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ターソン症候群の病因と動脈瘤性くも膜下出血患者におけるCSFタウ/アミロイドβ40および42の役割

2016年3月7日 更新者：Holger Joswig

動脈瘤性くも膜下出血患者におけるターソン症候群の病因とCSFバイオマーカーであるタウタンパク質およびアミロイドβ40および42の予後価値を調査する前向き臨床研究。 私たちの 2 つの仮説は次のとおりです。

  1. ターソン症候群の発生率は、初期の頭蓋内開口圧（心室外ドレーンで測定）と相関します。
  2. CSF バイオマーカーは、Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) および Euro-Qol-5 を使用して退院時、発作後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価された転帰、および動脈瘤性くも膜下出血に関連する合併症と相関しています。脳血管けいれん、遅発性脳虚血、再出血など。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き臨床研究では、動脈瘤性くも膜下出血患者におけるターソン症候群の病因とCSFバイオマーカーであるタウタンパク質およびアミロイドβ40および42の予後価値が研究されています。 頭蓋内開放圧は、急性水頭症のためにCSF迂回を必要とする患者で測定され、眼科検査によって検査されるターソン症候群の発生率と相関します（グループA：ターソン症候群陽性、グループB：ターソン症候群陰性）。 外部心室ドレナージからのCSFサンプルを0日目、2日目、および6日目に採取し、タウタンパク質およびアミロイドβ40および42の濃度を測定し、遅発性脳虚血、臨床的血管けいれん、再出血、必要性などの二次アウトカム指標と相関させる。頭蓋内圧の上昇またはCSF迂回に続発する外科的介入の場合。 Glasgow-Outcome-Scale-Extended および Euro-Qol-5 に関する結果は、3、6、および 12 か月後に評価されます。

正常圧水頭症の診断または治療のための内心室のタッピングまたはシャント診断を受けている患者からのCSFは、健康な個人におけるCSFバイオマーカー濃度の基準として役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CSF迂回および/または頭蓋内圧モニタリングを必要とする動脈瘤性くも膜下出血の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 頭蓋内動脈瘤に続発するくも膜下出血の診断
  • 動脈瘤性くも膜下出血は入院の主な診断でなければなりません
  • 頭蓋内動脈瘤は画像検査（コンピューター断層撮影、磁気共鳴断層撮影、または血管造影）によって確認する必要があります。
  • 正常圧水頭症のCSF迂回（シャント）またはシャント診断のために内心室の診断/治療的タッピングを必要とする患者は、対照群として機能します
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 頭蓋内動脈瘤を伴わない外傷性または中脳周囲膜下出血などの他の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ターソン症候群を伴うくも膜下出血とターソン症候群を伴わないくも膜下出血
ターソン症候群を伴う動脈瘤性くも膜下出血患者とターソン症候群を伴わない動脈瘤性くも膜下出血患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧 (ICP) (mmH20)
時間枠：EVD または ICP プローブの挿入後 (0 日目と 3 日目の間)
初期 ICP は、ライザーチューブによる EVD の挿入後、または ICP プローブの挿入後に mmH20 で測定されます。
EVD または ICP プローブの挿入後 (0 日目と 3 日目の間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFタンパク質ホスホタウの濃度
時間枠：0日目、2日目、6日目
EVD-CSF から採取された CSF タンパク質ホスホタウの濃度
0日目、2日目、6日目
CSF-タンパク質アミロイド-β 40/42 の濃度
時間枠：0日目、2日目、6日目
EVD-CSF から採取された CSF タンパク質ホスホタウの濃度
0日目、2日目、6日目
遅発性脳虚血
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、CTまたはMRIによって診断される遅発性大脳スキーマの発生が注目される（コホートの患者数）。
入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
臨床的に明らかな血管けいれん
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、臨床的に明らかな血管けいれんの発生が認められる（コホートの患者数）。 スクリーニングは経頭蓋ドップラーによって毎日行われ、診断の確認はCTAまたは血管造影によって行われます。
入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
再出血
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、CTまたはMRIで診断される頭蓋内再出血の発生が認められる（コホートの患者数）。
入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
難治性ICPの手術（減圧片側頭蓋切除術）
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、難治性ICP（減圧片側頭蓋切除術）の手術の必要性が指摘されている（コホートの患者数）。 手術の適応は、ICP、CPP、臨床状態に基づいて治療スタッフのコンサルタントによって行われます。
入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
CSFシャントの必要性
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、永続的なCSF変更の必要性が注目される（コホートの患者数）。 永続的な CSF 迂回 (通常は脳室腹腔シャント) の指示は、SAH に続発する水頭症の X 線写真および臨床徴候に基づいて、治療スタッフのコンサルタントによって行われます。
入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
眼科検査
時間枠：0日目から3日目。最初の検査で陰性だった場合は退院前に

ターソン症候群の発生は、化学的に拡張された瞳孔を用いた眼底検査によって評価されます（コホートの患者数）。

眼圧（mmHg）を測定します。
0日目から3日目。最初の検査で陰性だった場合は退院前に

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーアウトカムスケール拡張 (GOSE)
時間枠：初回、SAH 後 3、6、12 か月後
健康転帰は、必要に応じて家族の助けを得ながら、Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) を使用して治験医師または治験看護師によって評価されます。
初回、SAH 後 3、6、12 か月後
生活の質 (Euro-Qol-5)
時間枠：初回、SAH 後 3、6、12 か月後
生活の質は、必要に応じて家族の協力を得ながら、Euro-Qol-5 アンケートを使用して治験医師または治験看護師によって評価されます。
初回、SAH 後 3、6、12 か月後
神経心理学的欠陥
時間枠：14日目と3か月目と12か月目
モントリオール認知評価 (MoCA) は 14 日目に実行されます。 次に、神経心理学者による神経心理学的評価が SAH の 3 か月後と 12 か月後に行われ、次の検査の組み合わせが含まれます: 注意力 (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung、TAP 2.2)、Go/Nogo (TAP 2.2)、Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) 、Deux Barrage (2002)、Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT、J.R. Stroop 後、1985)、Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000))、5-Punkte-Test (HAMASCH、H5PT-R)、Frontal Assessment Battery Bedside (FAB) )、Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)、Rey Complex Figure Test (RCFT (1995))、Tiere-Wörter-Test of the test Battery Consortium to detach A Registry for Alzheimer (CERAD)、Boston Naming Test (CERAD)、Mini -精神状態検査 (CERAD)、証跡作成テスト A (CERAD) および B (CERAD)、S-Wörter テスト (CERAD)、Apraxie-Prüfung (Goldenberg)。 患者の認知状態は、なし（通常）、または軽度、中等度、または重度の障害として等級付けされます。
14日目と3か月目と12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Holger Joswig

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Innogenetics N.V., Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICPTS-Sma-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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