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Manejo da Fadiga no HIV

1 de junho de 2016 atualizado por: University of California, San Francisco

Manejo da Fadiga no HIV: Uma Intervenção Piloto de Sono e Ritmo Circadiano

Este estudo piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) tem dois objetivos principais:

  • determinar a viabilidade geral de uma intervenção comportamental para controlar a fadiga entre adultos mais velhos com infecção pelo HIV.
  • para estimar tamanhos de efeito para diferenças de grupo em 1, 2 e 3 meses em cinco dimensões de fadiga.

Os investigadores levantam a hipótese de que adesão, satisfação e atrito serão semelhantes para o grupo de intervenção ativa e o grupo de controle de atenção. Os investigadores também levantaram a hipótese de que todas as cinco dimensões melhorarão no grupo de intervenção em comparação com os controles ao longo do tempo, e que o d de Cohen (unidades de desvio padrão) será maior que 0,5 unidades SD para todas as cinco dimensões de fadiga em todos os três pontos de tempo pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de infecção pelo HIV
  • Ter pelo menos 50 anos de idade
  • Ter uma pontuação de gravidade de fadiga 13 > 4,0
  • Estar aposentado ou por invalidez
  • Esteja disposto a usar um FitBit One Tracker e manter um diário de 7 dias em 4 pontos de tempo (eletrônico, papel ou outro formato conveniente)
  • Ser capaz de falar, entender e ler inglês
  • Ter telefone, celular, acesso a computador ou outro meio de comunicação

Critério de exclusão:

  • Emprego temporário, de meio período ou período integral atual
  • Planejando viajar ou ficar longe de casa durante o período de estudo de 3 meses
  • Estar na pré ou perimenopausa devido a flutuações nos sintomas vasomotores ao longo do tempo
  • Tomar hormônios para tratar os sintomas da menopausa
  • Entrevista breve para pontuação do estado mental < 13
  • AIDS diagnóstico de demência
  • Distúrbio do sono diagnosticado que não responderia a intervenções comportamentais (apneia do sono, pernas inquietas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do Sono e do Ritmo
Este braço recebe uma intervenção comportamental de 4 semanas destinada a melhorar o sono e os ritmos circadianos e, assim, reduzir a fadiga.
Comportamental: Intervenção do Sono e do Ritmo
Comparador de Placebo: Modificações dietéticas
Este braço recebe uma intervenção placebo de 4 semanas focada em modificações dietéticas para reduzir a fadiga.
Comportamental: Modificações dietéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da fadiga matinal
Prazo: 3 meses
avaliações de autorrelato da gravidade da fadiga matinal (Escala de Fadiga de Lee)
3 meses
Severidade da fadiga noturna
Prazo: 3 meses
classificações de autorrelato da gravidade da fadiga noturna (escala de fadiga de Lee)
3 meses
Falta de energia - frequência
Prazo: 3 meses
classificação de autorrelato da frequência de falta de energia na última semana (item único da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial)
3 meses
Falta de energia - gravidade
Prazo: 3 meses
classificação de autorrelato da gravidade da falta de energia na última semana (item único da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial)
3 meses
Falta de energia - angústia
Prazo: 3 meses
classificação de auto-relato do sofrimento devido à falta de energia na última semana (item único da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial)
3 meses
Atrito
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que não completam o estudo
3 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 3 meses
Classificações de satisfação do participante com os 6 componentes de intervenção
3 meses
Adesão à intervenção
Prazo: 3 meses
Adesão autorrelatada a cada um dos 6 componentes de intervenção comportamental
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono medida objetivamente
Prazo: 3 meses
Duração média do sono noturno em minutos durante o período de avaliação de 7 dias, conforme estimado pelo monitor FitBit.
3 meses
Qualidade do sono medida objetivamente
Prazo: 3 meses
Número médio de despertares noturnos durante o período de avaliação de 7 dias, conforme estimado pelo monitor FitBit.
3 meses
Atividade medida objetivamente
Prazo: 3 meses
Número médio de passos diários durante o período de avaliação de 7 dias
3 meses
Uso de remédios para dormir
Prazo: 3 meses
Uso auto-relatado de medicação para dormir durante o período de avaliação de 7 dias
3 meses
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 3 meses
Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
3 meses
Humor deprimido
Prazo: 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subpontuação de depressão
3 meses
Humor ansioso
Prazo: 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subpontuação de ansiedade
3 meses
Função física
Prazo: 3 meses
Pontuação de função física Short Form (SF)-36
3 meses
Função cognitiva
Prazo: 3 meses
Pontuação da função cognitiva SF-36
3 meses
Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
Pontuação de adesão do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS (ACTG)
3 meses
Sonolência diurna
Prazo: 3 meses
Escala de Sonolência de Epworth (ESS) - pontuação total
3 meses
Interferência da fadiga com a função diurna
Prazo: 3 meses
Escala de gravidade da fadiga - pontuação média
3 meses
Comportamento do sono
Prazo: 3 meses
Escala de Autoavaliação do Comportamento do Sono (SBSRS) - pontuação total
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIV-fatigue

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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