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膵臓癌患者におけるルキソリチニブの研究

2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation

進行性または転移性の膵臓腺癌患者を対象に、JAK 1/2 阻害剤ルキソリチニブまたはプラセボをカペシタビンと併用する無作為化二重盲検第 3 相試験 (JANUS 2 試験) )

これは、転移性膵臓癌の治療のためにカペシタビンに追加されたルキソリチニブの有効性を、全生存率に基づいて決定することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験であり、進行性または転移性の膵臓腺癌を患っており、第一選択の化学療法に失敗したか、または不耐性であった約 270 人の参加者が無作為化 (1:1) されました。次の治療グループのいずれかに:

  • 治療A (N = 135): カペシタビン + ルキソリチニブ
  • 治療 B (N = 135): カペシタビン + プラセボ

治療は、21日サイクルを繰り返すことで構成されていました。 カペシタビンは各サイクルの最初の 14 日間自己投与され、ルキソリチニブ/プラセボはサイクル全体で自己投与されました。 すべての参加者の治療は、レジメンが許容される限り継続され、参加者は中止基準を満たしていませんでした。 治療を中止した参加者は、その後の抗がん治療と生存について引き続き追跡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dubin、アイルランド
      • Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Thomasville、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
      • Harrison、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Newport News、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Wein、オーストリア
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
  • スイス
      • Bellinzona、スイス
      • Geneve、スイス
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Vitacura、チリ
  • デンマーク
      • Naestved、デンマーク
      • Odense C、デンマーク
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest Cedex、フランス
      • Dijon、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nancy、フランス
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ
      • Toluca、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌。
  • 手術不能または転移性の進行した膵臓の腺癌。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • -進行性または転移性疾患に対して1つの以前の化学療法レジメンを受けました（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法を除く）。
  • -以前の治療レジメンの完了から2週間以上経過し、参加者は関連する毒性から回復しているか、新しい安定したベースラインにある必要があります。
  • X線撮影で測定可能または評価可能な疾患

  • 以下に定義する 1 または 2 の修正グラスゴー予後スコア (mGPS):

    • 基準：

      1. mGPS of 1: C反応性タンパク質 (CRP) > 10 mg/L およびアルブミン ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: CRP > 10 mg/L およびアルブミン < 35 g/L

除外基準:

  • -進行性または転移性疾患に対して2つ以上の以前のレジメンを受けました。
  • -進行中の放射線療法、登録から30日以内に放射線療法が施行された
  • 同時抗がん療法（例、化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、治験療法、または腫瘍塞栓術）。
  • -治験依頼者の承認なしに、研究登録から2年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍
  • -フルオロピリミジンに対する以前の重度の反応、既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）、またはフルオロウラシル（5-FU）、ルキソリチニブ、またはそれらの賦形剤を含む活性物質に対する他の既知の過敏症。
  • -あらゆる適応症に対するJAK阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルキソリチニブ + カペシタビン
薬：ルキソリチニブ
5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与する (BID)
他の名前：
  • ジャカフィ®
  • ジャカビ®
薬：カペシタビン
150 mg または 500 mg の錠剤を 1 日 2 回経口投与する (BID)
アクティブコンパレータ：プラセボとカペシタビン
薬：カペシタビン
150 mg または 500 mg の錠剤を 1 日 2 回経口投与する (BID)
薬：プラセボ
1 日 2 回 (BID) 経口投与する 5 mg の一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：任意の原因による死亡まで最長 6 か月間、または 2016 年 2 月 11 日のデータ カットオフまで無作為化。
全生存率は、無作為化からデータカットオフまでの死亡数に基づいてここに報告されています。
任意の原因による死亡まで最長 6 か月間、または 2016 年 2 月 11 日のデータ カットオフまで無作為化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的な X 線による疾患評価の研究者評価によって決定される疾患進行の最も早い日までの時間、または早期の場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して定義されます。治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加します。 1つまたは複数の新しい病変の出現、非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現。
病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：治療中止後約 30 日間のベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
治療に起因する AE は、治験薬 (ルキソリチニブまたはプラセボ) を少なくとも 1 回投与した後に発生する事象として定義されました。 治療関連の AE は、薬物療法を研究するための明確な、可能性の高い、または可能性のある因果関係を伴うイベントとして定義されました。 重篤な AE とは、死亡、入院、永続的または重大な障害/無能力をもたらす事象、または生命を脅かす事象、先天異常/先天性欠損症、または上記の結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要な事象です。 AE の強度は、National Cancer Institute の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。グレード 2 (中等度);グレード 3 (重度);グレード 4 (生命を脅かす)。
治療中止後約 30 日間のベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的な X 線による疾患評価の研究者評価によって決定される疾患進行の最も早い日までの時間、または早期の場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を参照として取ります。 1つまたは複数の新しい病変の出現、非標的病変の明白な進行、または新しい病変の出現。
病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
治験責任医師の評価により、固形腫瘍RECIST（v1.1）の応答評価基準に従って放射線学的疾患評価によって決定された客観的応答率は、任意の投稿でRECISTによって完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されましたベースライン訪問。 標的病変の RECIST に従って、コンピューター断層撮影法 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的および非標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新しい病変がない;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
応答期間
時間枠：研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
全体的な応答の期間は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST v1.1) による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された最初の日までの月数として定義されました。死亡日。 標的病変の RECIST に従って、コンピューター断層撮影法 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的および非標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新しい病変がない;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 18424-363

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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