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膵臓癌患者におけるルキソリチニブの研究

2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation

進行性または転移性の膵臓腺癌患者を対象に、JAK 1/2 阻害剤ルキソリチニブまたはプラセボをカペシタビンと併用する無作為化二重盲検第 3 相試験 (JANUS 2 試験) )

これは、転移性膵臓癌の治療のためにカペシタビンに追加されたルキソリチニブの有効性を、全生存率に基づいて決定することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験であり、進行性または転移性の膵臓腺癌を患っており、第一選択の化学療法に失敗したか、または不耐性であった約 270 人の参加者が無作為化 (1:1) されました。次の治療グループのいずれかに:

  • 治療A (N = 135): カペシタビン + ルキソリチニブ
  • 治療 B (N = 135): カペシタビン + プラセボ

治療は、21日サイクルを繰り返すことで構成されていました。 カペシタビンは各サイクルの最初の 14 日間自己投与され、ルキソリチニブ/プラセボはサイクル全体で自己投与されました。 すべての参加者の治療は、レジメンが許容される限り継続され、参加者は中止基準を満たしていませんでした。 治療を中止した参加者は、その後の抗がん治療と生存について引き続き追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dubin、アイルランド
      • Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Thomasville、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
      • Harrison、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Lubbock、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
      • Newport News、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel Hashomer、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Wein、オーストリア
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
  • スイス
      • Bellinzona、スイス
      • Geneve、スイス
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Vitacura、チリ
  • デンマーク
      • Naestved、デンマーク
      • Odense C、デンマーク
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest Cedex、フランス
      • Dijon、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nancy、フランス
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ
      • Toluca、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌。
  • 手術不能または転移性の進行した膵臓の腺癌。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • -進行性または転移性疾患に対して1つの以前の化学療法レジメンを受けました（ネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法を除く）。
  • -以前の治療レジメンの完了から2週間以上経過し、参加者は関連する毒性から回復しているか、新しい安定したベースラインにある必要があります。
  • X線撮影で測定可能または評価可能な疾患

  • 以下に定義する 1 または 2 の修正グラスゴー予後スコア (mGPS):

    • 基準：

      1. mGPS of 1: C反応性タンパク質 (CRP) > 10 mg/L およびアルブミン ≥ 35 g/L
      2. mGPS of 2: CRP > 10 mg/L およびアルブミン < 35 g/L

除外基準:

  • -進行性または転移性疾患に対して2つ以上の以前のレジメンを受けました。
  • -進行中の放射線療法、登録から30日以内に放射線療法が施行された
  • 同時抗がん療法（例、化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、治験療法、または腫瘍塞栓術）。
  • -治験依頼者の承認なしに、研究登録から2年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍
  • -フルオロピリミジンに対する以前の重度の反応、既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）、またはフルオロウラシル（5-FU）、ルキソリチニブ、またはそれらの賦形剤を含む活性物質に対する他の既知の過敏症。
  • -あらゆる適応症に対するJAK阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ + カペシタビン
薬：ルキソリチニブ
5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口投与する (BID)
他の名前：
  • ジャカフィ®
  • ジャカビ®
薬：カペシタビン
150 mg または 500 mg の錠剤を 1 日 2 回経口投与する (BID)
アクティブコンパレータ：プラセボとカペシタビン
薬：カペシタビン
150 mg または 500 mg の錠剤を 1 日 2 回経口投与する (BID)
薬：プラセボ
1 日 2 回 (BID) 経口投与する 5 mg の一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：任意の原因による死亡まで最長 6 か月間、または 2016 年 2 月 11 日のデータ カットオフまで無作為化。
全生存率は、無作為化からデータカットオフまでの死亡数に基づいてここに報告されています。
任意の原因による死亡まで最長 6 か月間、または 2016 年 2 月 11 日のデータ カットオフまで無作為化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的な X 線による疾患評価の研究者評価によって決定される疾患進行の最も早い日までの時間、または早期の場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して定義されます。治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加します。 1つまたは複数の新しい病変の出現、非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現。
病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：治療中止後約 30 日間のベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
治療に起因する AE は、治験薬 (ルキソリチニブまたはプラセボ) を少なくとも 1 回投与した後に発生する事象として定義されました。 治療関連の AE は、薬物療法を研究するための明確な、可能性の高い、または可能性のある因果関係を伴うイベントとして定義されました。 重篤な AE とは、死亡、入院、永続的または重大な障害/無能力をもたらす事象、または生命を脅かす事象、先天異常/先天性欠損症、または上記の結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要な事象です。 AE の強度は、National Cancer Institute の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。グレード 2 (中等度);グレード 3 (重度);グレード 4 (生命を脅かす)。
治療中止後約 30 日間のベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による客観的な X 線による疾患評価の研究者評価によって決定される疾患進行の最も早い日までの時間、または早期の場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を参照として取ります。 1つまたは複数の新しい病変の出現、非標的病変の明白な進行、または新しい病変の出現。
病気の進行、または早期の場合は何らかの原因による死亡への無作為化;最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
治験責任医師の評価により、固形腫瘍RECIST（v1.1）の応答評価基準に従って放射線学的疾患評価によって決定された客観的応答率は、任意の投稿でRECISTによって完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されましたベースライン訪問。 標的病変の RECIST に従って、コンピューター断層撮影法 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的および非標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新しい病変がない;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
応答期間
時間枠：研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。
全体的な応答の期間は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST v1.1) による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された最初の日までの月数として定義されました。死亡日。 標的病変の RECIST に従って、コンピューター断層撮影法 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的および非標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新しい病変がない;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
研究終了までのベースライン。最長 6 か月またはデータ カットオフ 11FEB2016 まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月15日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-363

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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