Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruksolitynibu u pacjentów z rakiem trzustki

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy inhibitora JAK 1/2, ruksolitynibu lub placebo w skojarzeniu z kapecytabiną, u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których chemioterapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna lub nie toleruje jej (badanie JANUS 2 )

Miało to na celu określenie skuteczności, w oparciu o całkowity czas przeżycia, ruksolitynibu dodanego do kapecytabiny w leczeniu raka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym losowo przydzielono około 270 uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których chemioterapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna lub nietolerancyjna. do jednej z następujących grup terapeutycznych:

  • Leczenie A (N = 135): kapecytabina + ruksolitynib
  • Leczenie B (N = 135): Kapecytabina + placebo

Leczenie polegało na powtarzaniu 21-dniowych cykli. Kapecytabinę stosowano samodzielnie przez pierwsze 14 dni każdego cyklu, a ruksolitynib/placebo stosowano samodzielnie przez cały cykl. Leczenie wszystkich uczestników miało być kontynuowane tak długo, jak schemat był tolerowany, a uczestnik nie spełniał kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, byli nadal obserwowani pod kątem kolejnych terapii przeciwnowotworowych i przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wein, Austria
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Dania
      • Naestved, Dania
      • Odense C, Dania
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest Cedex, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nancy, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dubin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
      • Toluca, Meksyk
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  • Zaawansowany gruczolakorak trzustki, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Otrzymał wcześniej 1 schemat chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami (bez leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego).
  • ≥ 2 tygodnie upłynęły od zakończenia poprzedniego schematu leczenia, a uczestnicy muszą wyzdrowieć lub być na nowym stabilnym poziomie wyjściowym po wszelkich powiązanych toksycznościach.
  • Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić radiograficznie

  • Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS) wynoszący 1 lub 2, jak zdefiniowano poniżej:

    • Kryteria:

      1. mGPS 1: białko C-reaktywne (CRP) > 10 mg/l i albumina ≥ 35 g/l
      2. mGPS 2: CRP > 10 mg/l i albumina < 35 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Trwająca radioterapia, radioterapia podana w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia hormonalna, terapia eksperymentalna lub embolizacja guza).
  • Obecny lub przebyty inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania bez zgody sponsora
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na fluoropirymidyny, znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub inna znana nadwrażliwość na substancje czynne, w tym fluorouracyl (5-FU), ruksolitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK z dowolnego wskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ruksolitynib plus kapecytabina
Lek: Ruksolitynib
Tabletki 5 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Jakafi®
  • Jakavi ®
Lek: Kapecytabina
Tabletki 150 mg lub 500 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)
Aktywny komparator: Placebo plus kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Tabletki 150 mg lub 500 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo 5 mg do podawania doustnego dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Całkowite przeżycie podano tutaj na podstawie liczby zgonów od randomizacji do momentu odcięcia danych.
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie występujące po ekspozycji na co najmniej 1 dawkę badanego leku (ruksolitynibu lub placebo). AE związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie mające określony, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z badaniem leku. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie skutkujące śmiercią, hospitalizacją, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, zagrożeniem życia, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia 1 z powyższych skutków. Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) w wersji 4.03: stopień 1 (łagodny); stopień 2 (umiarkowany); stopień 3 (ciężki); Stopień 4 (zagrażający życiu).
Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych, jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony na podstawie radiograficznych ocen choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST (v1.1), na podstawie oceny badacza i został zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST w dowolnym punkcie wizyta podstawowa. Zgodnie z RECIST dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez pogorszenia zmian niedocelowych i bez nowych zmian; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas w miesiącach od całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania progresji choroby (PD) lub do data śmierci. Zgodnie z RECIST dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych bez pogorszenia zmian niedocelowych i bez nowych zmian; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od początku do końca studiów; do 6 miesięcy lub do daty odcięcia danych 11 lutego 2016 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 18424-363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami