycznych sukces wymagałby poddania się testowi przesiewowemu. Rezultatem będzie połączenie przeglądu dokumentacji medycznej i samoopisu przy użyciu przeglądu dokumentacji medycznej, jeśli jest to możliwe, i samoopisu w inny sposób. Oceny będą wykorzystywać uogólnione równania estymacji (GEE) z empirycznymi estymatorami wariancji kanapkowej.
Do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Analiza będzie polegała na analizie kosztów interwencji z uwzględnieniem wydatków projektowych oraz kosztów zarówno finansowych, jak i pozafinansowych poniesionych przez uczestników projektu. Korzyści finansowe z projektu zostaną uwzględnione w analizie kosztów w celu uzyskania kosztu netto interwencji. Te korzyści finansowe będą obejmować wydatki na niepotrzebne lub „nadmierne badania”, którym zapobiegną interwencje. Wyniki analizy kosztów netto zostaną połączone z miarami wyników interwencji przesiewowych w celu ustalenia kosztu zgodnego z wytycznymi badania przesiewowego.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami