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重度の外傷性脳損傷患者における最適化された治療

2014年5月4日 更新者：John Stover、University of Zurich

重度の外傷性脳損傷患者における治療の改善：局所および全身の変化と日常的に適用される薬物の影響の違い

重度の外傷性脳損傷は、生命を脅かし、無力化する二次損傷に関連しています。

現代の治療的介入は、二次的損傷の予防と治療を目的としています。 これに関連して、脳代謝の改善は、現代の神経集中治療における重要な目標です。

主な仮説は、グルタミル-アラニルジペプチドの連続静脈内注入が、重度の外傷性脳損傷後の脳代謝の乱れを回復させるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の外傷性脳損傷を患い、薬理学的昏睡中にマルチモーダル神経モニタリングを必要とする患者は、標準的な臨床栄養の一部としてアラニル-グルタミンジペプチド（ディペプティブ）を受け取ります。

患者の２つのグループにおいて、異なる注入期間（グループ１：２４時間；グループ２：５日）の影響を調査する。 このために、血漿および脳における薬物動態および薬力学パラメータが決定される。

動脈および頸静脈血漿および脳微量透析液中の血漿グルタミンおよびアラニンの増加は、ディペプティブ注入の有効性を反映する。

血漿グルタミン酸レベル、および脳グルタミン酸、乳酸、乳酸/ピルビン酸比、頭蓋内圧、バイスペクトル指数脳波の変化を測定して、潜在的な悪影響を排除します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8006
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の外傷性脳損傷
  • 長期の薬理学的昏睡
  • マルチモーダルニューロモニタリング（マイクロダイアリシス、ptiO2）
  • 経腸栄養

除外基準:

  • 48時間以内に死亡すると予想される患者
  • 腹部損傷
  • 大量輸血
  • 腎障害
  • 肝障害
  • バルビツレート昏睡
  • 静脈栄養
  • 体重50kg未満
  • 体重100kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジペプティブ
0.75 g/ kg/ d ジペプティブ (L-アラニン-L-グルタミン; 82 mg/ ml L-アラニン、134.6 mg/ ml L-グルタミン; フレセニウス カビ、スイス) 持続静脈内注入
薬：ジペプティブ
2 つのグループ: グループ 1: 24 時間の持続注入 グループ 2: 5 日間の持続注入
他の名前：
  • ジペプタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルタミン濃度
時間枠：2～7日
ベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニルグルタミンの注入中および注入後の血漿グルタミンレベルの変化を、絶対値 (マイクロモル/リットル) または相対値 (%) で表したもの
2～7日
大脳グルタミン
時間枠：2～7日
ベースラインおよび注入内の値と比較したアラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳グルタミンレベルの変化を、絶対値 (マイクロモル/リットル) または相対値 (%) で表したもの
2～7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳乳酸
時間枠：2～7日
絶対（ミリモル/リットル）または相対（％）値で表されるベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニルグルタミンの注入中および注入後の脳エネルギー不足を反映する脳乳酸および乳酸/ピルビン酸比の変化
2～7日
脳乳酸対ピルビン酸比
時間枠：2～7日
絶対値（ミリモル/リットル）または相対値（%）で表される、ベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳エネルギー不足を反映する乳酸/ピルビン酸比の変化
2～7日
大脳グルタミン酸
時間枠：2～7日
絶対値 (マイクロモル/リットル) または相対値 (%) で表されるベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳のエネルギー不足を反映する脳のグルタミン酸の変化
2～7日
頭蓋内圧
時間枠：2～7日
ベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後の脳浮腫を反映する頭蓋内圧の変化を、絶対 (mm Hg) または相対 (%) 値で表したもの
2～7日
バイスペクトル指数脳波計
時間枠：2～7日
絶対または相対 (%) 値で表されるベースラインおよび注入内の値と比較した、アラニル-グルタミンの注入中および注入後のニューロン活性化を反映するバイスペクトル指数 EEG の変化
2～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John F Stover, MD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNF 111782 (その他の助成金/資金番号：SNF 111782)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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