このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト内毒素血症時の全身性免疫応答における腸内微生物叢の役割 (MISSION-2)

2015年12月29日 更新者：W.J. Wiersinga, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
この研究の目的は、腸内フローラに害を与える抗生物質による治療が免疫系の効果を低下させるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 敗血症は、世界の死亡原因のトップ 10 にランクされています。 ほとんどの非生存者は、免疫抑制状態で死亡します。 腸内微生物叢は、感染に対する宿主の反応において多くの有益な機能を発揮します。 腸内細菌叢の構成要素は、好中球やマクロファージによって発現されるパターン認識受容体 (PRR) によって認識される、リポ多糖 (LPS) などの微生物関連分子パターン (MAMP) を発現します。 腸内微生物叢からのMAMPは、構成的に循環に移動し、PRRを介して骨髄由来の好中球を刺激します。 敗血症のすべての患者にとって標準的な治療法である抗生物質治療は、腸内微生物叢を枯渇させ、MAMP およびその他の細菌由来生成物の放出の減少につながります。 これにより、全身性免疫のプライミングが低下します。これは、敗血症関連の免疫抑制と、侵入する細菌に対する感受性の増加に起因する可能性があります。

目的: ヒト内毒素血症時の免疫エフェクター細胞の全身プライミングにおける腸内細菌叢の役割を調査する

研究デザイン: ヒトボランティアにおける無作為化、被験者間および被験者内制御介入研究

介入: すべての被験者は、リポ多糖 (エンドトキシン; 2 ng/kg 体重) を静脈内投与され、実験的エンドトキシン血症を誘発します。 8人の被験者は、腸内微生物叢を枯渇させるために、広域抗生物質（シプロフロキサシン、バンコマイシン、メトロニダゾール）で7日間（内毒素血症の36時間前のウォッシュアウト期間）前処理されます。 エンドトキシン血症の前、最中、後に血液と糞便を採取します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 元気
  • 18歳から35歳までの男性
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 臨床的に関連する異常のない化学パネル
  • 正常な排便パターン

除外基準:

  • 過去3か月の主要な病気または慢性疾患
  • あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
  • 過去または現在の胃腸疾患
  • -C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原またはHIV抗体1または2の既知の陽性検査
  • 肝疾患の現在または慢性の病歴
  • 被験者はタバコ製品を使用しています
  • 3年以内の薬物乱用歴
  • アルコール依存症の歴史
  • -12誘導心電図の臨床的に関連する異常
  • 被験者は3か月以内に治験薬を受け取った
  • 処方薬または非処方薬の使用
  • 12か月以内の抗生物質の使用
  • -抗生物質に対する既知のアレルギー
  • 被験者は、献血や左腕または右腕の静脈へのアクセスが困難です。
  • -被験者は過去3か月で350 mL以上の献血をしました
  • 錠剤が飲み込みにくい
  • ボディマス指数が28以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コントロール
被験者は抗生物質で前処理されていません 被験者は2 ng / kgのエンドトキシンを静脈内投与されます
薬：エンドトキシン
両方のグループは、静脈内に2 ng / kgのLPS（エンドトキシン）を受け取ります
他の名前：
  • LPS
実験的：抗生物質
被験者は広域抗生物質で前処理されます：バンコマイシン、メトロニダゾール、シプロフロキサシン 被験者は2 ng / kgのエンドトキシンを静脈内投与されます
薬：エンドトキシン
両方のグループは、静脈内に2 ng / kgのLPS（エンドトキシン）を受け取ります
他の名前：
  • LPS
薬：バンコマイシン、メトロニダゾール、シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 500mg 1 日 2 回、バンコマイシン 500mg 1 日 3 回 メトロニダゾール 500mg 1 日 3 回 全部で 7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血液中のサイトカイン産生
時間枠：LPS投与後8時間以内
LPS投与後8時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：W. J. Wiersinga, MD, PhD、Academic Medical Centre, Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL45198.018.13 (その他の識別子：CCMO (Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理