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Manejo de la fatiga en el VIH

1 de junio de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco

Manejo de la fatiga en el VIH: una intervención piloto de sueño y ritmo circadiano

Este estudio piloto de ensayo clínico aleatorizado (ECA) tiene dos objetivos principales:

  • determinar la viabilidad general de una intervención conductual para controlar la fatiga entre adultos mayores con infección por VIH.
  • para estimar los tamaños del efecto para las diferencias de grupo a 1, 2 y 3 meses en cinco dimensiones de fatiga.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el cumplimiento, la satisfacción y la deserción serán similares para el grupo de intervención activa y el grupo de control de atención. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las cinco dimensiones mejorarán en el grupo de intervención en comparación con los controles a lo largo del tiempo, y que la d de Cohen (unidades de desviación estándar) será superior a 0,5 unidades SD para las cinco dimensiones de fatiga en los tres puntos temporales posteriores a la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de infección por VIH.
  • Tener al menos 50 años de edad
  • Tener un puntaje de severidad de fatiga13 > 4.0
  • Estar jubilado o en situación de invalidez
  • Estar dispuesto a usar un FitBit One Tracker y llevar un diario de 7 días en 4 puntos de tiempo (electrónico, en papel u otro formato conveniente)
  • Ser capaz de hablar, entender y leer inglés.
  • Contar con teléfono, celular, acceso a computadora u otro medio de comunicación

Criterio de exclusión:

  • Empleo actual temporal, a tiempo parcial o a tiempo completo
  • Planeando viajar o estar fuera de casa durante el período de estudio de 3 meses
  • Ser premenopáusico o perimenopáusico debido a las fluctuaciones en los síntomas vasomotores con el tiempo
  • Tomar hormonas para tratar los síntomas de la menopausia
  • Entrevista breve para puntuación de estado mental < 13
  • Diagnóstico de demencia por SIDA
  • Trastorno del sueño diagnosticado que no respondería a las intervenciones conductuales (apnea del sueño, piernas inquietas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención del Sueño y el Ritmo
Este brazo recibe una intervención conductual de 4 semanas destinada a mejorar el sueño y los ritmos circadianos y, por lo tanto, reducir la fatiga.
Conductual: Intervención del Sueño y el Ritmo
Comparador de placebos: Modificaciones Dietéticas
Este brazo recibe una intervención de placebo de 4 semanas centrada en modificaciones dietéticas para reducir la fatiga.
Conductual: Modificaciones Dietéticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la fatiga matutina
Periodo de tiempo: 3 meses
Calificaciones de autoinforme de la gravedad de la fatiga matutina (Escala de fatiga de Lee)
3 meses
Severidad de la fatiga nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
Calificaciones de autoinforme de la gravedad de la fatiga nocturna (Escala de fatiga de Lee)
3 meses
Falta de energía - frecuencia
Periodo de tiempo: 3 meses
calificación de autoinforme de la frecuencia de la falta de energía en la última semana (elemento único de la escala de evaluación de síntomas de Memorial)
3 meses
Falta de energía - gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses
calificación de autoinforme de la gravedad de la falta de energía en la última semana (elemento único de la escala de evaluación de síntomas de Memorial)
3 meses
Falta de energía - angustia
Periodo de tiempo: 3 meses
calificación de autoinforme de la angustia debido a la falta de energía en la última semana (elemento único de la escala de evaluación de síntomas de Memorial)
3 meses
Desgaste
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que no completan el estudio
3 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Calificaciones de la satisfacción de los participantes con los 6 componentes de la intervención
3 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Adherencia autoinformada a cada uno de los 6 componentes de la intervención conductual
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño medida objetivamente
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración media del sueño nocturno en minutos durante el período de evaluación de 7 días según lo estimado por el monitor FitBit.
3 meses
Calidad del sueño medida objetivamente
Periodo de tiempo: 3 meses
Número medio de despertares nocturnos durante el período de evaluación de 7 días estimado por el monitor FitBit.
3 meses
Actividad medida objetivamente
Periodo de tiempo: 3 meses
Número medio de pasos diarios durante el período de evaluación de 7 días
3 meses
Uso de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso autoinformado de medicamentos para dormir durante el período de evaluación de 7 días
3 meses
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
3 meses
Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) - subpuntuación de depresión
3 meses
Estado de ánimo ansioso
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) - subpuntuación de ansiedad
3 meses
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje de función física de forma abreviada (SF)-36
3 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de función cognitiva SF-36
3 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG)
3 meses
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) - puntuación total
3 meses
Interferencia de la fatiga con la función diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de gravedad de la fatiga - puntuación media
3 meses
Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de autoevaluación del comportamiento del sueño (SBSRS): puntuación total
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIV-fatigue

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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