Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia u pacjentów z ciężkim urazem mózgu

4 maja 2014 zaktualizowane przez: John Stover, University of Zurich

Poprawa terapii pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: zróżnicowany wpływ zmian miejscowych i ogólnoustrojowych oraz rutynowo stosowanych leków

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu wiąże się z zagrażającymi życiu i obezwładniającymi wtórnymi obrażeniami.

Współczesne interwencje terapeutyczne mają na celu zapobieganie i leczenie wtórnych uszkodzeń. W tym kontekście poprawa metabolizmu mózgowego jest ważnym celem współczesnej neurointensywnej opieki.

Główną hipotezą jest to, że ciągły wlew dożylny dipeptydu glutamylo-alanylu przywraca zaburzony metabolizm mózgu po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i wymagający multimodalnego neuromonitoringu podczas śpiączki farmakologicznej otrzymają dipeptyd alanylo-glutaminy (Dipeptiven) jako część standardowego żywienia klinicznego.

W dwóch grupach pacjentów zbadany zostanie wpływ różnego czasu trwania wlewu (grupa 1: 24 godziny; grupa 2: 5 dni). W tym celu określa się parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w osoczu i mózgu.

Zwiększone stężenie glutaminy i alaniny w osoczu krwi tętniczej i żyły szyjnej oraz w mikrodializatach mózgowych ma odzwierciedlać skuteczność infuzji Dipeptiven.

Poziomy glutaminianu w osoczu, jak również zmiany w glutaminianie mózgowym, mleczanach, stosunku mleczanów do pirogronianów, ciśnieniu wewnątrzczaszkowym, elektroencefalografii indeksu bispektralnego zostaną zmierzone w celu wykluczenia potencjalnych skutków ubocznych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • przedłużająca się śpiączka farmakologiczna
  • multimodalny neuromonitoring (mikrodializa, ptiO2)
  • żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywany zgon w ciągu 48 godzin
  • uraz brzucha
  • masowa transfuzja
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia czynności wątroby
  • śpiączka barbituranowa
  • żywienie pozajelitowe
  • waga poniżej 50 kg
  • waga powyżej 100 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dipeptiven
0,75 g/ kg/d Dipeptiven ( L- alanina- L- glutamina; 82 mg/ ml L- alanina, 134,6 mg/ ml L- glutamina; Fresenius Kabi, Szwajcaria) ciągła infuzja dożylna
Lek: Dipeptiven
dwie grupy: grupa 1: infuzja ciągła przez 24 godziny grupa 2: infuzja ciągła przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Dipeptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glutaminy w osoczu
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany poziomu glutaminy w osoczu podczas infuzji alanylo-glutaminy i po jej zakończeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie infuzji wyrażone w wartościach bezwzględnych (mikromol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
glutamina mózgowa
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany poziomu glutaminy w mózgu podczas infuzji alanylo-glutaminy i po jej zakończeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi i infuzyjnymi wyrażonymi w wartościach bezwzględnych (mikromol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mleczan mózgowy
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany stężenia mleczanów w mózgu i stosunku mleczanów do pirogronianów odzwierciedlające mózgowy deficyt energetyczny podczas i po wlewie alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie wlewu wyrażone w wartościach bezwzględnych (milimol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
Mózgowy stosunek mleczanu do pirogronianu
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany stosunku mleczanów do pirogronianów odzwierciedlające mózgowy deficyt energetyczny podczas i po infuzji alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i infuzyjnymi wyrażonymi w wartościach bezwzględnych (milimol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
glutaminian mózgowy
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany stężenia glutaminianu w mózgu odzwierciedlające mózgowy deficyt energetyczny podczas i po infuzji alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie infuzji wyrażone w wartościach bezwzględnych (mikromol/litr) lub względnych (%)
2 do 7 dni
ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego odzwierciedlające obrzęk mózgu podczas i po infuzji alanylo-glutaminy w porównaniu do wartości wyjściowych i infuzyjnych wyrażone w wartościach bezwzględnych (mm Hg) lub względnych (%)
2 do 7 dni
elektroencefalografia z indeksem bispektralnym
Ramy czasowe: 2 do 7 dni
zmiany wskaźnika bispektralnego EEG odzwierciedlającego aktywację neuronów podczas i po wlewie alanylo-glutaminy w porównaniu z wartościami wyjściowymi i w trakcie wlewu wyrażone w wartościach bezwzględnych lub względnych (%)
2 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John F Stover, MD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNF 111782 (Inny numer grantu/finansowania: SNF 111782)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami