HIVにおける疲労管理
2016年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
HIV における疲労管理: 睡眠と概日リズムのパイロット介入
この無作為化臨床試験 (RCT) パイロット研究は、2 つの主な目的として:
- HIV感染の高齢者の疲労を管理するための行動介入の全体的な実現可能性を決定します。
- 疲労の 5 つの次元で 1、2、および 3 か月でのグループの違いの効果サイズを推定します。
研究者は、遵守、満足、および消耗は、積極的介入群と注意制御群で同様であるという仮説を立てています。 研究者はまた、5 つの次元すべてが対照群と比較して時間の経過とともに改善し、Cohen の d (標準偏差単位) が介入後の 3 つの時点すべてで 5 つの疲労次元すべてについて 0.5 SD 単位を超えるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
53
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染症の診断を受けている
- 50歳以上であること
- 疲労重症度スコア 13 > 4.0 を持っている
- 退職または障害者である
- FitBit One トラッカーを着用し、4 つの時点で 7 日間の日記を付けることを厭わない (電子、紙、またはその他の便利な形式)
- 英語を話し、理解し、読むことができる
- 電話、携帯電話、コンピューターへのアクセス、またはその他の通信手段を持っている
除外基準:
- 現在の臨時雇用、パートタイムまたはフルタイムの雇用
- 3か月の学習期間中に旅行または家を離れることを計画している
- 時間の経過とともに血管運動症状が変動するため、閉経前または閉経前後である
- 更年期の症状を治療するためにホルモンを服用する
- 精神状態スコアが 13 未満の場合の簡単な面接
- エイズ認知症診断
- -行動介入（睡眠時無呼吸、むずむず脚など）に反応しないと診断された睡眠障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：睡眠とリズムの介入
このアームは、睡眠と概日リズムを改善し、それによって疲労を軽減することを目的とした 4 週間の行動介入を受けます。
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プラセボコンパレーター：食事の変更
このアームは、疲労を軽減するための食事の変更に焦点を当てた 4 週間のプラセボ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝の疲労度
時間枠：3ヶ月
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朝の疲労度の自己申告評価 (Lee Fatigue Scale)
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3ヶ月
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夕方の疲労度
時間枠：3ヶ月
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夕方の疲労の重症度の自己申告評価 (Lee Fatigue Scale)
|
3ヶ月
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エネルギー不足 - 周波数
時間枠：3ヶ月
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過去 1 週間のエネルギー不足の頻度の自己報告評価 (メモリアル症状評価スケールの単一項目)
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3ヶ月
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エネルギー不足 - 重症度
時間枠：3ヶ月
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過去 1 週間のエネルギー不足の重症度の自己申告による評価 (メモリアル症状評価尺度からの単一項目)
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3ヶ月
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エネルギー不足 - 苦痛
時間枠：3ヶ月
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過去 1 週間のエネルギー不足による苦痛の自己申告による評価 (メモリアル シンプトン アセスメント スケールの 1 項目)
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3ヶ月
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消耗
時間枠：3ヶ月
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研究を完了していない参加者の割合
|
3ヶ月
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介入に対する満足度
時間枠：3ヶ月
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6 つの介入コンポーネントに対する参加者の満足度の評価
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3ヶ月
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介入の遵守
時間枠：3ヶ月
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6つの行動介入コンポーネントのそれぞれに対する自己申告による遵守
|
3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的に測定された睡眠時間
時間枠：3ヶ月
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FitBit モニターによって推定された、7 日間の評価期間中の平均夜間睡眠時間 (分単位)。
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3ヶ月
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客観的に測定された睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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FitBit モニターによって推定された、7 日間の評価期間中の夜間覚醒の平均回数。
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3ヶ月
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客観的に測定された活動
時間枠：3ヶ月
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7日間の評価期間中の1日の平均歩数
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3ヶ月
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睡眠薬の使用
時間枠：3ヶ月
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-7日間の評価期間中の睡眠薬の自己申告使用
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3ヶ月
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自己申告による睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア
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3ヶ月
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憂鬱な気分
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病サブスコア
|
3ヶ月
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不安な気分
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安サブスコア
|
3ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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Short Form (SF)-36 身体機能スコア
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3ヶ月
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認知機能
時間枠：3ヶ月
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SF-36 認知機能スコア
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3ヶ月
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服薬遵守
時間枠：3ヶ月
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AIDS 臨床試験グループ (ACTG) アドヒアランス スコア
|
3ヶ月
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日中の眠気
時間枠：3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) - 合計スコア
|
3ヶ月
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日中機能の疲労障害
時間枠：3ヶ月
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疲労重症度尺度 - 平均スコア
|
3ヶ月
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睡眠行動
時間枠：3ヶ月
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睡眠行動自己評価尺度 (SBSRS) - 合計スコア
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kathryn A Lee, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。