Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze Tersonova syndromu a role CSF Tau/amyloid-ß 40 a 42 u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

7. března 2016 aktualizováno: Holger Joswig

Prospektivní klinická studie zkoumající patogenezi Tersonova syndromu a prognostickou hodnotu CSF-biomarkerů tau-proteinu a amyloidu-β 40 a 42 u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Naše dvě hypotézy jsou následující:

  1. Výskyt Tersonova syndromu koreluje s počátečním intrakraniálním otevíracím tlakem (měřeno s extraventrikulární drenáží)
  2. Biomarkery mozkomíšního moku korelují s výsledkem hodnoceným při propuštění, 3-, 6- a 12-měsíční postiktálně pomocí Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) a Euro-Qol-5, stejně jako s komplikacemi souvisejícími s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, např. jako cerebrální vazospasmus, opožděná cerebrální ischemie a opětovné krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této prospektivní klinické studii je sledována patogeneze Tersonova syndromu a prognostická hodnota biomarkerů CSF tau-protein a amyloid-β 40 a 42 u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Intrakraniální otevírací tlak bude měřen u pacientů vyžadujících derivaci mozkomíšního moku pro akutní hydrocefalus a bude korelován s výskytem Tersonova syndromu testovaného oftalmologickým vyšetřením (skupina A: Tersonův syndrom pozitivní, skupina B: Tersonův syndrom negativní). Vzorky mozkomíšního moku z externích komorových drenáží se odebírají v den 0, 2 a 6 a stanoví se koncentrace tau-proteinu a amyloidu-β 40 a 42 a korelují se sekundárními výslednými měřeními, jako je opožděná cerebrální ischemie, klinický vazospasmus, opětovné krvácení, nutnost pro chirurgický zákrok sekundární ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku nebo k odklonu mozkomíšního moku. Výsledek ve smyslu Glasgow-Outcome-Scale-Extended a Euro-Qol-5 bude hodnocen po 3, 6 a 12 měsících.

CSF od pacientů podstupujících diagnostický nebo terapeutický odběr jejich vnitřních komor pro normální tlakový hydrocefalus nebo diagnostiku zkratu slouží jako reference pro koncentraci biomarkerů CSF u zdravých jedinců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením vyžadujícím derivaci CSF a/nebo monitorování intrakraniálního tlaku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • diagnóza subarachnoidálního krvácení sekundárního k intrakraniálnímu aneuryzmatu
  • aneuryzmatické subarachnoidální krvácení musí být hlavní diagnózou pro hospitalizaci
  • intrakraniální aneuryzma musí být potvrzeno zobrazením (počítačová tomografie, magnetická rezonanční tomografie nebo angiografie)
  • Jako kontrolní skupina slouží pacienti vyžadující diagnostický/terapeutický odběr jejich vnitřních komor pro derivaci mozkomíšního moku (shunt) pro normální tlakový hydrocefalus nebo diagnostiku zkratu
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • jiná diagnóza, jako je traumatické nebo perimesencefalické subarachnoidální krvácení bez intrakraniálního aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subarachnoidální krvácení s a bez Tersonova syndromu
Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením s Tersonovým syndromem a bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak (ICP) v mmH20
Časové okno: po vložení EVD nebo ICP sondy (mezi dnem 0 a 3)
Počáteční ICP se měří v mmH20 po zavedení EVD pomocí stoupací trubice nebo po zavedení ICP sondy.
po vložení EVD nebo ICP sondy (mezi dnem 0 a 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace CSF-proteinu fosfo-tau
Časové okno: Den 0, 2, 6
Koncentrace CSF-protein fosfo-tau odebraná z EVD-CSF
Den 0, 2, 6
Koncentrace CSF-proteinu amyloidu-ß 40/42
Časové okno: Den 0, 2, 6
Koncentrace CSF-protein fosfo-tau odebraná z EVD-CSF
Den 0, 2, 6
Opožděná mozková ischemie
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Po dobu jejich hospitalizace (u pacientů s SAH lze očekávat průměrně 3 až 5 týdnů) je zaznamenáván výskyt opožděného mozkového schématu diagnostikovaného pomocí CT nebo MRI (počet pacientů v kohortě).
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Klinicky manifestní vazospazmus
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Po dobu jejich hospitalizace (kterou lze u pacientů s SAH očekávat v průměru 3 až 5 týdnů) je zaznamenán výskyt klinicky manifestního vazospasmu (počet pacientů v kohortě). Screening bude prováděn denně transkraniálním dopplerem a potvrzení diagnózy pomocí CTA nebo angiografie.
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Znovu krvácet
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Po dobu jejich hospitalizace (u pacientů s SAH lze očekávat průměrně 3 až 5 týdnů) je zaznamenáván výskyt intrakraniálního opakovaného krvácení diagnostikovaného pomocí CT nebo MRI (počet pacientů v kohortě).
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Chirurgie pro refrakterní ICP (dekompresivní hemikraniektomie)
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Po dobu jejich hospitalizace (což lze očekávat v průměru 3 až 5 týdnů u pacientů s SAH) je zaznamenána potřeba operace pro refrakterní ICP (dekompresivní hemikraniektomie) (počet pacientů v kohortě). Indikaci k operaci provádí konzultant ošetřujícího personálu na základě ICP, CPP a klinického stavu.
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Nutnost CSF-shuntu
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Po dobu jejich hospitalizace (což lze očekávat v průměru 3 až 5 týdnů u pacientů s SAH) je zaznamenána potřeba trvalého odklonu mozkomíšního moku (počet pacientů kohorty). Indikaci trvalé derivace CSF (obvykle ventrikuloperitoneální zkrat) provádí konzultant ošetřujícího personálu na základě rentgenových a klinických příznaků hydrocefalu sekundárního k SAH.
Denně po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 až 5 týdnů
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: Den 0 až 3; před propuštěním, pokud je první vyšetření negativní

Výskyt Tersonova syndromu se hodnotí fundoskopicky s chemicky dilatovanými zorničkami (počet pacientů kohorty).

Měří se nitrooční tlak (mmHg).
Den 0 až 3; před propuštěním, pokud je první vyšetření negativní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE)
Časové okno: počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
Zdravotní výsledek posuzují lékaři studie nebo zdravotní sestra pomocí Glasgow-Outcome-Scale-Extended (GOSE) s pomocí rodinných příslušníků, je-li to nutné.
počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
Kvalita života (Euro-Qol-5)
Časové okno: počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
Kvalitu života hodnotí studující lékaři nebo studovaná sestra pomocí dotazníku Euro-Qol-5, v případě potřeby za pomoci rodinných příslušníků.
počáteční, 3, 6, 12 měsíců po SAH
Neuropsychologické deficity
Časové okno: V den 14 a ve 3 a 12 měsících
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) se provádí 14. den. Neuropsychologické vyšetření neuropsychologem bude provedeno 3 a 12 měsíců po SAH a zahrnuje kombinaci následujících testů: Bdělost (Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung, TAP 2.2), Go/Nogo (TAP 2.2), Geteilte Aufmerksamkeit (TAP 2.2) , Deux Barrage (2002), Farbe-Wort-Interferenztest (FWIT, po J.R. Stroop, 1985), Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT (2000)), 5-Punkte-Test (HAMASCH, H5PT-R), Frontside Assessment ), Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT), Reyův komplexní test figury (RCFT (1995)), Tiere-Wörter-Test konsorcia testovací baterie k založení registru pro Alzheimerovu chorobu (CERAD), Boston Naming Test (CERAD), Mini -Mental-Status-Examination (CERAD), Trail-Making-Test A (CERAD) a B (CERAD), S-Wörter-Test (CERAD), Apraxie-Prüfung (Goldenberg). Kognitivní stav pacientů je hodnocen jako žádný (pravidelný), nebo jako minimální, střední nebo těžce postižený.
V den 14 a ve 3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holger Joswig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innogenetics N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICPTS-Sma-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení