Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenesen af ​​Terson syndrom og rollen af ​​CSF Tau / Amyloid-ß 40 og 42 hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning

7. marts 2016 opdateret af: Holger Joswig

Prospektiv klinisk undersøgelse for at undersøge patogenesen af ​​Terson syndrom og den prognostiske værdi af CSF-biomarkørerne tau-protein og amyloid-β 40 og 42 hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning. Vores to hypoteser er som følger:

  1. Forekomsten af ​​Terson syndrom korrelerer med det initiale intrakranielle åbningstryk (målt med ekstra ventrikulært dræn)
  2. CSF-biomarkørerne korrelerer med resultatet vurderet ved udskrivelse, 3-, 6- og 12-måneders postiktisk ved brug af Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) og Euro-Qol-5 samt med komplikationer relateret til aneurysmatisk subaraknoidal blødning som f.eks. som cerebral vasospasme, forsinket cerebral iskæmi og genblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive kliniske undersøgelse undersøges patogenesen af ​​Terson syndrom og den prognostiske værdi af CSF-biomarkørerne tau-protein og amyloid-β 40 og 42 hos patienter med aneurysmatisk subarachnoidal blødning. Intrakranielt åbningstryk vil blive målt hos patienter, der kræver CSF-diversion for akut hydrocephalus og korreleret med forekomsten af ​​Terson syndrom testet ved en oftalmologisk undersøgelse (gruppe A: Terson syndrom positiv, gruppe B: Terson syndrom negativ). CSF-prøver fra eksterne ventrikulære dræninger opnås på dag 0, 2 og 6, og koncentrationen af ​​tau-protein og amyloid-β 40 og 42 bestemmes og korreleres til sekundære udfaldsmål såsom forsinket cerebral iskæmi, klinisk vasospasme, genblødning, nødvendighed til kirurgisk indgreb sekundært til forhøjet intrakranielt tryk eller CSF-diversion. Resultat i form af Glasgow-Outcome-Scale-Extended og Euro-Qol-5 vil blive vurderet til 3, 6 og 12 måneder.

CSF fra patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk tapning af deres indre ventrikler til normal tryk hydrocephalus eller shuntdiagnostik, tjener som reference for CSF-biomarkørkoncentration hos raske individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning, der kræver CSF-diversion og/eller intrakraniel trykmonitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • diagnose af subaraknoidal blødning sekundært til en intrakraniel aneurisme
  • aneurysmatisk subaraknoidal blødning skal være den primære diagnose ved indlæggelse
  • en intrakraniel aneurisme skal bekræftes ved billeddannelse (computertomografi, magnetresonanstomografi eller angiografi)
  • Patienter, der har behov for diagnostisk/terapeutisk aftapning af deres indre ventrikler for CSF-diversion (shunt) til normal tryk hydrocephalus eller shuntdiagnostik fungerer som kontrolgruppe
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • anden diagnose såsom traumatisk eller perimesencefalisk subaraknoidal blødning uden en intrakraniel aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Subaraknoidal blødning med og uden Terson syndrom
Patienter med aneurysmatisk subaraknoidal blødning med og uden Terson syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk (ICP) i mmH20
Tidsramme: efter indsættelse af EVD eller ICP-probe (mellem dag 0 og 3)
Initial ICP måles i mmH20 efter indsættelse af EVD med et stigrør eller efter indsættelse af en ICP-probe.
efter indsættelse af EVD eller ICP-probe (mellem dag 0 og 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af CSF-protein phospho-tau
Tidsramme: Dag 0, 2, 6
Koncentration af CSF-protein phospho-tau taget fra EVD-CSF
Dag 0, 2, 6
Koncentration af CSF-protein amyloid-ß 40/42
Tidsramme: Dag 0, 2, 6
Koncentration af CSF-protein phospho-tau taget fra EVD-CSF
Dag 0, 2, 6
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
For varigheden af ​​deres hospitalsophold (som kan forventes at være i gennemsnit 3 til 5 uger for SAH-patienter) noteres forekomsten af ​​forsinket cerebralt skema, diagnosticeret ved CT eller MR (antal patienter i kohorten).
Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
Klinisk manifest vasospasme
Tidsramme: Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
For varigheden af ​​deres hospitalsophold (som kan forventes at være i gennemsnit 3 til 5 uger for SAH-patienter) noteres forekomst af klinisk manifest vasospasme (antal patienter i kohorten). Screening vil blive udført dagligt ved transkraniel doppler og bekræftelse af diagnosen foretaget ved CTA eller angiografi.
Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
Blød igen
Tidsramme: Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
For varigheden af ​​deres hospitalsophold (som kan forventes at være i gennemsnit 3 til 5 uger for SAH-patienter) noteres forekomsten af ​​en intrakraniel genblødning, diagnosticeret ved CT eller MR (antal patienter i kohorten).
Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
Kirurgi for refraktær ICP (dekompressiv hemikraniektomi)
Tidsramme: Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
I varigheden af ​​deres hospitalsophold (som kan forventes at være i gennemsnit 3 til 5 uger for SAH-patienter) noteres behovet for operation for refraktær ICP (dekompressiv hemikraniektomi) (antal patienter i kohorten). Indikation for operation foretages af den behandlende personalekonsulent ud fra ICP, CPP og klinisk status.
Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
Nødvendigheden af ​​CSF-shunt
Tidsramme: Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
For varigheden af ​​deres hospitalsophold (som i gennemsnit kan forventes at være 3 til 5 uger for SAH-patienter) noteres behovet for permanent CSF-diversion (antal patienter i kohorten). Indikation for permanent CSF-diversion (normalt en ventrikuloperitoneal shunt) foretages af den behandlende personalekonsulent baseret på radiografiske og kliniske tegn på hydrocephalus sekundært til SAH.
Dagligt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 til 5 uger
Oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 0 til 3; før udskrivelsen, hvis den første eksamen er negativ

Forekomst af Terson syndrom vurderes ved fundoskopi med kemisk udvidede pupiller (antal patienter i kohorte).

Intraokulært tryk (mmHg) måles.
Dag 0 til 3; før udskrivelsen, hvis den første eksamen er negativ

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: initial, 3, 6, 12 måneder efter SAH
Sundhedsresultatet vurderes af undersøgelsens læger eller en undersøgelsessygeplejerske ved hjælp af Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) med hjælp fra familiemedlemmer, hvis det er nødvendigt.
initial, 3, 6, 12 måneder efter SAH
Livskvalitet (Euro-Qol-5)
Tidsramme: initial, 3, 6, 12 måneder efter SAH
Livskvaliteten vurderes af undersøgelsens læger eller en undersøgelsessygeplejerske ved hjælp af Euro-Qol-5 spørgeskemaet med hjælp fra familiemedlemmer, hvis det er nødvendigt.
initial, 3, 6, 12 måneder efter SAH
Neuropsykologiske mangler
Tidsramme: På dag 14 og ved 3 og 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) udføres på dag 14 dage. En neuropsykologisk vurdering af en neuropsykolog vil derefter blive udført 3 og 12 måneder efter SAH og inkluderer en kombination af følgende tests: Alertness (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, efter J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontal Assessment Battery Bedside (FAB) ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Rey Complex Figure Test (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test af testbatteriet Consortium to Establish A Registry for Alzheimer (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Eksamen (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) og B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg). Patienternes kognitive status er klassificeret som ingen (regelmæssig), eller som minimal, moderat eller alvorligt handicappet.
På dag 14 og ved 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holger Joswig

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innogenetics N.V., Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICPTS-Sma-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger