ターソン症候群の病因と動脈瘤性くも膜下出血患者におけるCSFタウ/アミロイドβ40および42の役割
2016年3月7日 更新者：Holger Joswig
動脈瘤性くも膜下出血患者におけるターソン症候群の病因とCSFバイオマーカーであるタウタンパク質およびアミロイドβ40および42の予後価値を調査する前向き臨床研究。 私たちの 2 つの仮説は次のとおりです。
- ターソン症候群の発生率は、初期の頭蓋内開口圧（心室外ドレーンで測定）と相関します。
- CSF バイオマーカーは、Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) および Euro-Qol-5 を使用して退院時、発作後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価された転帰、および動脈瘤性くも膜下出血に関連する合併症と相関しています。脳血管けいれん、遅発性脳虚血、再出血など。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究では、動脈瘤性くも膜下出血患者におけるターソン症候群の病因とCSFバイオマーカーであるタウタンパク質およびアミロイドβ40および42の予後価値が研究されています。 頭蓋内開放圧は、急性水頭症のためにCSF迂回を必要とする患者で測定され、眼科検査によって検査されるターソン症候群の発生率と相関します（グループA：ターソン症候群陽性、グループB：ターソン症候群陰性）。 外部心室ドレナージからのCSFサンプルを0日目、2日目、および6日目に採取し、タウタンパク質およびアミロイドβ40および42の濃度を測定し、遅発性脳虚血、臨床的血管けいれん、再出血、必要性などの二次アウトカム指標と相関させる。頭蓋内圧の上昇またはCSF迂回に続発する外科的介入の場合。 Glasgow-Outcome-Scale-Extended および Euro-Qol-5 に関する結果は、3、6、および 12 か月後に評価されます。
正常圧水頭症の診断または治療のための内心室のタッピングまたはシャント診断を受けている患者からのCSFは、健康な個人におけるCSFバイオマーカー濃度の基準として役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CSF迂回および/または頭蓋内圧モニタリングを必要とする動脈瘤性くも膜下出血の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭蓋内動脈瘤に続発するくも膜下出血の診断
- 動脈瘤性くも膜下出血は入院の主な診断でなければなりません
- 頭蓋内動脈瘤は画像検査（コンピューター断層撮影、磁気共鳴断層撮影、または血管造影）によって確認する必要があります。
- 正常圧水頭症のCSF迂回（シャント）またはシャント診断のために内心室の診断/治療的タッピングを必要とする患者は、対照群として機能します
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 頭蓋内動脈瘤を伴わない外傷性または中脳周囲膜下出血などの他の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ターソン症候群を伴うくも膜下出血とターソン症候群を伴わないくも膜下出血
ターソン症候群を伴う動脈瘤性くも膜下出血患者とターソン症候群を伴わない動脈瘤性くも膜下出血患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧 (ICP) (mmH20)
時間枠：EVD または ICP プローブの挿入後 (0 日目と 3 日目の間)
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初期 ICP は、ライザーチューブによる EVD の挿入後、または ICP プローブの挿入後に mmH20 で測定されます。
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EVD または ICP プローブの挿入後 (0 日目と 3 日目の間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFタンパク質ホスホタウの濃度
時間枠：0日目、2日目、6日目
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EVD-CSF から採取された CSF タンパク質ホスホタウの濃度
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0日目、2日目、6日目
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CSF-タンパク質アミロイド-β 40/42 の濃度
時間枠：0日目、2日目、6日目
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EVD-CSF から採取された CSF タンパク質ホスホタウの濃度
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0日目、2日目、6日目
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遅発性脳虚血
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、CTまたはMRIによって診断される遅発性大脳スキーマの発生が注目される（コホートの患者数）。
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入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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臨床的に明らかな血管けいれん
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、臨床的に明らかな血管けいれんの発生が認められる（コホートの患者数）。
スクリーニングは経頭蓋ドップラーによって毎日行われ、診断の確認はCTAまたは血管造影によって行われます。
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入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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再出血
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、CTまたはMRIで診断される頭蓋内再出血の発生が認められる（コホートの患者数）。
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入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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難治性ICPの手術（減圧片側頭蓋切除術）
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、難治性ICP（減圧片側頭蓋切除術）の手術の必要性が指摘されている（コホートの患者数）。
手術の適応は、ICP、CPP、臨床状態に基づいて治療スタッフのコンサルタントによって行われます。
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入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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CSFシャントの必要性
時間枠：入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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入院期間中（SAH患者の場合は平均3～5週間と予想される）、永続的なCSF変更の必要性が注目される（コホートの患者数）。
永続的な CSF 迂回 (通常は脳室腹腔シャント) の指示は、SAH に続発する水頭症の X 線写真および臨床徴候に基づいて、治療スタッフのコンサルタントによって行われます。
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入院期間中は毎日、予想平均 3 ～ 5 週間
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眼科検査
時間枠：0日目から3日目。最初の検査で陰性だった場合は退院前に
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ターソン症候群の発生は、化学的に拡張された瞳孔を用いた眼底検査によって評価されます（コホートの患者数）。 眼圧（mmHg）を測定します。 |
0日目から3日目。最初の検査で陰性だった場合は退院前に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール拡張 (GOSE)
時間枠：初回、SAH 後 3、6、12 か月後
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健康転帰は、必要に応じて家族の助けを得ながら、Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) を使用して治験医師または治験看護師によって評価されます。
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初回、SAH 後 3、6、12 か月後
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生活の質 (Euro-Qol-5)
時間枠：初回、SAH 後 3、6、12 か月後
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生活の質は、必要に応じて家族の協力を得ながら、Euro-Qol-5 アンケートを使用して治験医師または治験看護師によって評価されます。
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初回、SAH 後 3、6、12 か月後
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神経心理学的欠陥
時間枠：14日目と3か月目と12か月目
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モントリオール認知評価 (MoCA) は 14 日目に実行されます。
次に、神経心理学者による神経心理学的評価が SAH の 3 か月後と 12 か月後に行われ、次の検査の組み合わせが含まれます: 注意力 (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung、TAP 2.2)、Go/Nogo (TAP 2.2)、Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) 、Deux Barrage (2002)、Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT、J.R. Stroop 後、1985)、Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000))、5-Punkte-Test (HAMASCH、H5PT-R)、Frontal Assessment Battery Bedside (FAB) )、Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)、Rey Complex Figure Test (RCFT (1995))、Tiere-Wörter-Test of the test Battery Consortium to detach A Registry for Alzheimer (CERAD)、Boston Naming Test (CERAD)、Mini -精神状態検査 (CERAD)、証跡作成テスト A (CERAD) および B (CERAD)、S-Wörter テスト (CERAD)、Apraxie-Prüfung (Goldenberg)。
患者の認知状態は、なし（通常）、または軽度、中等度、または重度の障害として等級付けされます。
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14日目と3か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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