Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen hallinta HIV:ssä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of California, San Francisco

Väsymyksen hallinta HIV:ssä: unen ja vuorokausirytmin pilottiinterventio

Tämä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) pilottitutkimus on kaksi päätavoitetta:

  • määrittää käyttäytymiseen liittyvien toimenpiteiden yleisen toteutettavuuden HIV-tartunnan saaneiden vanhempien aikuisten väsymyksen hallitsemiseksi.
  • arvioida vaikutuskoot ryhmien eroille 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla viidellä väsymyksen ulottuvuudella.

Tutkijat olettavat, että sitoutuminen, tyytyväisyys ja poistuminen ovat samanlaisia ​​aktiivisen interventioryhmän ja huomionhallintaryhmän osalta. Tutkijat olettavat myös, että kaikki viisi ulottuvuutta paranevat interventioryhmässä kontrolleihin verrattuna ajan myötä ja että Cohenin d (standardipoikkeamayksikkö) on suurempi kuin 0,5 SD-yksikköä kaikilla viidellä väsymysulottuvuudella kaikissa kolmessa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on HIV-infektion diagnoosi
  • Ole vähintään 50-vuotias
  • Väsymyksen vakavuuspisteet13 > 4,0
  • Olla eläkkeellä tai vammainen
  • Ole valmis käyttämään FitBit One Trackeriä ja pitämään 7 päivän päiväkirjaa 4 ajankohdassa (sähköinen, paperi tai muu kätevä muoto)
  • Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Käytä puhelinta, matkapuhelinta, tietokonetta tai muita viestintävälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen määräaikainen, osa-aikainen tai kokoaikainen työ
  • Suunnittelet matkustamista tai poissa kotoa 3 kuukauden opintojakson aikana
  • Pre- tai peri-vaihdevuodet vasomotoristen oireiden vaihtelun vuoksi ajan myötä
  • Hormonien ottaminen vaihdevuosien oireiden hoitoon
  • Lyhyt haastattelu mielentilapisteille < 13
  • AIDS-dementian diagnoosi
  • Diagnosoitu unihäiriö, joka ei reagoi käyttäytymisinterventioihin (uniapnea, levottomat jalat jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Unen ja rytmin interventio
Tämä käsi saa 4 viikon käyttäytymisinterventiota, jonka tarkoituksena on parantaa unta ja vuorokausirytmiä ja siten vähentää väsymystä.
Käyttäytyminen: Unen ja rytmin interventio
Placebo Comparator: Ruokavalion muutokset
Tämä käsi saa 4 viikon lumelääkehoidon, joka keskittyy ruokavalion muutoksiin väsymyksen vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuväsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi aamuväsymyksen vaikeusaste (Lee Fatigue Scale)
3 kuukautta
Iltaväsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
iltaväsymyksen vakavuuden arvioinnit itse (Lee Fatigue Scale)
3 kuukautta
Energian puute - taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi arvio energianpuutteen esiintymistiheydestä viime viikolla (yksi kohta Memorial Symptom Assessment Scale -asteikosta)
3 kuukautta
Energian puute - vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi arvio energian puutteen vakavuudesta viime viikolla (yksi kohta Memorial Symptom Assessment Scale -asteikosta)
3 kuukautta
Energian puute - ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi arvio energian puutteesta viime viikolla (yksi kohta Memorial Symptom Assessment Scale -asteikosta)
3 kuukautta
Hankaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta
3 kuukautta
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arviot osallistujien tyytyväisyydestä kuuteen interventiokomponenttiin
3 kuukautta
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama sitoutuminen kuhunkin kuudesta käyttäytymisinterventiokomponentista
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisesti mitattu unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen yöunen kesto minuutteina 7 päivän arviointijakson aikana FitBit-monitorin arvioimana.
3 kuukautta
Objektiivisesti mitattu unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FitBit-monitorin arvioiman yön herätysten keskimääräinen määrä 7 päivän arviointijakson aikana.
3 kuukautta
Objektiivisesti mitattu toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisten askelten keskimääräinen määrä 7 päivän arviointijakson aikana
3 kuukautta
Unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama unilääkityksen käyttö 7 päivän arviointijakson aikana
3 kuukautta
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
3 kuukautta
Masentunut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - masennuksen alapisteet
3 kuukautta
Ahdistunut meininki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - ahdistuksen alapisteet
3 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Short Form (SF)-36 fyysisen toiminnan pisteet
3 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 kognitiivisten toimintojen pisteet
3 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence-pisteet
3 kuukautta
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - kokonaispistemäärä
3 kuukautta
Väsymys häiritsee päivätoimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko - keskimääräinen pistemäärä
3 kuukautta
Nukkumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SBSRS (Sleep Behavior Self-Rating Scale) - kokonaispisteet
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIV-fatigue

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia