Cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer de colon (ACCS)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Iniciativa de prevención del cáncer colorrectal de Ohio: Adhesión al proyecto de detección del cáncer de colon (ACCS): su receta personal para la detección del cáncer colorrectal.
Este ensayo clínico aleatorizado estudia el acceso al sitio web o el asesoramiento genético con o sin navegadores de pacientes sobre el cumplimiento de las recomendaciones de detección del cáncer colorrectal en pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado y sus familiares de primer grado.
Los sitios web para la prevención del cáncer colorrectal y el asesoramiento genético pueden ser métodos eficaces para ayudar a las personas a aprender sobre las pruebas de detección del cáncer.
Los orientadores de pacientes pueden mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de detección del cáncer colorrectal.
Todavía no se sabe si el acceso a sitios web o el asesoramiento genético es más efectivo con o sin navegadores de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la eficacia comparativa de las intervenciones (es decir, sitio web +/- navegador o asesoramiento genético +/- navegador) en un ensayo controlado aleatorizado, utilizando casos de cáncer colorrectal (CCR) como unidad de aleatorización/análisis sobre el cumplimiento de Recomendaciones de detección de CRC.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar la rentabilidad de las intervenciones, evaluando el efecto de las intervenciones en los subgrupos (es decir, síndrome de Lynch positivo frente a síndrome de Lynch negativo; probandos frente a familiares; pacientes mayores frente a jóvenes, etc.) y las barreras para la adherencia, como así como cómo los navegantes resuelven las barreras.
II. Se explorará la sobreevaluación.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 componentes del estudio según el estado de LS. Dentro de cada componente, los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
COMPONENTE #1 (Probando Lynch Negativo y sus familiares de primer grado (FDR):
ARM I: los participantes acceden a un sitio web para entregar una "receta personalizada para la prevención del CCR" según la edad, el estado del síndrome de Lynch, el historial de cáncer, la edad del familiar de primer grado con CCR y el historial personal de detección de CCR.
ARM II: los participantes acceden a un sitio web como en Arm I y reciben los servicios de un navegador de pacientes para abordar las barreras individuales para cumplir con la "prescripción personal" dentro de 1 mes.
COMPONENTE #2 (Probando Lynch Positivo y sus FDR):
ARM III (probanda positiva de Lynch): los participantes usan asesoramiento genético para analizar los antecedentes médicos y familiares y el riesgo genético de CCR, incluidos factores genéticos como los genes de reparación de desajustes del ácido desoxirribonucleico (ADN), herencia autosómica dominante, riesgos de cáncer asociados con LS, recomendaciones de detección y pruebas genéticas.
BRAZO IV (Probando Lynch positivo): Los participantes usan asesoramiento genético como en el Brazo III y reciben los servicios de un navegador de pacientes para abordar las barreras individuales para cumplir con las recomendaciones de detección de CRC dentro de 1 mes.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 12 a 14 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1900
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con adenocarcinoma colorrectal en la Universidad Estatal de Ohio (OSU) (o un hospital participante de Ohio) con suficiente tumor disponible para realizar la prueba de inestabilidad de microsatélites (MSI), independientemente de la edad en el momento del diagnóstico o los antecedentes familiares
- Familiares de primer grado de los casos positivos para LS
- Familiares de primer grado de los casos negativos para LS
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Individuos con deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: solo acceso al sitio web
No hay intervención con este brazo.
Completar el sitio web es parte de la inscripción.
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Experimental: Brazo 2: navegador de pacientes
La intervención consiste en que los participantes reciban los servicios de un orientador de pacientes para abordar las barreras individuales para cumplir con la "prescripción personal" para la detección del cáncer de colon y recto.
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Los pacientes son asignados al azar para recibir la asistencia de un navegador de pacientes para comprender y obtener asistencia para seguir las recomendaciones de detección de la prescripción personal que les proporciona la encuesta del sitio web.
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Sin intervención: Brazo 3: asesoramiento genético
No hay intervención en este brazo.
Los pacientes diagnosticados como positivos para el síndrome de Lynch utilizan asesoramiento genético para analizar los antecedentes médicos y familiares y el riesgo genético de CCR, incluidos factores genéticos como genes de reparación de errores de coincidencia de ADN, herencia autosómica dominante, riesgos de cáncer asociados con LS, recomendaciones de detección y pruebas genéticas.
No hay intervención.
Este es el cuidado estándar.
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Experimental: Brazo 4: gen. consejero y navegador de pacientes
Los participantes diagnosticados positivos para el síndrome de Lynch usan asesoramiento genético como en el Grupo 3 y, además, reciben los servicios de un navegador de pacientes para abordar las barreras individuales para cumplir con las recomendaciones de detección de CRC.
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Los pacientes son asignados al azar para recibir la asistencia de un navegador de pacientes para comprender y obtener asistencia para seguir las recomendaciones de detección de la prescripción personal que les proporciona la encuesta del sitio web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguir con éxito las pautas de detección adecuadas al perfil de riesgo del participante
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Para los participantes que están dentro de las pautas recomendadas, el éxito se definiría como no recibir más exámenes de detección.
Para aquellos fuera de las pautas recomendadas, el éxito implicaría recibir una prueba de detección.
El resultado combinará la revisión de registros médicos y el autoinforme utilizando la revisión de registros médicos cuando esté disponible y el autoinforme en caso contrario.
Las evaluaciones utilizarán un enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con estimadores empíricos de varianza tipo sándwich.
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Hasta 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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El análisis consistirá en un análisis de costos de la intervención que incorpore los gastos del proyecto y los costos financieros y no financieros incurridos por los participantes del proyecto.
Los beneficios financieros del proyecto se incorporarán al análisis de costos para producir un costo neto de las intervenciones.
Estos beneficios financieros incluirán gastos por "superselección" innecesaria o evitada por las intervenciones.
Los resultados del análisis de costos netos se combinarán con las medidas de resultado para las intervenciones de detección para establecer el costo por detección concordante con las pautas.
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Hasta 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .