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Uno studio per testare il potenziale diagnostico della microscopia Brillouin per l'ectasia corneale

4 novembre 2025 aggiornato da: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Abbiamo sviluppato una nuova microscopia Brillouin e ne stiamo testando il potenziale per la diagnostica del cheratocono e dell'ectasia. Abbiamo in programma di eseguire scansioni assiali della cornea in volontari umani al fine di confrontare le proprietà biomeccaniche del cheratocono rispetto alle cornee normali e confrontare le proprietà biomeccaniche dell'ectasia post-LASIK rispetto alle cornee normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • giuliano scarcelli, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo I comprende soggetti sani con cornee di aspetto normale, topografia e pachimetria normali. Il gruppo II comprende i pazienti con diagnosi di cheratocono lieve, moderato o avanzato dal nostro esperto di oftalmologia sulla base della topografia e della pachimetria. Il gruppo III comprende soggetti sani che sono stati sottoposti a chirurgia LASIK negli ultimi 12 mesi senza complicanze. I criteri di inclusione includono la normale topografia post-operatoria e la pachimetria. Il gruppo IV comprende pazienti (età 20-60) che sono stati sottoposti a chirurgia LASIK almeno 12 mesi prima dell'imaging dello studio e sono stati diagnosticati con ectasia post-LASIK basata su topografia, pachimetria e valutazione clinica. Pazienti con diagnosi di cheratocono. Gruppo V - Volontari per l'intervento di PRK Questo gruppo include pazienti a cui è stata diagnosticata la miopia e che sono stati programmati per sottoporsi a intervento di PRK. Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifen o lacrime artificiali. Gruppo VI-Volontari per ricevere la chirurgia LASIK Questo gruppo include pazienti miopi che sono programmati per ricevere la chirurgia LASIK. Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifene e lacrime artificiali. Gruppo VII- Pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuch. Questo gruppo include soggetti a cui è stata diagnosticata la distrofia corneale di Fuch, nelle fasi iniziali, lievi e avanzate. L'inclusione si estende anche ai soggetti con e senza cheratocono. Ma questo esclude i pazienti con qualsiasi altro disturbo corneale diverso dal cheratocono e/o anamnesi di interventi chirurgici oftalmologici che possono influenzare lo stato delle cellule dell'endotelio, ad es. interventi di cataratta.

Criteri generali di esclusione per tutti i gruppi: Volontari che

  • Avere angoli stretti occludibili (senza iridotomia periferica pervia)
  • Soggetti monoculari
  • Non comprendere o non comprendere le istruzioni per l'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
Volontari con cornee normali
Procedura: Immagini Brillouin
Pazienti con cheratocono
Pazienti con diagnosi di cheratocono
Procedura: Immagini Brillouin
post-LASIK nessuna complicazione
Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva LASIK senza complicanze
Procedura: Immagini Brillouin
post-LASIK che hanno sviluppato ectasia
pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva LASIK e hanno sviluppato ectasia come complicanze
Procedura: Immagini Brillouin
Volontari per ricevere un intervento chirurgico PRK
Questo gruppo include pazienti a cui è stata diagnosticata la miopia e che sono stati programmati per sottoporsi a intervento chirurgico PRK. Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifen o lacrime artificiali.
Procedura: Immagini Brillouin
Volontari per ricevere chirurgia LASIK
Questo gruppo comprende pazienti miopi che devono sottoporsi a chirurgia LASIK. Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifene e lacrime artificiali.
Procedura: Immagini Brillouin
Pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuch
Questo gruppo include soggetti a cui è stata diagnosticata la distrofia corneale di Fuch, nelle fasi iniziali, lievi e avanzate. L'inclusione si estende anche ai soggetti con e senza cheratocono. Ma questo esclude i pazienti con qualsiasi altro disturbo corneale diverso dal cheratocono e/o anamnesi di interventi chirurgici oftalmologici che possono influenzare lo stato delle cellule dell'endotelio, ad es. interventi di cataratta.
Procedura: Immagini Brillouin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo elastico della cornea
Lasso di tempo: 2012-2022
I pazienti verranno misurati una sola volta durante la loro sessione di imaging
2012-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P002178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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