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角膜拡張症に対するブリルアン顕微鏡の診断可能性をテストする研究

2025年11月4日 更新者：Seok Hyun Yun、Massachusetts General Hospital
新しいブリルアン顕微鏡法を開発し、円錐角膜および拡張症の診断の可能性をテストしています。 円錐角膜と正常な角膜の生体力学的特性を比較し、レーシック後拡張症と正常な角膜の生体力学的特性を比較するために、人間のボランティアで角膜の軸方向スキャンを実行する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • giuliano scarcelli, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般人口

説明

包含基準:

グループ I には、正常に見える角膜、正常なトポグラフィーおよびパキメトリーを有する健康な被験者が含まれます。 グループ II には、トポグラフィーとパキメトリーに基づいて眼科の専門家によって軽度、中等度、または高度の円錐角膜があると診断された患者が含まれます。 グループ III には、過去 12 か月以内にレーシック手術を受け、合併症のない健康な被験者が含まれます。 包含基準には、正常な術後のトポグラフィーとパキメトリーが含まれます。 グループIVには、研究イメージングの少なくとも12か月前にLASIK手術を受け、トポグラフィー、パキメトリー、および臨床評価に基づいてLASIK後拡張症と診断された患者（20〜60歳）が含まれます。円錐角膜と診断された患者。 グループ V- PRK 手術を受けるボランティア このグループには、近視と診断され、PRK 手術を受ける予定の患者が含まれます。 乱視が2ディオプターを超える患者、以前に眼科手術を受けた患者、およびケトチフェンや人工涙液などの季節性アレルギー薬を除く眼科用薬を服用している患者は除外されます。 グループ VI - レーシック手術を受けるボランティア このグループには、レーシック手術を受ける予定の近視患者が含まれます。 乱視が2ディオプターを超える患者、以前に眼科手術を受けた患者、およびケトチフェンや人工涙液などの季節性アレルギー薬を除く眼科用薬を服用している患者は除外されます。 グループＶＩＩ－フッチ内皮角膜ジストロフィーの患者。 このグループには、初期、軽度、および進行した段階のフッチ角膜ジストロフィーと診断された被験者が含まれます。 この包含は、円錐角膜の有無にかかわらず被験者にも及びます。 ただし、これは、円錐角膜以外の他の角膜障害のある患者、および/または内皮細胞の状態に影響を与える可能性のある眼科手術歴のある患者を除外します。 白内障手術。

すべてのグループの全体的な除外基準:

  • 閉塞可能な狭い角度を持っている（特許のある周辺虹彩切開術なし）
  • 単眼の対象
  • 画像処理の指示を理解していない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なボランティア
角膜が正常なボランティア
手順：ブリルアンイメージング
円錐角膜の患者
円錐角膜と診断された患者
手順：ブリルアンイメージング
レーシック後の合併症はありません
合併症のないレーシック屈折矯正手術を受けた被験者
手順：ブリルアンイメージング
エクスタジアを発症したレーシック後の患者
レーシック屈折矯正手術を受け、合併症として拡張症を発症した患者
手順：ブリルアンイメージング
PRK手術を受けるボランティア
このグループには、近視と診断され、PRK 手術を受ける予定の患者が含まれます。 乱視が2ディオプターを超える患者、以前に眼科手術を受けた患者、およびケトチフェンや人工涙液などの季節性アレルギー薬を除く眼科用薬を服用している患者は除外されます。
手順：ブリルアンイメージング
レーシック手術を受けるボランティア
このグループには、レーシック手術を受ける予定の近視患者が含まれます。 乱視が2ディオプターを超える患者、以前に眼科手術を受けた患者、およびケトチフェンや人工涙液などの季節性アレルギー薬を除く眼科用薬を服用している患者は除外されます。
手順：ブリルアンイメージング
フッチ内皮性角膜ジストロフィー患者
このグループには、初期、軽度、および進行した段階のフッチ角膜ジストロフィーと診断された被験者が含まれます。 この包含は、円錐角膜の有無にかかわらず被験者にも及びます。 ただし、これは、円錐角膜以外の他の角膜障害のある患者、および/または内皮細胞の状態に影響を与える可能性のある眼科手術歴のある患者を除外します。 白内障手術。
手順：ブリルアンイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の弾性係数
時間枠：2012-2022
患者は、イメージング セッションで 1 回だけ測定されます。
2012-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andy Yun, PhD、Masachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012P002178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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